Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená jehla versus ultrazvukem řízená injekce kortikosteroidů samotná, randomizovaná kontrolovaná studie. (BARB-01)

11. července 2012 aktualizováno: Eva Genbrugge, Medisch Spectrum Twente

Léčba kalcifikující tendinitidy v rameni: Ultrazvukem řízené vpichování subakromiální injekcí kortikosteroidu versus pouze subakromiální injekce kortikosteroidu řízenou ultrazvukem, randomizovaná kontrolovaná studie.

Ultrazvukem naváděná jehla se stává uznávanou léčbou u pacientů s bolestí ramene v důsledku kalcifikující tendinitidy. Důkazy pro tuto léčbu však chybí. Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti léčení námi vedenou jehlou s injekcí kortikosteroidů ve srovnání s pacienty léčenými pouze injekcemi kortikosteroidů v subakromiální burze budou mít lepší klinický výsledek po ročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcifikující tendinitida ramene je častou příčinou bolesti ramene s incidencí od 2,7 % do 6,8 %. Toto onemocnění šlach rotátorové manžety je charakterizováno kalcifikacemi ve šlachách, nejčastěji ve šlaše supraspinatus až v 82 %. Etiologie zůstává nejasná.

Kalcifikující tendinitida je považována za samouzdravující se stav s obvykle spontánním ústupem kalcifikací. Někteří pacienti však mají chronickou nebo recidivující bolest a postižení ramene, které vyžaduje léčbu. Léčba by měla být minimálně invazivní a účinná krátkodobě i dlouhodobě. Nejprve je indikována symptomatická léčba pomocí nesteroidních protizánětlivých léků, terapeutického cvičení a subakromiálních kortikosteroidů neřízených ultrazvukem.

Role injekcí kortikosteroidů není známa kvůli nedostatku dobrých studií. Rodinní lékaři a ortopedičtí chirurgové aplikují kortikosteroidy do ramene bez vedení ultrazvuku; u této metody není přesné umístění jehly v subakromiální burze možné. Když tato léčba selže, lze použít jiné terapeutické metody. Ultrazvukem naváděná jehla je perkutánní technika fragmentace nebo extrakce kalcifikací ve šlaše rotátorové manžety.

Literatura ukazuje příznivé výsledky, ale bylo provedeno pouze několik randomizovaných kontrolovaných studií. Náhodné kontrolované studie jsou potřebné k tomu, aby poskytly lepší přehled o účinnosti námi řízeného vpichování. Porovnání dvou skupin pacientů léčených námi vedenou injekcí kortikosteroidů a jedné skupiny kombinované s námi vedenou jehlou může poskytnout informaci o užitečnosti námi řízeného jehlování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Genbrugge, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ramene bez zlepšení po 3 měsících i přes konzervativní léčbu
  • Kalcifikace na RTG (Gartner typ I nebo II) a ultrazvuku ve šlaše supraspinatus méně než 6 týdnů před ošetřením
  • Všechny pacienty nejprve vidí a zařadí ortopedický chirurg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene
  • Předchozí ultrazvukem vedené jehlování ramene
  • Zmrzlé rameno
  • Poslední injekce kortikosteroidů před méně než 3 měsíci
  • Komorbidity bolestivého ramene na RTG nebo ultrazvuku (ruptura šlachy, zlomenina, burzitida,...)
  • Žádný informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nás vedené jehlování

Us vedená jehla je terapeutická technika k léčbě kalcifikující tendinitidy ramene. Kalcifikace ve šlaše rotátorové manžety jsou vizualizovány ultrazvukem. Pod ultrazvukovým vedením se do kalcifikace zavede jehla 20 gauge. Lidokain 1% v 1cc injekční stříkačce se vstříkne do kalcifikace a odsaje. Kalcifikace se proplachuje, dokud není tekutina čirá. Někdy není možné kalcifikaci propláchnout. V tomto případě bude kalcifikace fragmentována.

Po propláchnutí nebo fragmentaci kalcifikace bude pod naším vedením injikováno 20 mg triamcinolonu s 1 cc lidokainu 1 % do de subakromiální burzy.
Jiný: Nás vedené jehlování

Us vedená jehla je terapeutická technika k léčbě kalcifikující tendinitidy ramene. Kalcifikace ve šlaše rotátorové manžety jsou vizualizovány ultrazvukem. Pod ultrazvukovým vedením se do kalcifikace zavede jehla 20 gauge. Lidokain 1% v 1cc injekční stříkačce se vstříkne do kalcifikace a odsaje. Kalcifikace se proplachuje, dokud není tekutina čirá. Někdy není možné kalcifikaci propláchnout. V tomto případě bude kalcifikace fragmentována.

Po propláchnutí nebo fragmentaci kalcifikace bude pod naším vedením injikováno 20 mg triamcinolonu s 1 cc lidokainu 1 % do de subakromiální burzy.

Ostatní jména:
  • Barbotáž
Aktivní komparátor: injekce kortikosteroidů
Námi vedená subakromiální injekce bursy s 20 mg triamcinolonu s 1 ccm lidokainu 1 %.
Jiný: injekce kortikosteroidů
Námi vedená subakromiální injekce bursy s 20 mg triamcinolonu s 1 ccm lidokainu 1 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé skóre VAS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dlouhodobě konstantní skóre
Časové okno: 1 rok
Konstantní skóre je ověřená stupnice, která měří funkci ramene. Jde o objektivní měření nezávislé na bolesti ramene.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Pro lepší přehled v průběhu času bude konstantní skóre měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Chcete-li získat lepší přehled v průběhu času, skóre VAS bude měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců.

V praxi se zdá, že pacienti mají maximální bolest krátce po americkém řízeném vpichu. Za účelem měření bude po dvou týdnech provedeno skóre VAS.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
DASH skóre
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
Toto skóre měří postižení ramene v každodenním životě, práci, sportu a koníčku v průběhu času.
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
Gärtnerovo skóre kalcifikací ramene na rentgenovém snímku
Časové okno: na začátku, přímo po intervenci, v 6 týdnech a jednom roce.
na začátku, přímo po intervenci, v 6 týdnech a jednom roce.
Bodovací systém předložený Chiou a kol. kalcifikací šlachy supraspinatus na ultrazvuku
Časové okno: na začátku, přímo po intervenci, v 6 týdnech a jednom roce.
na začátku, přímo po intervenci, v 6 týdnech a jednom roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medisch Spectrum Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Genbrugge, MD, MST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nás vedené jehlování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit