Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet nålning versus ultralydsguidet kortikosteroidinjektion alene, et randomiseret kontrolleret forsøg. (BARB-01)

11. juli 2012 opdateret af: Eva Genbrugge, Medisch Spectrum Twente

Behandling af forkalkende tendinitis i skulderen: Ultralydsguidet nålning med subakromial kortikosteroidinjektion versus ultralydsguidet subakromial kortikosteroidinjektion Kun, et randomiseret kontrolleret forsøg.

Ultralydsguidet needling er ved at blive en accepteret behandling for patienter med skuldersmerter på grund af forkalkende senebetændelse. Der mangler dog evidens for denne behandling. Efterforskerne forventer, at patienter behandlet med os guidet needling med kortikosteroidinjektion sammenlignet med patienter behandlet med kun kortikosteroidinjektioner i den subakromiale bursa har bedre klinisk udbytte efter et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forkalkende tendinitis i skulderen er en almindelig årsag til skuldersmerter med en forekomst på mellem 2,7 % og 6,8 %. Denne sygdom i rotator cuff-senerne er karakteriseret ved forkalkninger i senerne, oftest i supraspinatus-senen op til 82 %. Ætiologien er stadig uklar.

Forkalkning af tendinitis betragtes som en selvhelbredende tilstand med sædvanligvis spontan opløsning af forkalkningerne. Men nogle patienter har kroniske eller tilbagevendende smerter og handicap i skulderen, som kræver behandling. Behandlingen skal være minimalt invasiv og effektiv på kort og lang sigt. Symptomatisk behandling er først indiceret ved hjælp af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, terapeutisk træning og ikke-ultralydsstyret subakromiale kortikosteroidinjektion.

Rollen af ​​kortikosteroidinjektioner er ukendt på grund af manglen på gode undersøgelser. Familielæger og ortopædkirurger injicerer kortikosteroider i skulderen uden vejledning af ultralyd; med denne metode er nøjagtig nåleplacering i den subakromiale bursa ikke mulig. Når denne behandling fejler, kan andre terapeutiske metoder anvendes. Ultralydsstyret needling er en perkutan teknik til fragmentering eller ekstraktion af forkalkninger i rotator cuff-senen.

Litteratur viser gunstige resultater, men kun få randomiserede kontrollerede forsøg blev udført. Randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at give mere indsigt i effektiviteten af ​​os guidet needling. Sammenligning af to grupper af patienter behandlet med os guidet kortikosteroidinjektion og en gruppe kombineret med os guidet needling kan give oplysninger om nytten af ​​os guidet needling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Genbrugge, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skuldersmerter uden bedring efter 3 måneder trods konservativ behandling
  • Forkalkning på røntgen (Gartner type I af II) og ultralyd i supraspinatus senen mindre end 6 uger før behandlingen
  • Alle patienter bliver først tilset og inkluderet af ortopædkirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation af skulderen
  • Tidligere ultralydsstyret nåling af skulderen
  • Frossen skulder
  • Sidste kortikosteroidinjektion for mindre end 3 måneder siden
  • Komorbiditeter i den smertefulde skulder på røntgen eller ultralyd (sprængt sene, fraktur, bursitis,...)
  • Intet informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Os guidet needling

Us guidet needling er en terapeutisk teknik, der behandler forkalkende tendinitis i skulderen. Forkalkninger i rotator cuff-senen visualiseres med ultralyd. Under ultralydsvejledning indsættes en 20 gauge nål i forkalkningen. Lidocain 1% i en 1cc sprøjte injiceres i forkalkningen og aspireres. Forkalkningen skylles, indtil væsken er klar. Nogle gange er det ikke muligt at skylle forkalkningen ud. I dette tilfælde vil forkalkningen blive fragmenteret.

Efter skylning eller fragmentering af forkalkningen vil 20 mg triamcinolon med 1cc lidocain 1% blive injiceret i de subacromial bursa under os vejledning.
Andet: Os guidet needling

Us guidet needling er en terapeutisk teknik, der behandler forkalkende tendinitis i skulderen. Forkalkninger i rotator cuff-senen visualiseres med ultralyd. Under ultralydsvejledning indsættes en 20 gauge nål i forkalkningen. Lidocain 1% i en 1cc sprøjte injiceres i forkalkningen og aspireres. Forkalkningen skylles, indtil væsken er klar. Nogle gange er det ikke muligt at skylle forkalkningen ud. I dette tilfælde vil forkalkningen blive fragmenteret.

Efter skylning eller fragmentering af forkalkningen vil 20 mg triamcinolon med 1cc lidocain 1% blive injiceret i de subacromial bursa under os vejledning.

Andre navne:
  • Barbotage
Aktiv komparator: kortikosteroid injektion
Us guidet subakromial bursa injektion med 20 mg triamcinolon med 1cc lidocain 1%.
Andet: kortikosteroid injektion
Us guidet subakromial bursa injektion med 20 mg triamcinolon med 1cc lidocain 1%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score på lang sigt
Tidsramme: 1 år
1 år
Konstant score på lang sigt
Tidsramme: 1 år
Den konstante score er en valideret skala, der måler skulderfunktionen. Det er en objektiv måling uafhængig af skuldersmerterne.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
For at få mere indsigt over tid vil den konstante score blive målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
VAS score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

For at få mere indsigt over tid vil VAS-scoren blive målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

I praksis ser det ud til, at patienterne har maksimal smerte kort efter den us guidede nålning. For at måle dette vil en VAS-score blive taget efter to uger.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
DASH-score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Denne score måler skulderens handicap i dagligdagen, arbejde, sport og hobby over tid.
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Gärtner score af skulderforkalkningerne på røntgen
Tidsramme: ved baseline, direkte post-intervention, ved 6 uger og et år.
ved baseline, direkte post-intervention, ved 6 uger og et år.
Scoringssystem præsenteret af Chiou et al. af forkalkningerne af supraspinatus-senen på ultralyd
Tidsramme: ved baseline, direkte post-intervention, ved 6 uger og et år.
ved baseline, direkte post-intervention, ved 6 uger og et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Genbrugge, MD, MST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcific tendinitis

Kliniske forsøg med Os guidet needling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner