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Ultraschallgesteuerte Nadelung versus ultraschallgesteuerte Kortikosteroidinjektion allein, eine randomisierte kontrollierte Studie. (BARB-01)

11. Juli 2012 aktualisiert von: Eva Genbrugge, Medisch Spectrum Twente

Behandlung der kalzifizierenden Tendinitis der Schulter: Ultraschallgeführte Nadelung mit subakromialer Kortikosteroidinjektion im Vergleich zu nur ultraschallgeführter subakromialer Kortikosteroidinjektion, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die ultraschallgeführte Nadelung entwickelt sich zu einer anerkannten Behandlungsmethode für Patienten mit Schulterschmerzen aufgrund einer kalzifizierenden Tendinitis. Beweise für diese Behandlung fehlen jedoch. Die Forscher erwarten, dass Patienten, die mit uns geführter Nadelung mit Kortikosteroid-Injektion behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Kortikosteroid-Injektionen in die subakromiale Schleimbeutel behandelt wurden, nach einem Jahr Nachsorge bessere klinische Ergebnisse haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kalksehnenentzündungen der Schulter sind eine häufige Ursache für Schulterschmerzen mit einer Inzidenz von 2,7 % bis 6,8 %. Diese Sehnenerkrankung der Rotatorenmanschette ist gekennzeichnet durch Verkalkungen in den Sehnen, am häufigsten in der Supraspinatussehne mit bis zu 82 %. Die Ätiologie bleibt unklar.

Die Kalksehnenentzündung gilt als Selbstheilungszustand mit meist spontaner Auflösung der Verkalkungen. Einige Patienten haben jedoch chronische oder wiederkehrende Schmerzen und eine behandlungsbedürftige Schulterbehinderung. Die Behandlung sollte minimal-invasiv und kurz- und langfristig wirksam sein. Eine symptomatische Behandlung ist zunächst mit nichtsteroidalen Antirheumatika, therapeutischer Bewegung und nicht ultraschallgesteuerter subakromialer Kortikosteroidinjektion indiziert.

Die Rolle von Kortikosteroid-Injektionen ist aufgrund des Mangels an guten Studien unbekannt. Hausärzte und Orthopäden spritzen Kortikosteroide ohne Ultraschallkontrolle in die Schulter; bei dieser Methode ist eine genaue Nadelplatzierung in der Bursa subacromialis nicht möglich. Wenn diese Behandlung versagt, können andere therapeutische Methoden angewendet werden. Ultraschallgeführtes Nadeln ist eine perkutane Technik zur Fragmentierung oder Extraktion von Verkalkungen in der Sehne der Rotatorenmanschette.

Die Literatur zeigt günstige Ergebnisse, aber es wurden nur wenige randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt. Randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um mehr Einblick in die Wirksamkeit von uns geführtem Nadeln zu geben. Der Vergleich von zwei Patientengruppen, die mit uns geführter Kortikosteroid-Injektion behandelt wurden, und einer Gruppe, die mit uns geführtem Needling kombiniert wurde, kann Aufschluss über die Nützlichkeit von uns geführtem Needling geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Genbrugge, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen ohne Besserung nach 3 Monaten trotz konservativer Behandlung
  • Verkalkung im Röntgen (Gartner Typ I oder II) und Ultraschall in der Supraspinatussehne weniger als 6 Wochen vor der Behandlung
  • Alle Patienten werden zunächst vom Orthopäden gesehen und eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation der Schulter
  • Vorherige ultraschallgesteuerte Nadelung der Schulter
  • Gefrorene Schulter
  • Letzte Kortikosteroidinjektion vor weniger als 3 Monaten
  • Begleiterkrankungen der schmerzenden Schulter im Röntgen- oder Ultraschallbild (Sehnenriss, Fraktur, Schleimbeutelentzündung,...)
  • Keine Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Uns geführtes Needling

Us Guided Needling ist eine therapeutische Technik zur Behandlung von Kalksehnenentzündungen der Schulter. Verkalkungen in der Sehne der Rotatorenmanschette werden mit Ultraschall sichtbar gemacht. Unter Ultraschallkontrolle wird eine 20-Gauge-Nadel in die Verkalkung eingeführt. Lidocain 1% in einer 1cc Spritze wird in die Verkalkung injiziert und abgesaugt. Die Verkalkung wird gespült, bis die Flüssigkeit klar ist. Manchmal ist es nicht möglich, die Verkalkung zu spülen. In diesem Fall wird die Verkalkung fragmentiert.

Nach Spülung oder Fragmentierung der Verkalkung werden unter unserer Anleitung 20 mg Triamcinolon mit 1 ml Lidocain 1% in die Bursa subacromialis injiziert.

Us Guided Needling ist eine therapeutische Technik zur Behandlung von Kalksehnenentzündungen der Schulter. Verkalkungen in der Sehne der Rotatorenmanschette werden mit Ultraschall sichtbar gemacht. Unter Ultraschallkontrolle wird eine 20-Gauge-Nadel in die Verkalkung eingeführt. Lidocain 1% in einer 1cc Spritze wird in die Verkalkung injiziert und abgesaugt. Die Verkalkung wird gespült, bis die Flüssigkeit klar ist. Manchmal ist es nicht möglich, die Verkalkung zu spülen. In diesem Fall wird die Verkalkung fragmentiert.

Nach Spülung oder Fragmentierung der Verkalkung werden unter unserer Anleitung 20 mg Triamcinolon mit 1 ml Lidocain 1% in die Bursa subacromialis injiziert.

Andere Namen:
  • Barbotage
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Von uns geführte subakromiale Schleimbeutelinjektion mit 20 mg Triamcinolon mit 1 ml Lidocain 1%.
Von uns geführte subakromiale Schleimbeutelinjektion mit 20 mg Triamcinolon mit 1 ml Lidocain 1%.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score auf lange Sicht
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Konstante Punktzahl auf lange Sicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Constant Score ist eine validierte Skala, die die Schulterfunktion misst. Es ist eine objektive Messung unabhängig von den Schulterschmerzen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Um einen besseren Einblick über die Zeit zu erhalten, wird der konstante Score zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
VAS-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Um einen besseren Einblick über die Zeit zu erhalten, wird der VAS-Score zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen.

In der Praxis scheinen die Patienten kurz nach dem us-geführten Needling ein Maximum an Schmerzen zu haben. Um dies zu messen, wird nach zwei Wochen ein VAS-Score erhoben.

Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Dieser Score misst die Behinderung der Schulter im Alltag, Beruf, Sport und Hobby im Laufe der Zeit.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Gärtner-Score der Schulterverkalkungen im Röntgenbild
Zeitfenster: zu Studienbeginn, direkt postinterventionell, nach 6 Wochen und einem Jahr.
zu Studienbeginn, direkt postinterventionell, nach 6 Wochen und einem Jahr.
Bewertungssystem präsentiert von Chiou et all. der Verkalkungen der Supraspinatussehne im Ultraschall
Zeitfenster: zu Studienbeginn, direkt postinterventionell, nach 6 Wochen und einem Jahr.
zu Studienbeginn, direkt postinterventionell, nach 6 Wochen und einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Genbrugge, MD, MST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalksehnenentzündung

Klinische Studien zur Uns geführtes Needling

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