Agulhamento guiado por ultrassom versus injeção isolada de corticosteróide guiada por ultrassom, um estudo controlado randomizado. (BARB-01)
Tratamento da tendinite calcificante do ombro: agulhamento guiado por ultrassom com injeção subacromial de corticosteróide versus injeção subacromial de corticosteróide guiada por ultrassom apenas, um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinite calcária do ombro é uma causa comum de dor no ombro com incidência variando de 2,7% a 6,8%. Esta doença dos tendões do manguito rotador é caracterizada por calcificações nos tendões, mais comumente no tendão supraespinhal até 82%. A etiologia permanece obscura.
A tendinite calcificante é considerada uma condição de autocura com resolução geralmente espontânea das calcificações. Mas alguns pacientes têm dor crônica ou recorrente e incapacidade do ombro que requer tratamento. O tratamento deve ser minimamente invasivo e eficaz a curto e longo prazo. O tratamento sintomático é indicado inicialmente com anti-inflamatórios não esteroidais, exercícios terapêuticos e injeção subacromial de corticosteroides não guiada por ultrassom.
O papel das injeções de corticosteroides é desconhecido devido à falta de bons estudos. Médicos de família e cirurgiões ortopédicos injetam corticosteróides no ombro sem a orientação de ultrassom; com este método, a colocação precisa da agulha na bolsa subacromial não é possível. Quando este tratamento falha, outros métodos terapêuticos podem ser usados. O agulhamento guiado por ultrassom é uma técnica percutânea de fragmentação ou extração de calcificações no tendão do manguito rotador.
A literatura mostra resultados favoráveis, mas apenas alguns ensaios clínicos randomizados foram executados. Ensaios controlados randomizados são necessários para fornecer mais informações sobre a eficácia do agulhamento guiado por nós. A comparação de dois grupos de pacientes tratados com injeção de corticosteróide guiada por nós e um grupo combinado com agulhamento guiado por nós pode fornecer informações sobre a utilidade do agulhamento guiado por nós.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Enschede, Holanda, 7513 ER
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contato:
- Eva Genbrugge, MD
- Número de telefone: +31 534872000
- E-mail: eva_genbrugge@hotmail.com
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Investigador principal:
- Eva Genbrugge, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no ombro sem melhora após 3 meses apesar do tratamento conservador
- Calcificação em radiografia (Gartner tipo I de II) e ultrassonografia no tendão supraespinhal há menos de 6 semanas antes do tratamento
- Todos os pacientes são primeiro vistos e incluídos pelo cirurgião ortopédico
Critério de exclusão:
- Operação anterior do ombro
- Agulhamento anterior guiado por ultrassom do ombro
- Ombro congelado
- Última injeção de corticosteroide há menos de 3 meses
- Comorbidades do ombro doloroso na radiografia ou ultrassom ( tendão rompido, fratura, bursite,...)
- Sem consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agulhamento guiado por nós
O agulhamento guiado por nós é uma técnica terapêutica no tratamento da tendinite calcária do ombro. Calcificações no tendão do manguito rotador são visualizadas com ultrassom. Sob orientação de ultrassom, uma agulha de calibre 20 é inserida na calcificação. Lidocaína 1% em seringa de 1cc é injetada na calcificação e aspirada. A calcificação é lavada até que o fluido esteja claro. Às vezes não é possível lavar a calcificação. Neste caso, a calcificação será fragmentada. Após lavagem ou fragmentação da calcificação, 20 mg de triancinolona com 1cc de lidocaína 1% serão injetados na bolsa subacromial sob orientação de nós. |
O agulhamento guiado por nós é uma técnica terapêutica no tratamento da tendinite calcária do ombro. Calcificações no tendão do manguito rotador são visualizadas com ultrassom. Sob orientação de ultrassom, uma agulha de calibre 20 é inserida na calcificação. Lidocaína 1% em seringa de 1cc é injetada na calcificação e aspirada. A calcificação é lavada até que o fluido esteja claro. Às vezes não é possível lavar a calcificação. Neste caso, a calcificação será fragmentada. Após lavagem ou fragmentação da calcificação, 20 mg de triancinolona com 1cc de lidocaína 1% serão injetados na bolsa subacromial sob orientação de nós.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: injeção de corticosteroide
Injeção de bursa subacromial guiada por US com 20 mg de triancinolona com 1 cc de lidocaína a 1%.
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Injeção de bursa subacromial guiada por US com 20 mg de triancinolona com 1 cc de lidocaína a 1%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS em longo prazo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Pontuação constante no longo prazo
Prazo: 1 ano
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A pontuação constante é uma escala validada, medindo a função do ombro.
É uma medida objetiva independente da dor no ombro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Para ter uma visão mais ampla ao longo do tempo, a pontuação constante será medida na linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Pontuação VAS
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Para ter uma visão mais detalhada ao longo do tempo, a pontuação VAS será medida na linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Na prática, os pacientes parecem ter uma dor máxima logo após o agulhamento guiado por nós. Para medir isso, uma pontuação VAS será tomada após duas semanas. |
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Pontuação DASH
Prazo: basal, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Essa pontuação mede a incapacidade do ombro na vida diária, no trabalho, nos esportes e nos hobbies ao longo do tempo.
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basal, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Pontuação de Gärtner das calcificações do ombro no raio-x
Prazo: no início do estudo, diretamente pós-intervenção, em 6 semanas e um ano.
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no início do estudo, diretamente pós-intervenção, em 6 semanas e um ano.
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Sistema de pontuação apresentado por Chiou et all. das calcificações do tendão supraespinal na ultrassonografia
Prazo: no início do estudo, diretamente pós-intervenção, em 6 semanas e um ano.
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no início do estudo, diretamente pós-intervenção, em 6 semanas e um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Genbrugge, MD, MST
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-03
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