Ultraääniohjattu neulaus vs. ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio yksin, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. (BARB-01)
Olkapään kalkkeutuvan jännetulehduksen hoito: Ultraääniohjattu neulaus subakromiaalisella kortikosteroidi-injektiolla vs. ultraääniohjattu subakromaalinen kortikosteroidi-injektio, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalkkeutuva olkapään jännetulehdus on yleinen olkapääkivun syy, ja sen ilmaantuvuus vaihtelee 2,7 %:sta 6,8 %:iin. Tälle rotaattorimansetin jänteiden sairaudelle on tunnusomaista kalkkeutumista jänteissä, yleisimmin supraspinatus-jänteessä jopa 82 %:iin. Etiologia on edelleen epäselvä.
Kalkkeutuvaa jännetulehdusta pidetään itsestään paranevana tilana, jossa kalkkeutumat yleensä häviävät itsestään. Mutta joillakin potilailla on kroonista tai toistuvaa kipua ja olkapään vammaisuutta, joka vaatii hoitoa. Hoidon tulee olla minimaalisesti invasiivista ja tehokasta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Oireenmukaista hoitoa suositellaan ensin käyttämällä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, terapeuttista harjoittelua ja ei-ultraääniohjattua subakromiaalista kortikosteroidi-injektiota.
Kortikosteroidi-injektioiden roolia ei tunneta hyvien tutkimusten puutteen vuoksi. Perhelääkärit ja ortopedit pistävät kortikosteroideja olkapäähän ilman ultraäänen ohjausta; Tällä menetelmällä tarkka neulan asettaminen subakromiaaliseen bursaan ei ole mahdollista. Jos tämä hoito epäonnistuu, voidaan käyttää muita hoitomenetelmiä. Ultraääniohjattu neulaus on perkutaaninen tekniikka rotaattorimansetin jänteen kalkkeutumien pilkkomiseen tai poistamiseen.
Kirjallisuus osoittaa myönteisiä tuloksia, mutta vain muutamia satunnaistettuja kontrolloituja kokeita suoritettiin. Satunnaistettuja kontrolloituja kokeita tarvitaan, jotta voimme saada enemmän käsitystä ohjatun neulauksen tehokkuudesta. Vertaamalla kahta potilasryhmää, joita hoidettiin meillä ohjattuun kortikosteroidi-injektioon ja yhtä ryhmää yhdistettynä ohjattuun neulaukseen, voidaan saada tietoa ohjatun neulan hyödyllisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Genbrugge, MD
- Puhelinnumero: +31 534872000
- Sähköposti: eva_genbrugge@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Eva Genbrugge, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkapääkipu ilman paranemista 3 kuukauden jälkeen konservatiivisesta hoidosta huolimatta
- Supraspinatusjänteen kalkkiutuminen röntgenkuvauksessa (Gartner tyyppi I/II) ja ultraääni alle 6 viikkoa ennen hoitoa
- Ortopedi näkee ja ottaa mukaan kaikki potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen olkapään leikkaus
- Edellinen ultraääniohjattu olkapään neulaus
- Jäätynyt olkapää
- Viimeisin kortikosteroidi-injektio alle 3 kuukautta sitten
- Kipeän olkapään liitännäissairaudet röntgenissä tai ultrassa (jännerepeämä, murtuma, bursiitti,...)
- Ei tietoista suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meillä ohjattu neulaus
Meidän ohjattu neulaus on terapeuttinen tekniikka olkapään kalkkeutuvan jännetulehduksen hoitoon. Kiertäjämansetin jänteen kalkkeutumat visualisoidaan ultraäänellä. Ultraääniohjauksessa kalkkeutumiseen työnnetään 20 gaugen neula. Lidokaiini 1 % 1cc ruiskussa ruiskutetaan kalkkeutumiseen ja aspiroidaan. Kalkkeutumaa huuhdellaan, kunnes neste on kirkasta. Joskus kalkkeutumaa ei ole mahdollista huuhdella. Tässä tapauksessa kalkkeutuminen pirstoutuu. Huuhtelun tai kalkkeutuman pirstoutumisen jälkeen 20 mg triamsinolonia ja 1 cm3 lidokaiinia 1 % injektoidaan subakromiaaliseen bursaan meidän ohjauksessamme. |
Meidän ohjattu neulaus on terapeuttinen tekniikka olkapään kalkkeutuvan jännetulehduksen hoitoon. Kiertäjämansetin jänteen kalkkeutumat visualisoidaan ultraäänellä. Ultraääniohjauksessa kalkkeutumiseen työnnetään 20 gaugen neula. Lidokaiini 1 % 1cc ruiskussa ruiskutetaan kalkkeutumiseen ja aspiroidaan. Kalkkeutumaa huuhdellaan, kunnes neste on kirkasta. Joskus kalkkeutumaa ei ole mahdollista huuhdella. Tässä tapauksessa kalkkeutuminen pirstoutuu. Huuhtelun tai kalkkeutuman pirstoutumisen jälkeen 20 mg triamsinolonia ja 1 cm3 lidokaiinia 1 % ruiskutetaan subakromiaaliseen bursaan meidän ohjauksessamme.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kortikosteroidi-injektio
Meille ohjattu subakromiaalinen bursa-injektio 20 mg:lla triamsinolonia ja 1 cm3 lidokaiinia 1 %.
|
Meille ohjattu subakromiaalinen bursa-injektio 20 mg:lla triamsinolonia ja 1 cm3 lidokaiinia 1 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vakiopisteet pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakiopistemäärä on validoitu asteikko, joka mittaa olkapään toimintaa.
Se on objektiivinen mittaus, joka ei riipu olkapääkivusta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Saadakseen paremman käsityksen ajan mittaan vakiopisteet mitataan lähtötasolla, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Saadakseen paremman käsityksen ajan mittaan, VAS-pisteet mitataan lähtötasolla, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Käytännössä potilailla näyttää olevan suurin kipu pian meille ohjatun neulauksen jälkeen. Tämän mittaamiseksi VAS-pisteet otetaan kahden viikon kuluttua. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Tämä pistemäärä mittaa olkapään vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä, työssä, urheilussa ja harrastuksissa ajan mittaan.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Gärtnerin pisteet olkapään kalkkeutumisesta röntgenkuvassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja yhden vuoden kohdalla.
|
lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja yhden vuoden kohdalla.
|
|
|
Chiou ym. esittämä pisteytysjärjestelmä. supraspinatus-jänteen kalkkeutumisesta ultraäänessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja yhden vuoden kohdalla.
|
lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon ja yhden vuoden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Genbrugge, MD, MST
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .