超音波ガイド下ニードリングと超音波ガイド下コルチコステロイド注射単独、無作為対照試験。 (BARB-01)
肩の石灰化性腱炎の治療：肩峰下コルチコステロイド注射による超音波ガイド下針と超音波ガイド下肩峰下コルチコステロイド注射のみの無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
肩の石灰化性腱炎は、肩の痛みの一般的な原因であり、発生率は 2.7% から 6.8% です。 回旋腱板腱のこの疾患は、腱の石灰化によって特徴付けられ、最も一般的には棘上筋腱で最大82%です。 病因は不明のままです。
石灰化性腱炎は、通常、石灰化が自然に解消する自己治癒状態と見なされます。 しかし、一部の患者は、治療が必要な慢性または再発性の肩の痛みや障害を抱えています. 治療は侵襲性が最小限で、短期的および長期的に有効でなければなりません。 非ステロイド性抗炎症薬、治療的運動、非超音波誘導の肩峰下コルチコステロイド注射を使用した対症療法が最初に示される。
コルチコステロイド注射の役割は、適切な研究が不足しているため不明です。 かかりつけの医師や整形外科医は、超音波の誘導なしに肩にコルチコステロイドを注射します。この方法では、肩峰下滑液包に針を正確に配置することはできません。 この治療法がうまくいかない場合は、他の治療法を使用することができます。 超音波誘導ニードリングは、回旋腱板腱の石灰化の断片化または抽出の経皮的技術です。
文献では良好な結果が示されていますが、実行されたランダム化比較試験はわずかです。 私たちのガイド付きニードリングの有効性についてより多くの洞察を得るには、ランダム化比較試験が必要です. 私たちの誘導コルチコステロイド注射で治療された患者の2つのグループと、私たちの誘導された針と組み合わせた1つのグループを比較すると、私たちの誘導された針の有用性に関する情報を提供できます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Genbrugge, MD
- 電話番号：+31 53 4 87 20 00
- メール：eva_genbrugge@hotmail.com
研究場所
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-
Enschede、オランダ、7513 ER
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Eva Genbrugge, MD
- 電話番号：+31 534872000
- メール：eva_genbrugge@hotmail.com
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主任研究者：
- Eva Genbrugge, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 保存的治療を行っても3ヶ月経っても改善しない肩の痛み
- -治療前6週間未満の棘上筋腱のX線（GartnerタイプIまたはII）および超音波による石灰化
- すべての患者は整形外科医によって最初に診察され、含まれます
除外基準:
- 肩の以前の手術
- 肩の以前の超音波誘導針刺し
- 五十肩
- 最後のコルチコステロイド注射から 3 か月以内
- X線または超音波での痛みを伴う肩の併存症（腱の断裂、骨折、滑液包炎など）
- インフォームドコンセントなし
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：私たちガイドニードリング
Us Guided Needling は、肩の石灰化性腱炎を治療する治療法です。 回旋腱板腱の石灰化は、超音波で視覚化されます。 超音波ガイドの下で、20 ゲージの針が石灰化に挿入されます。 リドカイン 1% を 1cc 注射器で石灰化に注入し、吸引します。 流体が透明になるまで、石灰化を洗い流す。 石灰化を洗い流すことができない場合があります。 この場合、石灰化は断片化されます。 石灰化のフラッシングまたは断片化の後、1ccのリドカイン1％を含む20mgのトリアムシノロンが、私たちの指導の下で肩峰下滑液包に注射されます。 |
Us Guided Needling は、肩の石灰化性腱炎を治療する治療法です。 回旋腱板腱の石灰化は、超音波で視覚化されます。 超音波ガイドの下で、20 ゲージの針が石灰化に挿入されます。 リドカイン 1% を 1cc 注射器で石灰化に注入し、吸引します。 流体が透明になるまで、石灰化を洗い流す。 石灰化を洗い流すことができない場合があります。 この場合、石灰化は断片化されます。 石灰化のフラッシングまたは断片化の後、1ccのリドカイン1％を含む20mgのトリアムシノロンが、私たちの指導の下で肩峰下滑液包に注射されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
私たちは、1ccのリドカイン1％を含む20mgのトリアムシノロンで肩峰下滑液包注射を導きました。
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私たちは、1ccのリドカイン1％を含む20mgのトリアムシノロンで肩峰下滑液包注射を導きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な VAS スコア
時間枠：1年
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1年
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長期的に一定のスコア
時間枠：1年
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コンスタント スコアは、肩の機能を測定する検証済みの尺度です。
肩の痛みとは独立した客観的な測定値です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
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時間の経過とともにより多くの洞察を得るために、一定のスコアはベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月で測定されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
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VAS スコア
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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時間の経過とともにより多くの洞察を得るために、VAS スコアはベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月で測定されます。 実際には、患者は、私たちが誘導した針刺しの直後に最大の痛みを感じるようです. これを測定するために、2 週間後に VAS スコアが取得されます。 |
ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
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ダッシュスコア
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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このスコアは、日常生活、仕事、スポーツ、趣味における肩の障害を経時的に測定します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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X線での肩の石灰化のGärtnerスコア
時間枠：ベースライン時、介入直後、6 週間および 1 年。
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ベースライン時、介入直後、6 週間および 1 年。
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Chiouらによって提示されたスコアリングシステム。超音波での棘上筋腱の石灰化の
時間枠：ベースライン時、介入直後、6 週間および 1 年。
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ベースライン時、介入直後、6 週間および 1 年。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eva Genbrugge, MD、MST
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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