- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01538758
Иглы под ультразвуковым контролем в сравнении с инъекцией кортикостероидов под ультразвуковым контролем, рандомизированное контролируемое исследование. (BARB-01)
Лечение кальцифицирующего тендинита плеча: иглы под ультразвуковым контролем с субакромиальной инъекцией кортикостероидов по сравнению с субакромиальной инъекцией кортикостероидов только под ультразвуковым контролем, рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальцифицирующий тендинит плеча является частой причиной боли в плече с частотой от 2,7% до 6,8%. Это заболевание сухожилий вращательной манжеты плеча характеризуется кальцинозом в сухожилиях, чаще всего в сухожилии надостной мышцы до 82%. Этиология остается неясной.
Кальцинирующий тендинит считается самоизлечивающимся состоянием, обычно с самопроизвольным исчезновением кальцинатов. Но у некоторых пациентов наблюдаются хронические или рецидивирующие боли и нарушение функции плеча, что требует лечения. Лечение должно быть минимально инвазивным и эффективным в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Сначала показано симптоматическое лечение с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов, лечебной физкультуры и субакромиальных инъекций кортикостероидов без ультразвукового контроля.
Роль инъекций кортикостероидов неизвестна из-за отсутствия хороших исследований. Семейные врачи и хирурги-ортопеды вводят кортикостероиды в плечо без контроля УЗИ; при этом методе точное размещение иглы в субакромиальной сумке невозможно. Когда это лечение не помогает, можно использовать другие терапевтические методы. Игла под ультразвуковым контролем — это чрескожная техника фрагментации или извлечения кальцификации сухожилия вращательной манжеты плеча.
В литературе приводятся благоприятные результаты, но было проведено лишь несколько рандомизированных контролируемых испытаний. Необходимы рандомизированные контролируемые испытания, чтобы лучше понять эффективность иглоукалывания под нашим контролем. Сравнение двух групп пациентов, получавших инъекцию кортикостероидов под нашим руководством, и одной группы в сочетании с инъекцией под нашим руководством может предоставить информацию о полезности иглы под нашим контролем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Genbrugge, MD
- Номер телефона: +31 53 4 87 20 00
- Электронная почта: eva_genbrugge@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды, 7513 ER
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- Eva Genbrugge, MD
- Номер телефона: +31 534872000
- Электронная почта: eva_genbrugge@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Eva Genbrugge, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече без улучшения через 3 месяца, несмотря на консервативное лечение
- Кальцификаты на рентгенограмме (тип Гартнера I из II) и ультразвуке в сухожилии надостной мышцы менее чем за 6 недель до лечения
- Все пациенты сначала осматриваются и включаются хирургом-ортопедом
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на плече
- Предыдущее иглоукалывание плеча под контролем УЗИ
- Замороженное плечо
- Последняя инъекция кортикостероидов менее 3 месяцев назад
- Сопутствующие заболевания болезненного плеча на рентгене или УЗИ (разрыв сухожилия, перелом, бурсит,...)
- Нет информированного согласия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Управляемые нами иглы
Иглоукалывание под контролем США — это терапевтическая техника лечения кальцифицирующего тендинита плеча. Кальцинаты в сухожилии ротаторной манжеты визуализируются с помощью УЗИ. Под ультразвуковым контролем в кальцификацию вводят иглу 20 калибра. Лидокаин 1% в шприце объемом 1 см3 вводят в кальцификацию и аспирируют. Кальцификацию промывают до тех пор, пока жидкость не станет прозрачной. Иногда не удается промыть кальцификацию. В этом случае кальцификация будет фрагментарной. После промывания или фрагментации кальцификации 20 мг триамцинолона с 1 мл лидокаина 1% будут введены в субакромиальную сумку под нашим руководством. |
Иглоукалывание под контролем США — это терапевтическая техника лечения кальцифицирующего тендинита плеча. Кальцинаты в сухожилии ротаторной манжеты визуализируются с помощью УЗИ. Под ультразвуковым контролем в кальцификацию вводят иглу 20 калибра. Лидокаин 1% в шприце объемом 1 см3 вводят в кальцификацию и аспирируют. Кальцификацию промывают до тех пор, пока жидкость не станет прозрачной. Иногда не удается промыть кальцификацию. В этом случае кальцификация будет фрагментарной. После промывания или фрагментации кальцификации 20 мг триамцинолона с 1 мл лидокаина 1% будут введены в субакромиальную сумку под нашим руководством.
Другие имена:
|
Активный компаратор: инъекция кортикостероидов
Инъекция 20 мг триамцинолона в субакромиальную сумку с 1 мл лидокаина 1%.
|
Инъекция 20 мг триамцинолона в субакромиальную сумку с 1 мл лидокаина 1%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по ВАШ в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Постоянный результат в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 1 год
|
Постоянная оценка представляет собой утвержденную шкалу, измеряющую функцию плеча.
Это объективное измерение, не зависящее от боли в плече.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постоянный счет
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Чтобы получить больше информации с течением времени, постоянная оценка будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Чтобы получить больше информации с течением времени, оценка по ВАШ будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. На практике пациенты, по-видимому, испытывают максимальную боль вскоре после иглоукалывания под контролем УЗИ. Чтобы измерить это, через две недели будет проведена оценка по ВАШ. |
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
DASH-счет
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Эта оценка измеряет неспособность плеча в повседневной жизни, работе, спорте и хобби с течением времени.
|
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Оценка по Гертнеру кальцификации плечевого сустава на рентгенограмме
Временное ограничение: исходно, непосредственно после вмешательства, через 6 недель и через год.
|
исходно, непосредственно после вмешательства, через 6 недель и через год.
|
|
Система подсчета очков представлена Chiou et all. обызвествления сухожилия надостной мышцы на УЗИ
Временное ограничение: исходно, непосредственно после вмешательства, через 6 недель и через год.
|
исходно, непосредственно после вмешательства, через 6 недель и через год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Genbrugge, MD, MST
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управляемые нами иглы
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набираютСпортивная физиотерапияИспания
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityОтозван
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Kibow PharmaРекрутингХроническая болезнь почек 4 стадияСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerНеизвестныйУмеренная и тяжелая гемофилия
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйРевматоидный артрит | Ультразвуковое исследованиеКитай
-
Sonex Health, Inc.РекрутингКистевой туннельный синдром | КТССоединенные Штаты
-
Sonex Health, Inc.Активный, не рекрутирующийКистевой туннельный синдром | КТССоединенные Штаты