超声引导针刺与单独超声引导皮质类固醇注射，一项随机对照试验。 (BARB-01)
肩部钙化性肌腱炎的治疗：超声引导下肩峰下皮质类固醇注射针刺与仅超声引导肩峰下皮质类固醇注射，一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
肩部钙化性肌腱炎是肩部疼痛的常见原因，发病率在 2.7% 至 6.8% 之间。 这种肩袖肌腱疾病的特征是肌腱钙化，最常见于冈上肌肌腱，高达 82%。 病因仍不清楚。
钙化性肌腱炎被认为是一种自愈性疾病，钙化通常会自发消退。 但有些患者有慢性或反复发作的肩部疼痛和残疾，需要治疗。 治疗应微创且短期和长期有效。 首先使用非甾体抗炎药、治疗性运动和非超声引导的肩峰下皮质类固醇注射进行对症治疗。
由于缺乏良好的研究，皮质类固醇注射的作用尚不清楚。 家庭医生和整形外科医生在没有超声引导的情况下在肩部注射皮质类固醇；使用此方法无法将针头准确放置在肩峰滑囊中。 当这种治疗失败时，可以使用其他治疗方法。 超声引导针刺是一种经皮技术，可破碎或提取肩袖肌腱中的钙化点。
文献显示了良好的结果，但只进行了少数随机对照试验。 需要随机对照试验来更深入地了解我们引导的针刺的有效性。 比较接受超声引导皮质类固醇注射治疗的两组患者和一组结合超声引导针刺治疗的患者可以提供超声引导针刺有用性的信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eva Genbrugge, MD
- 电话号码：+31 53 4 87 20 00
- 邮箱：eva_genbrugge@hotmail.com
学习地点
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Enschede、荷兰、7513 ER
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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接触：
- Eva Genbrugge, MD
- 电话号码：+31 534872000
- 邮箱：eva_genbrugge@hotmail.com
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首席研究员：
- Eva Genbrugge, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 保守治疗3个月后肩痛无改善
- 治疗前不到 6 周，冈上肌腱的 X 线钙化（Gartner I 型或 II 型）和超声波
- 所有患者首先由整形外科医生就诊并包括在内
排除标准：
- 既往肩部手术
- 以前的肩部超声引导针刺
- 肩周炎
- 最后一次皮质类固醇注射不到 3 个月前
- X 光或超声检查肩部疼痛的合并症（肌腱断裂、骨折、滑囊炎……）
- 无知情同意
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：我们指导针刺
超声引导针刺是一种治疗肩部钙化性肌腱炎的治疗技术。 肩袖肌腱中的钙化可以通过超声观察到。 在超声引导下，将一根 20 号针插入钙化处。 将 1cc 注射器中的 1% 利多卡因注入钙化并吸出。 冲洗钙化直至液体清澈。 有时无法冲洗钙化。 在这种情况下，钙化会破碎。 钙化处冲洗或碎裂后，在我们的指导下将20mg去炎松加1cc利多卡因1%注射到肩峰下滑囊。 |
超声引导针刺是一种治疗肩部钙化性肌腱炎的治疗技术。 肩袖肌腱中的钙化可以通过超声观察到。 在超声引导下，将一根 20 号针插入钙化处。 将 1cc 注射器中的 1% 利多卡因注入钙化并吸出。 冲洗钙化直至液体清澈。 有时无法冲洗钙化。 在这种情况下，钙化会破碎。 钙化处冲洗或碎裂后，在我们的指导下将20mg去炎松加1cc利多卡因1%注射到肩峰下滑囊。
其他名称：
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有源比较器：皮质类固醇注射
我们指导肩峰下滑囊注射 20 mg 去炎松和 1cc 利多卡因 1%。
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我们指导肩峰下滑囊注射 20 mg 去炎松和 1cc 利多卡因 1%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期 VAS 评分
大体时间：1年
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1年
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长期稳定得分
大体时间：1年
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恒定分数是经过验证的量表，用于测量肩部功能。
这是独立于肩部疼痛的客观测量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定分数
大体时间：基线、6周、3个月和6个月
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为了随着时间的推移获得更深入的了解，将在基线、6 周、3 个月和 6 个月时测量恒定分数
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基线、6周、3个月和6个月
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VAS评分
大体时间：基线、2周、6周、3个月和6个月
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为了随着时间的推移获得更深入的了解，将在基线、6 周、3 个月和 6 个月时测量 VAS 评分。 在实践中，患者似乎在美国引导的针刺后不久出现最大的疼痛。 为了衡量这一点，将在两周后进行 VAS 评分。 |
基线、2周、6周、3个月和6个月
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DASH分数
大体时间：基线、6 周、3 个月、6 个月和 1 年。
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这个分数衡量的是随着时间的推移，肩部在日常生活、工作、运动和爱好中的残疾情况。
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基线、6 周、3 个月、6 个月和 1 年。
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X 线肩部钙化的 Gärtner 评分
大体时间：在基线、直接干预后、6 周和一年。
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在基线、直接干预后、6 周和一年。
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Chiou 等人提出的评分系统。冈上肌肌腱钙化的超声表现
大体时间：在基线、直接干预后、6 周和一年。
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在基线、直接干预后、6 周和一年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eva Genbrugge, MD、MST
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
我们指导针刺的临床试验
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Kibow Pharma招聘中