Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide naaldbehandeling versus alleen echogeleide corticosteroïdinjectie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (BARB-01)

11 juli 2012 bijgewerkt door: Eva Genbrugge, Medisch Spectrum Twente

Behandeling van calcificerende tendinitis van de schouder: echogeleide naaldbehandeling met subacromiale corticosteroïd-injectie versus alleen echogeleide subacromiale corticosteroïd-injectie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Echogeleide naaldbehandeling wordt een geaccepteerde behandeling voor patiënten met schouderpijn als gevolg van verkalkende tendinitis. Bewijs voor deze behandeling ontbreekt echter. De onderzoekers verwachten dat patiënten die bij ons zijn behandeld met begeleide naaldbehandeling met corticosteroïd-injectie in vergelijking met patiënten die zijn behandeld met alleen corticosteroïd-injecties in de subacromiale slijmbeurs een betere klinische uitkomst hebben na een jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calcificerende tendinitis van de schouder is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn met een incidentie variërend van 2,7% tot 6,8%. Deze ziekte van de pezen van de rotatorcuff wordt gekenmerkt door verkalkingen in de pezen, meestal in de supraspinatuspees tot 82%. De etiologie blijft onduidelijk.

Calcificerende tendinitis wordt beschouwd als een zelfgenezende aandoening waarbij de calcificaties meestal spontaan verdwijnen. Maar sommige patiënten hebben chronische of terugkerende pijn en invaliditeit van de schouder waarvoor behandeling nodig is. De behandeling moet minimaal invasief en effectief zijn op korte en lange termijn. Symptomatische behandeling is eerst geïndiceerd met behulp van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, therapeutische oefeningen en niet-echogeleide injectie van subacromiale corticosteroïden.

De rol van injecties met corticosteroïden is onbekend vanwege het ontbreken van goede studies. Huisartsen en orthopedisch chirurgen injecteren corticosteroïden in de schouder zonder begeleiding van echografie; met deze methode is nauwkeurige naaldplaatsing in de subacromiale slijmbeurs niet mogelijk. Wanneer deze behandeling faalt, kunnen andere therapeutische methoden worden gebruikt. Echogeleide naaldbehandeling is een percutane techniek van fragmentatie of extractie van verkalkingen in de rotator cuff pees.

De literatuur laat gunstige resultaten zien, maar er zijn slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. Gerandomiseerde gecontroleerde studies zijn nodig om meer inzicht te geven in de effectiviteit van ons geleide naalden. Het vergelijken van twee groepen patiënten die bij ons zijn behandeld met begeleide corticosteroïd-injectie en één groep die met ons zijn gecombineerd, kan informatie geven over het nut van ons geleide naalden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Genbrugge, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schouderpijn zonder verbetering na 3 maanden ondanks conservatieve behandeling
  • Verkalking op röntgenfoto (Gartner type I of II) en echografie in de supraspinatuspees minder dan 6 weken voor de behandeling
  • Alle patiënten worden eerst gezien en opgenomen door de orthopedisch chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige operatie van de schouder
  • Vorige echogeleide naaldbehandeling van de schouder
  • Bevroren schouder
  • Laatste injectie met corticosteroïden minder dan 3 maanden geleden
  • Comorbiditeiten van de pijnlijke schouder op röntgenfoto of echografie (peesruptuur, fractuur, bursitis,...)
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ons begeleide naaldbehandeling

Us-guided needling is een therapeutische techniek die verkalkende tendinitis van de schouder behandelt. Verkalkingen in de rotator cuff pees worden met echografie in beeld gebracht. Onder echogeleide wordt een naald van 20 gauge in de verkalking gebracht. Lidocaïne 1% in een spuit van 1 cc wordt in de verkalking geïnjecteerd en opgezogen. De verkalking wordt gespoeld totdat de vloeistof helder is. Soms is het niet mogelijk om de verkalking door te spoelen. In dit geval zal de verkalking gefragmenteerd zijn.

Na spoeling of fragmentatie van de verkalking wordt onder onze begeleiding 20 mg triamcinolon met 1cc lidocaïne 1% in de subacromiale slijmbeurs geïnjecteerd.
Ander: Ons begeleide naaldbehandeling

Us-guided needling is een therapeutische techniek die verkalkende tendinitis van de schouder behandelt. Verkalkingen in de rotator cuff pees worden met echografie in beeld gebracht. Onder echogeleide wordt een naald van 20 gauge in de verkalking gebracht. Lidocaïne 1% in een spuit van 1 cc wordt in de verkalking geïnjecteerd en opgezogen. De verkalking wordt gespoeld totdat de vloeistof helder is. Soms is het niet mogelijk om de verkalking door te spoelen. In dit geval zal de verkalking gefragmenteerd zijn.

Na spoeling of fragmentatie van de verkalking wordt onder onze begeleiding 20 mg triamcinolon met 1cc lidocaïne 1% in de subacromiale slijmbeurs geïnjecteerd.

Andere namen:
  • Barbotage
Actieve vergelijker: injectie met corticosteroïden
Us begeleide subacromiale slijmbeursinjectie met 20 mg triamcinolon met 1cc lidocaïne 1%.
Ander: injectie met corticosteroïden
Us begeleide subacromiale slijmbeursinjectie met 20 mg triamcinolon met 1cc lidocaïne 1%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Constante score op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
De constante score is een gevalideerde schaal die de schouderfunctie meet. Het is een objectieve meting onafhankelijk van de schouderpijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant scoren
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Om meer inzicht te krijgen in de tijd wordt de constante score gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
basislijn, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
VAS-score
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Om meer inzicht te krijgen in de tijd wordt de VAS-score gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.

In de praktijk blijken patiënten kort na de us-guided needling een maximale pijn te hebben. Om dit te meten wordt na twee weken een VAS-score afgenomen.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
DASH-score
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Deze score meet de functiebeperking van de schouder in het dagelijks leven, werk, sport en hobby in de loop van de tijd.
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Gärtner-score van de schouderverkalkingen op röntgenfoto's
Tijdsspanne: bij baseline, direct na de interventie, na 6 weken en een jaar.
bij baseline, direct na de interventie, na 6 weken en een jaar.
Scoresysteem gepresenteerd door Chiou et al. van de verkalkingen van de supraspinatuspees op echografie
Tijdsspanne: bij baseline, direct na de interventie, na 6 weken en een jaar.
bij baseline, direct na de interventie, na 6 weken en een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Genbrugge, MD, MST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkalkte tendinitis

Klinische onderzoeken op Ons begeleide naaldbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren