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Ensayo de EndoTAG-1 neoadyuvante en combinación con paclitaxel en cáncer de mama HER2 negativo (EndoTAG-1)

14 de junio de 2013 actualizado por: Jules Bordet Institute

Un ensayo abierto de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad del neoadyuvante EndoTAG-1 en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo

La hipótesis del estudio es que el nuevo fármaco EndoTAG-1 mejorará la reducción del volumen del tumor según lo medido por imágenes de resonancia magnética cuando se agregue a un régimen de quimioterapia estándar de paclitaxel semanal. Este es un estudio prospectivo de un solo centro que investigará la actividad de la terapia combinada EndoTAG-1 + paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo que son candidatas para recibir quimioterapia antes de la cirugía (quimioterapia neoadyuvante).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto, de un solo centro, que investiga la actividad de la terapia combinada de EndoTAG-1 + paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo candidatos a quimioterapia neoadyuvante, según lo medido por la disminución en el volumen tumoral estimado por resonancia magnética. al final de la administración de EndoTAG-1 + paclitaxel. Los pacientes se estratificarán según el estado de los receptores hormonales.

Un total de 20 pacientes mujeres con cáncer de mama HER2 negativo no metastásico candidatas a quimioterapia neoadyuvante y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio recibirán 12 infusiones semanales de EndoTAG-1 (22 mg/m2 de paclitaxel liposomal) en combinación con paclitaxel (70 mg/m2). m2) seguido de 3 ciclos de FEC (fluorouracilo 500 mg/m2, epirubicina 100 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2) cada 3 semanas (grupo experimental) La hipótesis del estudio es que EndoTAG-1 mejorará la reducción de volumen estimada por resonancia magnética cuando se agrega a ciclos semanales paclitaxel. La hipótesis nula es que la combinación tiene un efecto nulo o insignificante en la reducción del volumen (definida como menor o igual a una disminución del 50 %) frente a la hipótesis alternativa de que la combinación produce al menos una disminución promedio del 80 % en el volumen estimado por IRM al final. de la administración semanal de paclitaxel y EndoTAG-1 desde el inicio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CM recién diagnosticado histológicamente confirmado con carcinoma infiltrante de mama de grado histológico > 1 (operable, localmente avanzado o inflamatorio) candidato a quimioterapia neoadyuvante
  2. Tumor HER2 negativo, definido según inmunohistoquímica o mediante hibridación fluorescente in situ (FISH)
  3. Estado funcional ECOG 0 o 1
  4. Género femenino
  5. Edad : >= 18 años
  6. Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil)
  7. Voluntad de realizar la anticoncepción de doble barrera durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al tratamiento de quimioterapia (mujeres en edad fértil)
  8. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica o recidivante
  2. Cirugía mayor < 3 semanas antes de la inscripción
  3. Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
  4. Enfermedad inflamatoria no controlada (autoinmune o infecciosa)
  5. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa (estadio NYHA > 2)

  6. Resultados de pruebas de laboratorio (hematología, química) fuera de los límites especificados:

    • WBC ≤ 3 x 109/L
    • RAN < 1,5 x 109/L
    • Plaquetas < 100 x 109/L
    • Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    • PTT/INR > 1,5 x LSN
    • AST o ALT > 2,5 x LSN
    • Fosfatasa alcalina > 2 x LSN
    • Bilirrubina total > 1,5 x LSN
  7. Estado de embarazo o lactancia
  8. Prueba de VIH positiva conocida
  9. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones EndoTAG-1, paclitaxel o FEC
  10. Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama < 5 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel (es decir, carcinoma de células basales o escamosas) tratado localmente
  11. Antecedentes de trastorno neurológico activo o significativo o trastorno psiquiátrico que impediría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado, o que interferiría en la evaluación clínica y radiológica del sistema nervioso central durante el ensayo.
  12. Tratamiento concurrente con otros productos experimentales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EndoTAG-1
Tratamiento semanal con EndoTAG-1 (22 mg/m2) más paclitaxel (70 mg/m2) durante 12 semanas (ET+P) seguido de tratamiento posterior con el régimen estándar de FEC (Fluorouracilo 500 mg/m2, Epirubicina 100 mg/m2, Ciclofosfamida 500 mg/m2) una vez cada 3 semanas durante 3 ciclos de terapia seguidos de cirugía.
Droga: EndoTAG-1
EndoTAG-1 (22 mg/m2 de paclitaxel liposomal) + Paclitaxel (70 mg/m2) Semanal i.v. infusiones de EndoTAG-1 y paclitaxel durante 12 semanas seguidas de un tratamiento posterior con el régimen estándar de FEC (fluorouracilo 500 mg/m2, epirubicina 100 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2) una vez cada 3 semanas durante 3 ciclos de terapia seguida de cirugía .
Otros nombres:
  • No aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tumoral estimado por IRM al final de la administración neoadyuvante de EndoTAG-1 + paclitaxel frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante.
Investigar la actividad de la terapia de combinación de EndoTAG-1 + paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo candidatas a quimioterapia neoadyuvante, según lo medido por la disminución en el volumen tumoral estimado por IRM al final de la administración neoadyuvante de EndoTAG-1 + paclitaxel en comparación con el valor inicial.
15 semanas después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR).
Periodo de tiempo: 27 semanas después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante.
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) al final de la quimioterapia neoadyuvante.
27 semanas después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJBNeoEndoTAG-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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