Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Needling guidato da ultrasuoni rispetto alla sola iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni, uno studio controllato randomizzato. (BARB-01)

11 luglio 2012 aggiornato da: Eva Genbrugge, Medisch Spectrum Twente

Trattamento della tendinite calcificante della spalla: puntura guidata da ultrasuoni con iniezione di corticosteroidi subacromiali rispetto alla sola iniezione di corticosteroidi subacromiali guidata da ultrasuoni, uno studio controllato randomizzato.

Il needling ecoguidato sta diventando un trattamento accettato per i pazienti con dolore alla spalla dovuto a tendinite calcificante. Tuttavia, mancano prove per questo trattamento. I ricercatori si aspettano che i pazienti trattati con punture guidate da noi con iniezione di corticosteroidi rispetto ai pazienti trattati con sole iniezioni di corticosteroidi nella borsa subacromiale abbiano un esito clinico migliore dopo un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinite calcificante della spalla è una causa comune di dolore alla spalla con un'incidenza che va dal 2,7% al 6,8%. Questa malattia dei tendini della cuffia dei rotatori è caratterizzata da calcificazioni nei tendini, più comunemente nel tendine sovraspinato fino all'82%. L'eziologia rimane poco chiara.

La tendinite calcificante è considerata una condizione di autoguarigione con risoluzione solitamente spontanea delle calcificazioni. Ma alcuni pazienti hanno dolore cronico o ricorrente e disabilità della spalla che richiedono un trattamento. Il trattamento dovrebbe essere minimamente invasivo ed efficace a breve e lungo termine. Il trattamento sintomatico è indicato dapprima utilizzando farmaci antinfiammatori non steroidei, esercizio terapeutico e iniezione di corticosteroidi subacromiali non ecoguidati.

Il ruolo delle iniezioni di corticosteroidi è sconosciuto a causa della mancanza di buoni studi. Medici di famiglia e chirurghi ortopedici iniettano corticosteroidi nella spalla senza la guida dell'ecografia; con questo metodo non è possibile un posizionamento accurato dell'ago nella borsa subacromiale. Quando questo trattamento fallisce, possono essere utilizzati altri metodi terapeutici. Il needling ecoguidato è una tecnica percutanea di frammentazione o estrazione di calcificazioni nel tendine della cuffia dei rotatori.

La letteratura mostra risultati favorevoli ma sono stati eseguiti solo pochi studi randomizzati controllati. Sono necessari studi controllati randomizzati per fornire maggiori informazioni sull'efficacia dell'ago guidato. Il confronto tra due gruppi di pazienti trattati con l'iniezione guidata di corticosteroidi e un gruppo combinato con la puntura guidata può fornire informazioni sull'utilità della puntura guidata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Genbrugge, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla spalla senza miglioramento dopo 3 mesi nonostante il trattamento conservativo
  • Calcificazione alla radiografia (tipo Gartner I o II) ed ecografia nel tendine sovraspinato meno di 6 settimane prima del trattamento
  • Tutti i pazienti vengono prima visti e inclusi dal chirurgo ortopedico

Criteri di esclusione:

  • Operazione precedente della spalla
  • Precedente puntura ecoguidata della spalla
  • Spalla congelata
  • Ultima iniezione di corticosteroidi meno di 3 mesi fa
  • Comorbidità della spalla dolente alla radiografia o all'ecografia (rottura del tendine, frattura, borsite,...)
  • Nessun consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Noi agugliatura guidata

Il needling guidato è una tecnica terapeutica per il trattamento della tendinite calcificante della spalla. Le calcificazioni nel tendine della cuffia dei rotatori vengono visualizzate con gli ultrasuoni. Sotto guida ecografica viene inserito un ago calibro 20 nella calcificazione. La lidocaina 1% in una siringa da 1 cc viene iniettata nella calcificazione e aspirata. La calcificazione viene lavata finché il fluido non è limpido. A volte non è possibile eliminare la calcificazione. In questo caso la calcificazione sarà frammentata.

Dopo lavaggio o frammentazione della calcificazione, 20 mg di triamcinolone con 1 cc di lidocaina 1% saranno iniettati nella borsa subacromiale sotto nostra guida.
Altro: Noi agugliatura guidata

Il needling guidato è una tecnica terapeutica per il trattamento della tendinite calcificante della spalla. Le calcificazioni nel tendine della cuffia dei rotatori vengono visualizzate con gli ultrasuoni. Sotto guida ecografica viene inserito un ago calibro 20 nella calcificazione. La lidocaina 1% in una siringa da 1 cc viene iniettata nella calcificazione e aspirata. La calcificazione viene lavata finché il fluido non è limpido. A volte non è possibile eliminare la calcificazione. In questo caso la calcificazione sarà frammentata.

Dopo lavaggio o frammentazione della calcificazione, 20 mg di triamcinolone con 1 cc di lidocaina 1% saranno iniettati nella borsa subacromiale sotto nostra guida.

Altri nomi:
  • Barbotaggio
Comparatore attivo: iniezione di corticosteroidi
Iniezione guidata della borsa subacromiale con 20 mg di triamcinolone con 1 cc di lidocaina 1%.
Altro: iniezione di corticosteroidi
Iniezione guidata della borsa subacromiale con 20 mg di triamcinolone con 1 cc di lidocaina 1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio costante a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio costante è una scala validata, che misura la funzione della spalla. È una misurazione oggettiva indipendente dal dolore alla spalla.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Per avere una visione più approfondita nel tempo, il punteggio costante sarà misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Per avere una visione più approfondita nel tempo, il punteggio VAS sarà misurato al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

In pratica i pazienti sembrano avere un dolore massimo poco dopo la puntura guidata. Per misurare questo verrà preso un punteggio VAS dopo due settimane.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio DASH
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Questo punteggio misura la disabilità della spalla nella vita quotidiana, nel lavoro, nello sport e negli hobby nel tempo.
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Punteggio di Gärtner delle calcificazioni della spalla ai raggi X
Lasso di tempo: al basale, direttamente post-intervento, a 6 settimane e un anno.
al basale, direttamente post-intervento, a 6 settimane e un anno.
Sistema di punteggio presentato da Chiou et all. delle calcificazioni del tendine sovraspinato all'ecografia
Lasso di tempo: al basale, direttamente post-intervento, a 6 settimane e un anno.
al basale, direttamente post-intervento, a 6 settimane e un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Genbrugge, MD, MST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noi agugliatura guidata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi