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Aiguilletage guidé par ultrasons versus injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons seul, un essai contrôlé randomisé. (BARB-01)

11 juillet 2012 mis à jour par: Eva Genbrugge, Medisch Spectrum Twente

Traitement de la tendinite calcifiante de l'épaule : aiguilletage guidé par ultrasons avec injection de corticostéroïdes sous-acromial versus injection de corticostéroïdes sous-acromial guidé par ultrasons uniquement, un essai contrôlé randomisé.

L'aiguilletage guidé par ultrasons devient un traitement accepté pour les patients souffrant de douleurs à l'épaule dues à une tendinite calcifiante. Cependant, les preuves de ce traitement manquent. Les enquêteurs s'attendent à ce que les patients traités par aiguilletage guidé avec injection de corticostéroïdes par rapport aux patients traités avec des injections de corticostéroïdes uniquement dans la bourse sous-acromiale aient de meilleurs résultats cliniques après un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tendinite calcifiante de l'épaule est une cause fréquente de douleur à l'épaule avec une incidence allant de 2,7 % à 6,8 %. Cette maladie des tendons de la coiffe des rotateurs se caractérise par des calcifications au niveau des tendons, le plus souvent au niveau du sus-épineux jusqu'à 82 %. L'étiologie reste incertaine.

La tendinite calcifiante est considérée comme une condition d'auto-guérison avec une résolution généralement spontanée des calcifications. Mais certains patients ont des douleurs chroniques ou récurrentes et un handicap de l'épaule qui nécessite un traitement. Le traitement doit être peu invasif et efficace à court et à long terme. Le traitement symptomatique est indiqué en premier lieu par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des exercices thérapeutiques et des injections sous-acromiales de corticoïdes non guidées par échographie.

Le rôle des injections de corticostéroïdes est inconnu en raison du manque de bonnes études. Les médecins de famille et les chirurgiens orthopédistes injectent des corticostéroïdes dans l'épaule sans l'aide d'une échographie ; avec cette méthode, un placement précis de l'aiguille dans la bourse sous-acromiale n'est pas possible. Lorsque ce traitement échoue, d'autres méthodes thérapeutiques peuvent être utilisées. L'aiguilletage échoguidé est une technique percutanée de fragmentation ou d'extraction des calcifications du tendon de la coiffe des rotateurs.

La littérature montre des résultats favorables, mais seuls quelques essais contrôlés randomisés ont été exécutés. Des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour mieux comprendre l'efficacité de l'aiguilletage guidé. La comparaison de deux groupes de patients traités avec l'injection guidée de corticostéroïdes et un groupe combiné avec l'aiguilletage guidé peut fournir des informations sur l'utilité de l'aiguilletage guidé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Genbrugge, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur à l'épaule sans amélioration après 3 mois malgré un traitement conservateur
  • Calcification radiographique (Gartner type I ou II) et échographique dans le tendon sus-épineux moins de 6 semaines avant le traitement
  • Tous les patients sont d'abord vus et inclus par le chirurgien orthopédique

Critère d'exclusion:

  • Opération précédente de l'épaule
  • Aiguillage antérieur guidé par échographie de l'épaule
  • Épaule gelée
  • Dernière injection de corticoïde il y a moins de 3 mois
  • Comorbidités de l'épaule douloureuse à la radiographie ou à l'échographie (rupture tendineuse, fracture, bursite,...)
  • Pas de consentement éclairé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nous aiguilletage guidé

L'aiguilletage guidé est une technique thérapeutique traitant les tendinites calcifiantes de l'épaule. Les calcifications du tendon de la coiffe des rotateurs sont visualisées par échographie. Sous guidage échographique, une aiguille de calibre 20 est insérée dans la calcification. La lidocaïne 1 % dans une seringue de 1 cc est injectée dans la calcification et aspirée. La calcification est rincée jusqu'à ce que le liquide soit clair. Parfois, il n'est pas possible de rincer la calcification. Dans ce cas, la calcification sera fragmentée.

Après rinçage ou fragmentation de la calcification, 20 mg de triamcinolone avec 1 cc de lidocaïne à 1 % seront injectés dans la bourse sous-acromiale sous notre direction.
Autre: Nous aiguilletage guidé

L'aiguilletage guidé est une technique thérapeutique traitant les tendinites calcifiantes de l'épaule. Les calcifications du tendon de la coiffe des rotateurs sont visualisées par échographie. Sous guidage échographique, une aiguille de calibre 20 est insérée dans la calcification. La lidocaïne 1 % dans une seringue de 1 cc est injectée dans la calcification et aspirée. La calcification est rincée jusqu'à ce que le liquide soit clair. Parfois, il n'est pas possible de rincer la calcification. Dans ce cas, la calcification sera fragmentée.

Après rinçage ou fragmentation de la calcification, 20 mg de triamcinolone avec 1 cc de lidocaïne à 1 % seront injectés dans la bourse sous-acromiale sous notre direction.

Autres noms:
  • Barbotage
Comparateur actif: injection de corticostéroïde
Nous avons guidé l'injection de bourse sous-acromiale avec 20 mg de triamcinolone avec 1 cc de lidocaïne à 1 %.
Autre: injection de corticostéroïde
Nous avons guidé l'injection de bourse sous-acromiale avec 20 mg de triamcinolone avec 1 cc de lidocaïne à 1 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VAS à long terme
Délai: 1 an
1 an
Score constant sur le long terme
Délai: 1 an
Le score constant est une échelle validée, mesurant la fonction de l'épaule. C'est une mesure objective indépendante de la douleur à l'épaule.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note constante
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Pour avoir un meilleur aperçu au fil du temps, le score constant sera mesuré au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
ligne de base, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Score EVA
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Pour avoir un meilleur aperçu au fil du temps, le score VAS sera mesuré au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.

En pratique, les patients semblent avoir un maximum de douleur peu de temps après l'aiguilletage guidé. Pour mesurer cela, un score VAS sera pris après deux semaines.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Score DASH
Délai: de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an.
Ce score mesure le handicap de l'épaule dans la vie quotidienne, le travail, le sport et les loisirs au fil du temps.
de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an.
Score de Gärtner des calcifications de l'épaule à la radiographie
Délai: au départ, directement après l'intervention, à 6 semaines et un an.
au départ, directement après l'intervention, à 6 semaines et un an.
Système de notation présenté par Chiou et all. des calcifications du tendon sus-épineux à l'échographie
Délai: au départ, directement après l'intervention, à 6 semaines et un an.
au départ, directement après l'intervention, à 6 semaines et un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medisch Spectrum Twente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Genbrugge, MD, MST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2012

Première publication (Estimation)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P12-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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