- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01538758
Ultraschallgesteuerte Nadelung versus ultraschallgesteuerte Kortikosteroidinjektion allein, eine randomisierte kontrollierte Studie. (BARB-01)
Behandlung der kalzifizierenden Tendinitis der Schulter: Ultraschallgeführte Nadelung mit subakromialer Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu nur ultraschallgeführter subakromialer Kortikosteroidinjektion, eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kalksehnenentzündungen der Schulter sind eine häufige Ursache für Schulterschmerzen mit einer Inzidenz von 2,7 % bis 6,8 %. Diese Sehnenerkrankung der Rotatorenmanschette ist gekennzeichnet durch Verkalkungen in den Sehnen, am häufigsten in der Supraspinatussehne mit bis zu 82 %. Die Ätiologie bleibt unklar.
Die Kalksehnenentzündung gilt als Selbstheilungszustand mit meist spontaner Auflösung der Verkalkungen. Einige Patienten haben jedoch chronische oder wiederkehrende Schmerzen und eine behandlungsbedürftige Schulterbehinderung. Die Behandlung sollte minimal-invasiv und kurz- und langfristig wirksam sein. Eine symptomatische Behandlung ist zunächst mit nichtsteroidalen Antirheumatika, therapeutischer Bewegung und nicht ultraschallgesteuerter subakromialer Kortikosteroidinjektion indiziert.
Die Rolle von Kortikosteroid-Injektionen ist aufgrund des Mangels an guten Studien unbekannt. Hausärzte und Orthopäden spritzen Kortikosteroide ohne Ultraschallkontrolle in die Schulter; bei dieser Methode ist eine genaue Nadelplatzierung in der Bursa subacromialis nicht möglich. Wenn diese Behandlung versagt, können andere therapeutische Methoden angewendet werden. Ultraschallgeführtes Nadeln ist eine perkutane Technik zur Fragmentierung oder Extraktion von Verkalkungen in der Sehne der Rotatorenmanschette.
Die Literatur zeigt günstige Ergebnisse, aber es wurden nur wenige randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt. Randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um mehr Einblick in die Wirksamkeit von uns geführtem Nadeln zu geben. Der Vergleich von zwei Patientengruppen, die mit uns geführter Kortikosteroid-Injektion behandelt wurden, und einer Gruppe, die mit uns geführtem Needling kombiniert wurde, kann Aufschluss über die Nützlichkeit von uns geführtem Needling geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Genbrugge, MD
- Telefonnummer: +31 53 4 87 20 00
- E-Mail: eva_genbrugge@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Enschede, Niederlande, 7513 ER
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Eva Genbrugge, MD
- Telefonnummer: +31 534872000
- E-Mail: eva_genbrugge@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Eva Genbrugge, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterschmerzen ohne Besserung nach 3 Monaten trotz konservativer Behandlung
- Verkalkung im Röntgen (Gartner Typ I oder II) und Ultraschall in der Supraspinatussehne weniger als 6 Wochen vor der Behandlung
- Alle Patienten werden zunächst vom Orthopäden gesehen und eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation der Schulter
- Vorherige ultraschallgesteuerte Nadelung der Schulter
- Gefrorene Schulter
- Letzte Kortikosteroidinjektion vor weniger als 3 Monaten
- Begleiterkrankungen der schmerzenden Schulter im Röntgen- oder Ultraschallbild (Sehnenriss, Fraktur, Schleimbeutelentzündung,...)
- Keine Einverständniserklärung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Uns geführtes Needling
Us Guided Needling ist eine therapeutische Technik zur Behandlung von Kalksehnenentzündungen der Schulter. Verkalkungen in der Sehne der Rotatorenmanschette werden mit Ultraschall sichtbar gemacht. Unter Ultraschallkontrolle wird eine 20-Gauge-Nadel in die Verkalkung eingeführt. Lidocain 1% in einer 1cc Spritze wird in die Verkalkung injiziert und abgesaugt. Die Verkalkung wird gespült, bis die Flüssigkeit klar ist. Manchmal ist es nicht möglich, die Verkalkung zu spülen. In diesem Fall wird die Verkalkung fragmentiert. Nach Spülung oder Fragmentierung der Verkalkung werden unter unserer Anleitung 20 mg Triamcinolon mit 1 ml Lidocain 1% in die Bursa subacromialis injiziert. |
Us Guided Needling ist eine therapeutische Technik zur Behandlung von Kalksehnenentzündungen der Schulter. Verkalkungen in der Sehne der Rotatorenmanschette werden mit Ultraschall sichtbar gemacht. Unter Ultraschallkontrolle wird eine 20-Gauge-Nadel in die Verkalkung eingeführt. Lidocain 1% in einer 1cc Spritze wird in die Verkalkung injiziert und abgesaugt. Die Verkalkung wird gespült, bis die Flüssigkeit klar ist. Manchmal ist es nicht möglich, die Verkalkung zu spülen. In diesem Fall wird die Verkalkung fragmentiert. Nach Spülung oder Fragmentierung der Verkalkung werden unter unserer Anleitung 20 mg Triamcinolon mit 1 ml Lidocain 1% in die Bursa subacromialis injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Von uns geführte subakromiale Schleimbeutelinjektion mit 20 mg Triamcinolon mit 1 ml Lidocain 1%.
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Von uns geführte subakromiale Schleimbeutelinjektion mit 20 mg Triamcinolon mit 1 ml Lidocain 1%.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Score auf lange Sicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Konstante Punktzahl auf lange Sicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Constant Score ist eine validierte Skala, die die Schulterfunktion misst.
Es ist eine objektive Messung unabhängig von den Schulterschmerzen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Um einen besseren Einblick über die Zeit zu erhalten, wird der konstante Score zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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VAS-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Um einen besseren Einblick über die Zeit zu erhalten, wird der VAS-Score zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen. In der Praxis scheinen die Patienten kurz nach dem us-geführten Needling ein Maximum an Schmerzen zu haben. Um dies zu messen, wird nach zwei Wochen ein VAS-Score erhoben. |
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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DASH-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
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Dieser Score misst die Behinderung der Schulter im Alltag, Beruf, Sport und Hobby im Laufe der Zeit.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
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Gärtner-Score der Schulterverkalkungen im Röntgenbild
Zeitfenster: zu Studienbeginn, direkt postinterventionell, nach 6 Wochen und einem Jahr.
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zu Studienbeginn, direkt postinterventionell, nach 6 Wochen und einem Jahr.
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Bewertungssystem präsentiert von Chiou et all. der Verkalkungen der Supraspinatussehne im Ultraschall
Zeitfenster: zu Studienbeginn, direkt postinterventionell, nach 6 Wochen und einem Jahr.
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zu Studienbeginn, direkt postinterventionell, nach 6 Wochen und einem Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Genbrugge, MD, MST
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P12-03
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