Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igły sterowane ultrasonograficznie a wstrzykiwanie kortykosteroidów sterowane ultrasonograficznie, randomizowana kontrolowana próba. (BARB-01)

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: Eva Genbrugge, Medisch Spectrum Twente

Leczenie zwapniającego zapalenia ścięgien barku: igłowanie pod barkiem pod kontrolą USG z wstrzyknięciem kortykosteroidu podbarkowego w porównaniu z iniekcją kortykosteroidu pod barkiem pod kontrolą USG, randomizowana kontrolowana próba.

Igłoterapia pod kontrolą ultradźwięków staje się akceptowaną metodą leczenia pacjentów z bólem barku spowodowanym zwapniającym zapaleniem ścięgien. Jednak brakuje dowodów na to leczenie. Badacze spodziewają się, że pacjenci leczeni przez nas sterowanym igłą z iniekcją kortykosteroidów w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie iniekcjami kortykosteroidów w kaletkę podbarkową mają lepsze wyniki kliniczne po rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapniające zapalenie ścięgien barku jest częstą przyczyną bólu barku z częstością od 2,7% do 6,8%. Ta choroba ścięgien stożka rotatorów charakteryzuje się występowaniem zwapnień w ścięgnach, najczęściej w ścięgnie mięśnia nadgrzebieniowego do 82%. Etiologia pozostaje niejasna.

Zwapniające zapalenie ścięgien jest uważane za stan samoleczenia z zwykle samoistnym ustępowaniem zwapnień. Ale niektórzy pacjenci mają przewlekły lub nawracający ból i niepełnosprawność barku, która wymaga leczenia. Leczenie powinno być małoinwazyjne i skuteczne w krótkim i długim okresie. W pierwszej kolejności wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ćwiczeń terapeutycznych oraz iniekcji kortykosteroidów podbarkowych bez kontroli USG.

Rola iniekcji kortykosteroidów jest nieznana ze względu na brak dobrych badań. Lekarze rodzinni i chirurdzy ortopedzi wstrzykują kortykosteroidy w ramię bez kontroli USG; przy tej metodzie dokładne umieszczenie igły w kaletce podbarkowej nie jest możliwe. Gdy to leczenie zawodzi, można zastosować inne metody terapeutyczne. Igłowanie pod kontrolą ultradźwięków jest przezskórną techniką fragmentacji lub ekstrakcji zwapnień ścięgna stożka rotatorów.

Literatura podaje korzystne wyniki, ale wykonano tylko kilka badań z randomizacją. Potrzebne są randomizowane kontrolowane badania, aby uzyskać lepszy wgląd w skuteczność nakłuwania pod kontrolą. Porównanie dwóch grup pacjentów leczonych przez nas zastrzykiem sterowanym kortykosteroidem i jednej grupy leczonej przez nas sterowanym igłowaniem może dostarczyć informacji na temat przydatności igłowania sterowanego przez nas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Genbrugge, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból barku bez poprawy po 3 miesiącach pomimo leczenia zachowawczego
  • Zwapnienia na zdjęciu RTG (Gartner typ I lub II) i USG w ścięgnie mięśnia nadgrzebieniowego mniej niż 6 tygodni przed zabiegiem
  • Wszyscy pacjenci są najpierw widziani i włączani przez chirurga ortopedę

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja barku
  • Wcześniejsze igłowanie barku pod kontrolą USG
  • Zamarznięte ramię
  • Ostatnie wstrzyknięcie kortykosteroidu mniej niż 3 miesiące temu
  • Choroby współistniejące bolesnego barku na zdjęciu RTG lub USG (zerwanie ścięgna, złamanie, zapalenie kaletki,...)
  • Brak świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igłowanie z przewodnikiem

Nakłuwanie pod kontrolą US jest techniką leczniczą leczącą zwapniające zapalenie ścięgien barku. Zwapnienia w ścięgnie stożka rotatorów są wizualizowane za pomocą ultradźwięków. Pod kontrolą USG wprowadza się do zwapnienia igłę o rozmiarze 20G. Lidokainę 1% w strzykawce o pojemności 1 cm3 wstrzykuje się w zwapnienie i zasysa. Zwapnienie jest płukane, aż płyn będzie klarowny. Czasami nie jest możliwe wypłukanie zwapnienia. W takim przypadku zwapnienia będą fragmentaryczne.

Po wypłukaniu lub rozdrobnieniu zwapnienia, 20 mg triamcynolonu z 1 cm3 1% lidokainy zostanie wstrzyknięte do kaletki podbarkowej pod naszym kierunkiem.
Inny: Igłowanie z przewodnikiem

Nakłuwanie pod kontrolą US jest techniką leczniczą leczącą zwapniające zapalenie ścięgien barku. Zwapnienia w ścięgnie stożka rotatorów są wizualizowane za pomocą ultradźwięków. Pod kontrolą USG wprowadza się do zwapnienia igłę o rozmiarze 20G. Lidokainę 1% w strzykawce o pojemności 1 cm3 wstrzykuje się w zwapnienie i zasysa. Zwapnienie jest płukane, aż płyn będzie klarowny. Czasami nie jest możliwe wypłukanie zwapnienia. W takim przypadku zwapnienia będą fragmentaryczne.

Po wypłukaniu lub rozdrobnieniu zwapnienia, 20 mg triamcynolonu z 1 cm3 1% lidokainy zostanie wstrzyknięte do kaletki podbarkowej pod naszym kierunkiem.

Inne nazwy:
  • Barbotaż
Aktywny komparator: wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie kaletki podbarkowej pod kontrolą US z 20 mg triamcynolonu z 1 cm3 lidokainy 1%.
Inny: wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie kaletki podbarkowej pod kontrolą US z 20 mg triamcynolonu z 1 cm3 lidokainy 1%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS w długim okresie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stały wynik w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 1 rok
Stała ocena jest zwalidowaną skalą, mierzącą funkcję barku. Jest to obiektywny pomiar niezależny od bólu barku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Aby uzyskać lepszy wgląd w czasie, stały wynik będzie mierzony na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
linii bazowej, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Aby uzyskać lepszy wgląd w czasie, wynik VAS zostanie zmierzony na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

W praktyce pacjenci wydają się odczuwać maksymalny ból krótko po igłowaniu pod kontrolą US. Aby to zmierzyć, po dwóch tygodniach zostanie pobrany wynik VAS.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik DASH
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
Ten wynik mierzy niepełnosprawność barku w życiu codziennym, pracy, sporcie i hobby w czasie.
linii bazowej, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
Ocena Gärtnera zwapnień barku na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po roku.
na początku badania, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po roku.
System punktacji przedstawiony przez Chiou i in. zwapnień ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w USG
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po roku.
na początku badania, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach i po roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Genbrugge, MD, MST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igłowanie z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj