Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet nåling versus ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon alene, et randomisert kontrollert forsøk. (BARB-01)

11. juli 2012 oppdatert av: Eva Genbrugge, Medisch Spectrum Twente

Behandling av forkalkende senebetennelse i skulderen: Ultralydveiledet nåling med subakromial kortikosteroidinjeksjon versus ultralydveiledet subakromial kortikosteroidinjeksjon Kun, et randomisert kontrollert forsøk.

Ultralydveiledet nåling er i ferd med å bli en akseptert behandling for pasienter med skuldersmerter på grunn av forkalkende senebetennelse. Imidlertid mangler bevis for denne behandlingen. Etterforskerne forventer at pasienter behandlet med oss ​​guidet needling med kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med pasienter behandlet med kun kortikosteroidinjeksjoner i subakromial bursa har bedre klinisk utfall etter ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsifiserende senebetennelse i skulderen er en vanlig årsak til skuldersmerter med en forekomst som varierer fra 2,7 % til 6,8 %. Denne sykdommen i rotatorcuff-senene er preget av forkalkninger i senene, oftest i supraspinatus-senen opp til 82 %. Etiologien er fortsatt uklar.

Kalsifiserende senebetennelse anses som en selvhelbredende tilstand med vanligvis spontan oppløsning av forkalkningene. Men noen pasienter har kroniske eller tilbakevendende smerter og funksjonshemming i skulderen som krever behandling. Behandlingen skal være minimalt invasiv og effektiv på kort og lang sikt. Symptomatisk behandling er indisert først ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, terapeutisk trening og ikke-ultralydveiledet subakromiale kortikosteroidinjeksjon.

Rollen til kortikosteroidinjeksjoner er ukjent på grunn av mangelen på gode studier. Familieleger og ortopediske kirurger injiserer kortikosteroider i skulderen uten veiledning av ultralyd; med denne metoden er nøyaktig nåleplassering i den subakromiale bursa ikke mulig. Når denne behandlingen mislykkes, kan andre terapeutiske metoder brukes. Ultralydveiledet nåling er en perkutan teknikk for fragmentering eller ekstraksjon av forkalkninger i rotatorcuff-senen.

Litteratur viser gunstige resultater, men bare noen få randomiserte kontrollerte studier ble utført. Randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å gi mer innsikt i effektiviteten av oss guidet needling. Sammenligning av to grupper av pasienter behandlet hos oss veiledet kortikosteroidinjeksjon og en gruppe kombinert med oss ​​veiledet needling kan gi informasjon om nytten av oss guidet needling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Genbrugge, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skuldersmerter uten bedring etter 3 måneder til tross for konservativ behandling
  • Forkalkning på røntgen (Gartner type I av II) og ultralyd i supraspinatus-senen mindre enn 6 uker før behandlingen
  • Alle pasienter blir først sett og inkludert av ortopeden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon av skulderen
  • Tidligere ultralydveiledet nåling av skulderen
  • Frossen skulder
  • Siste kortikosteroidinjeksjon for mindre enn 3 måneder siden
  • Komorbiditeter i den smertefulle skulderen på røntgen eller ultralyd (sprukket sene, brudd, bursitt,...)
  • Ingen informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oss guidet nåling

Us guidet needling er en terapeutisk teknikk som behandler forkalkende senebetennelse i skulderen. Forkalkninger i rotatorcuff-senen visualiseres med ultralyd. Under ultralydveiledning settes en 20 gauge nål inn i forkalkningen. Lidokain 1 % i en 1cc sprøyte injiseres i forkalkningen og aspireres. Forkalkningen spyles til væsken er klar. Noen ganger er det ikke mulig å spyle forkalkningen. I dette tilfellet vil forkalkningen bli fragmentert.

Etter spyling eller fragmentering av forkalkningen vil 20 mg triamcinolon med 1cc lidokain 1 % injiseres i de subacromial bursa under veiledning av oss.
Annen: Oss guidet nåling

Us guidet needling er en terapeutisk teknikk som behandler forkalkende senebetennelse i skulderen. Forkalkninger i rotatorcuff-senen visualiseres med ultralyd. Under ultralydveiledning settes en 20 gauge nål inn i forkalkningen. Lidokain 1 % i en 1cc sprøyte injiseres i forkalkningen og aspireres. Forkalkningen spyles til væsken er klar. Noen ganger er det ikke mulig å spyle forkalkningen. I dette tilfellet vil forkalkningen bli fragmentert.

Etter spyling eller fragmentering av forkalkningen vil 20 mg triamcinolon med 1cc lidokain 1 % injiseres i de subacromial bursa under veiledning av oss.

Andre navn:
  • Barbotasje
Aktiv komparator: kortikosteroidinjeksjon
Us guidet subakromial bursa-injeksjon med 20 mg triamcinolon med 1cc lidokain 1%.
Annen: kortikosteroidinjeksjon
Us guidet subakromial bursa-injeksjon med 20 mg triamcinolon med 1cc lidokain 1%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score på lang sikt
Tidsramme: 1 år
1 år
Konstant poengsum på lang sikt
Tidsramme: 1 år
Den konstante poengsummen er en validert skala som måler skulderfunksjonen. Det er en objektiv måling uavhengig av skuldersmerter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
For å ha mer innsikt over tid vil den konstante poengsummen bli målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
VAS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

For å ha mer innsikt over tid vil VAS-skåren bli målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

I praksis ser det ut til at pasienter har maksimal smerte kort tid etter den amerikanske guidede nålen. For å måle dette vil en VAS-score bli tatt etter to uker.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
DASH-poengsum
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Denne poengsummen måler funksjonshemmingen til skulderen i dagligliv, arbeid, sport og hobby over tid.
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Gärtner skåre av skulderforkalkningene på røntgen
Tidsramme: ved baseline, direkte etter intervensjon, ved 6 uker og ett år.
ved baseline, direkte etter intervensjon, ved 6 uker og ett år.
Poengsystem presentert av Chiou et alle. av forkalkningene av supraspinatus-senen på ultralyd
Tidsramme: ved baseline, direkte etter intervensjon, ved 6 uker og ett år.
ved baseline, direkte etter intervensjon, ved 6 uker og ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Genbrugge, MD, MST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P12-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsifisk tendinitt

Kliniske studier på Oss guidet nåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere