Ultraljudsguided nålning kontra ultraljudsguided kortikosteroidinjektion ensam, en randomiserad kontrollerad studie. (BARB-01)
Behandling av förkalkande tendinit i axeln: Ultraljudsstyrd nålning med subakromial kortikosteroidinjektion kontra ultraljudsguided subakromial kortikosteroidinjektion Endast, en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förkalkande tendinit i axeln är en vanlig orsak till axelsmärta med en incidens som sträcker sig från 2,7 % till 6,8 %. Denna sjukdom i rotatorcuffsenorna kännetecknas av förkalkningar i senorna, oftast i supraspinatussenan upp till 82 %. Etiologin är fortfarande oklar.
Förkalkande tendinit betraktas som ett självläkande tillstånd med vanligtvis spontan upplösning av förkalkningarna. Men vissa patienter har kronisk eller återkommande smärta och funktionshinder i axeln som kräver behandling. Behandlingen ska vara minimalt invasiv och effektiv på kort och lång sikt. Symtomatisk behandling indikeras först med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, terapeutisk träning och icke-ultraljudsstyrd subakromial kortikosteroidinjektion.
Rollen av kortikosteroidinjektioner är okänd på grund av bristen på bra studier. Familjeläkare och ortopediska kirurger injicerar kortikosteroider i axeln utan ledning av ultraljud; med denna metod är exakt nålplacering i den subakromiala bursa inte möjlig. När denna behandling misslyckas kan andra terapeutiska metoder användas. Ultraljudsguidad nålning är en perkutan teknik för fragmentering eller extraktion av förkalkningar i rotatorcuffsenan.
Litteratur visar gynnsamma resultat men endast ett fåtal randomiserade kontrollerade försök utfördes. Randomiserade kontrollerade studier behövs för att ge mer insikt i effektiviteten av oss guidad nålning. Att jämföra två grupper av patienter som behandlats med oss guidad kortikosteroidinjektion och en grupp i kombination med oss guidad nålning kan ge information om nyttan av oss guidad nålning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Enschede, Nederländerna, 7513 ER
- Rekrytering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Eva Genbrugge, MD
- Telefonnummer: +31 534872000
- E-post: eva_genbrugge@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Eva Genbrugge, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axelvärk utan förbättring efter 3 månader trots konservativ behandling
- Förkalkning på röntgen (Gartner typ I av II) och ultraljud i supraspinatus senan mindre än 6 veckor före behandlingen
- Alla patienter ses och inkluderas först av ortopedkirurgen
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av axeln
- Tidigare ultraljudsstyrd nålning av axeln
- Fryst Axel
- Senaste kortikosteroidinjektion för mindre än 3 månader sedan
- Samsjukligheter i den smärtsamma axeln på röntgen eller ultraljud (sprucken sena, fraktur, bursit,...)
- Inget informerat samtycke
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oss guidad nålning
Us guided needling är en terapeutisk teknik som behandlar förkalkande tendinit i axeln. Förkalkningar i rotatorcuffsenan visualiseras med ultraljud. Under ultraljudsledning förs en 20 gauge nål in i förkalkningen. Lidokain 1% i en 1cc spruta injiceras i förkalkningen och aspireras. Förkalkningen spolas tills vätskan är klar. Ibland går det inte att spola bort förkalkningen. I detta fall kommer förkalkningen att splittras. Efter spolning eller fragmentering av förkalkningen kommer 20 mg triamcinolon med 1cc lidokain 1% att injiceras i de subacromial bursa under vår ledning. |
Us guided needling är en terapeutisk teknik som behandlar förkalkande tendinit i axeln. Förkalkningar i rotatorcuffsenan visualiseras med ultraljud. Under ultraljudsledning förs en 20 gauge nål in i förkalkningen. Lidokain 1% i en 1cc spruta injiceras i förkalkningen och aspireras. Förkalkningen spolas tills vätskan är klar. Ibland går det inte att spola bort förkalkningen. I detta fall kommer förkalkningen att splittras. Efter spolning eller fragmentering av förkalkningen kommer 20 mg triamcinolon med 1cc lidokain 1% att injiceras i de subacromial bursa under vår ledning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kortikosteroidinjektion
Us guidad subakromial bursa-injektion med 20 mg triamcinolon med 1cc lidokain 1%.
|
Us guidad subakromial bursa-injektion med 20 mg triamcinolon med 1cc lidokain 1%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng på lång sikt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Konstant poäng på lång sikt
Tidsram: 1 år
|
Den konstanta poängen är en validerad skala som mäter axelfunktionen.
Det är ett objektivt mått oberoende av axelsmärtan.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
För att få en mer insikt över tiden kommer den konstanta poängen att mätas vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
För att få en mer insikt över tiden kommer VAS-poängen att mätas vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. I praktiken verkar patienter ha maximal smärta strax efter den amerikanska guidade nålningen. För att mäta detta kommer ett VAS-poäng att tas efter två veckor. |
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
DASH-poäng
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Denna poäng mäter axelns funktionsnedsättning i det dagliga livet, arbete, sport och hobby över tid.
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Gärtner poäng av axelförkalkningarna på röntgen
Tidsram: vid baslinjen, direkt efter intervention, vid 6 veckor och ett år.
|
vid baslinjen, direkt efter intervention, vid 6 veckor och ett år.
|
|
|
Poängsystem presenterat av Chiou et all. av förkalkningarna av supraspinatus-senan på ultraljud
Tidsram: vid baslinjen, direkt efter intervention, vid 6 veckor och ett år.
|
vid baslinjen, direkt efter intervention, vid 6 veckor och ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Genbrugge, MD, MST
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P12-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .