Punción guiada por ultrasonido versus inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido sola, un ensayo controlado aleatorio. (BARB-01)
Tratamiento de la tendinitis calcificante del hombro: punción guiada por ultrasonido con inyección de corticosteroides subacromiales versus inyección de corticosteroides subacromiales guiada por ultrasonido solo, un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinitis calcificante del hombro es una causa frecuente de dolor de hombro con una incidencia que oscila entre el 2,7 % y el 6,8 %. Esta enfermedad de los tendones del manguito de los rotadores se caracteriza por calcificaciones en los tendones, más comúnmente en el tendón del supraespinoso hasta en un 82%. La etiología sigue sin estar clara.
La tendinitis calcificante se considera una afección autocurativa con una resolución generalmente espontánea de las calcificaciones. Pero algunos pacientes tienen dolor crónico o recurrente y discapacidad del hombro que requiere tratamiento. El tratamiento debe ser mínimamente invasivo y efectivo a corto y largo plazo. El tratamiento sintomático está indicado en primer lugar con antiinflamatorios no esteroideos, ejercicio terapéutico e inyección de corticoides subacromiales no guiada por ecografía.
Se desconoce el papel de las inyecciones de corticosteroides debido a la falta de buenos estudios. Los médicos de familia y los cirujanos ortopédicos inyectan corticoides en el hombro sin la guía del ultrasonido; con este método no es posible la colocación precisa de la aguja en la bursa subacromial. Cuando este tratamiento falla, se pueden utilizar otros métodos terapéuticos. La punción guiada por ultrasonido es una técnica percutánea de fragmentación o extracción de calcificaciones en el tendón del manguito rotador.
La literatura muestra resultados favorables, pero solo se realizaron unos pocos ensayos controlados aleatorios. Se necesitan ensayos controlados aleatorios para brindar más información sobre la efectividad de la punción guiada por nosotros. La comparación de dos grupos de pacientes tratados con inyección de corticosteroides guiada por nosotros y un grupo combinado con punción guiada por nosotros puede proporcionar información sobre la utilidad de la punción guiada por nosotros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- Eva Genbrugge, MD
- Número de teléfono: +31 534872000
- Correo electrónico: eva_genbrugge@hotmail.com
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Investigador principal:
- Eva Genbrugge, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombro doloroso sin mejoría a los 3 meses a pesar de tratamiento conservador
- Calcificación en la radiografía (Gartner tipo I de II) y ecografía en el tendón del supraespinoso menos de 6 semanas antes del tratamiento
- Todos los pacientes son vistos e incluidos por primera vez por el cirujano ortopédico.
Criterio de exclusión:
- Operación previa del hombro
- Previo punción guiada por ecografía del hombro
- Hombro congelado
- Última inyección de corticosteroides hace menos de 3 meses
- Comorbilidades del hombro doloroso en la radiografía o ecografía (rotura de tendón, fractura, bursitis,...)
- Sin consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Punción guiada por nosotros
La punción guiada por nosotros es una técnica terapéutica que trata la tendinitis calcificante del hombro. Las calcificaciones en el tendón del manguito rotador se visualizan con ultrasonido. Bajo guía ecográfica se inserta una aguja de calibre 20 en la calcificación. Se inyecta lidocaína al 1% en jeringa de 1cc en la calcificación y se aspira. La calcificación se enjuaga hasta que el líquido sea transparente. A veces no es posible eliminar la calcificación. En este caso la calcificación se fragmentará. Después del lavado o fragmentación de la calcificación, se inyectarán 20 mg de triamcinolona con 1cc de lidocaína al 1% en la bursa subacromial bajo nuestra guía. |
La punción guiada por nosotros es una técnica terapéutica que trata la tendinitis calcificante del hombro. Las calcificaciones en el tendón del manguito rotador se visualizan con ultrasonido. Bajo guía ecográfica se inserta una aguja de calibre 20 en la calcificación. Se inyecta lidocaína al 1% en jeringa de 1cc en la calcificación y se aspira. La calcificación se enjuaga hasta que el líquido sea transparente. A veces no es posible eliminar la calcificación. En este caso la calcificación se fragmentará. Después del lavado o fragmentación de la calcificación, se inyectarán 20 mg de triamcinolona con 1cc de lidocaína al 1% en la bursa subacromial bajo nuestra guía.
Otros nombres:
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Comparador activo: inyección de corticosteroides
Inyección de bursa subacromial guiada por nosotros con 20 mg de triamcinolona con 1 cc de lidocaína al 1%.
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Inyección de bursa subacromial guiada por nosotros con 20 mg de triamcinolona con 1 cc de lidocaína al 1%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VAS a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntuación constante a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación constante es una escala validada que mide la función del hombro.
Es una medida objetiva independiente del dolor de hombro.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Para tener una mayor perspectiva a lo largo del tiempo, la puntuación constante se medirá al inicio, a las 6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Para tener una idea más clara a lo largo del tiempo, la puntuación VAS se medirá al inicio, a las 6 semanas, a los 3 meses ya los 6 meses. En la práctica, los pacientes parecen tener un dolor máximo poco después de la punción guiada por nosotros. Para medir esto, se tomará una puntuación VAS después de dos semanas. |
Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Esta puntuación mide la discapacidad del hombro en la vida diaria, el trabajo, los deportes y la afición a lo largo del tiempo.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Puntuación de Gärtner de las calcificaciones del hombro en la radiografía
Periodo de tiempo: al inicio, directamente después de la intervención, a las 6 semanas y al año.
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al inicio, directamente después de la intervención, a las 6 semanas y al año.
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Sistema de puntuación presentado por Chiou et al. de las calcificaciones del tendón del supraespinoso en la ecografía
Periodo de tiempo: al inicio, directamente después de la intervención, a las 6 semanas y al año.
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al inicio, directamente después de la intervención, a las 6 semanas y al año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Genbrugge, MD, MST
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-03
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