Optimaalinen rentoutustekniikka laparotomioiden kanssa Rocuronium-infuusiolla ja sen jälkeen Sugammadexin käänteisellä (ProjectO5Rs)
Vaihe 4 Tutkimus optimaalisesta rentoutumisesta Rocuronium-infuusion avulla ja sen jälkeen nopeasta luotettavasta palautumisesta sugammadexilla: vertailu tavanomaiseen käytäntöön
Lihasrelaksaatio käyttäen rokuroniumi-infuusiota sugammadeksin käänteisellä hypoteettisella tavalla tarjoaa paremman lihasrelaksaation laadun ja nopean toipumisen anestesiasta verrattuna rokuronium-lihasrelaksantin jaksoittaiseen bolukseen, joka kumotaan neostigmiinilla.
50 potilasta, joille tehdään suuri laparotomia ja joiden ennustettu leikkausaika on yli 90 minuuttia, satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan: CI-sugammadeksi ja IB-neostigmiini.
Induktion aikana annetun rokuroniboluksen jälkeen CI-Sugammadex-haarassa oleville potilaille aloitetaan rokuroni-infuusio välittömästi ja nopeutta säädetään tavoiteltujen PTC:n 1–2 mukaan. Potilaille, jotka on satunnaistettu IB-Neostigmiiniin, annetaan rokuroniumiboluksia, kun TOFC on 2.
Leikkauksen lopussa kohde käännetään joko sugammadeksilla tai neostigmiinillä eri syvyyksillä, eli vastaavasti PTC 1-2 ja TOFC 2.
Intraoperatiivisen rentoutumisen laatua ja kahden tekniikan, CI-Sugammadexin ja IB-Neostigmiinin, kumoamisen tehokkuutta verrataan suhteessa:
Aika neuromuskulaarisen salpauksen täydelliseen kumoamiseen (T4/T1 [TOF]-suhteet ≥ 0,9) seuraavista:
- PTC 1-2 CI-Sugammadex-ryhmässä
- TOFC ≥2 IB-neostigmiiniryhmässä
- Jäljellä olevan hermolihassalpauksen ilmaantuvuus (T4/T1-suhteet < 0,9)
- Parempi intraoperatiivisen hermo-lihasrelaksaation laatu ylläpitämällä syvää hermo-lihassalpausta, mikä näkyy intraoperatiivisten tapahtumien vähentymisenä ja kirurgin suorittamana rentoutumisen laadun korkeana VAS-arvosanana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraali tehdään ennen normaalin tasapainoisen yleisanestesian induktiota. Epiduraalin jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään, CI-Sugammadex-ryhmään ja IB-Neostigmiiniryhmään.
Leikkauksensisäinen analgesia saavutetaan epiduraalisilla boluksilla. Adjuvanttilääkkeitä annettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja niiden käyttöä verrattiin ryhmien välillä.
Potilaille, jotka on satunnaistettu CI-Sugammadex-ryhmään, suonensisäinen infuusio 0,3 mg/kg/h (orgaaninen tuoteseloste) annetaan 30 minuuttia intubaatioannoksen tai PTC:n palauttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sitten infuusionopeus titrataan PTC:n mukaan (tavoite pitää PTC välillä 1-2). Infuusionopeutta lisätään tai vähennetään nopeudella 0,1 mg/kg/h, jos PTC on > tai < kuin 1-2 ja riittävä lihasrelaksaatio ylläpidetään koko leikkauksen ajan. Sugammadex-annos (4 mg/kg) annetaan leikkauksen lopussa (viimeinen ommel).
Potilaille, jotka on luokiteltu IB-neostigmiiniryhmään, annetaan Rocuronium-bolus annoksella 10 mg sen jälkeen, kun TOFC on > 2, ja hermolihassalpauksen syvyys pidetään TOFC:ssa 1-2. Leikkauksen lopussa neostigmiinia (50 mikrogrammaa/kg) annetaan, kun TOFC ilmaantuu uudelleen 2.
Rocuronium-pelastusboluksia annetaan, jos se on kliinisesti aiheellista riippumatta hermo-lihastukoksen syvyydestä, joka näkyy TOF-kellossa.
Potilas suljetaan pois, jos hänen epiduraalinsa ei toimi ja kivunlievitykseen tarvitaan leikkauksen aikana täysi annos opioidia. Potilaat, joiden leikkaus päättyy ennen kuin ensimmäinen PTC 1-2 palautuu CI-Sugammadex-ryhmässä tai TOFC 2 IB-Neostigmiiniryhmässä, suljetaan pois myös poistetuiksi.
Keskilämpötila (mitattu nenänielun anturin avulla) pidetään yli 35 °C:ssa koko leikkauksen ajan. Sykettä, happisaturaatiota, verenpainetta, haihtuvan aineen pitoisuutta hengityksen lopussa ja hiilidioksidin pitoisuutta hengityksen lopussa seurataan koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen jälkeen potilasta seurataan perianestesiajakson ajan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) vähintään 60 minuutin ajan, ja anestesian jälkeiseen seurantaan kuuluu turvallisuusarvioijan postoperatiivinen käynti ja seuranta 24 tuntia leikkauksen jälkeen. .
Aika neuromuskulaarisen salpauksen täydelliseen kumoamiseen (T4/T1-suhteet ≥ 0,9) ja kaikki toissijaiset muuttujat dokumentoidaan. PACU:ssa niistä arvioidaan riittävän hermo-lihassalpauksen kliiniset merkit ja T4/T1-suhde (paras kolmesta lukemasta kirjataan), jotta voidaan havaita hermolihassalpauksen jäännös- ja toistuvuus. Kaikkien potilaiden happisaturaatiota, verenpainetta, sykettä ja hengitystiheyttä seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja riittävä analgesia.
Kirurgeille, jotka ovat sokeutuneet hoitokäsivarsiin, annetaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka avulla voidaan arvioida rentoutumisen laatua leikkauksen aikana välittömästi sen jälkeen, kun hän on tuntematon leikkauksen lopussa.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta (kutina ja punoitus reaktiot injektiokohdassa ja/tai yleistyneet histaminoidireaktiot, kuten bronkospasmi ja kardiovaskulaariset muutokset).
Osaston potilaat, kirurgit, leikkauksen jälkeiset arvioijat ja sairaanhoitajat ovat sokeutuneet ryhmäjakoon. Yksittäisten potilaiden rentoutumistekniikasta vastuussa olevalla ei-sokkoutuneella anestesialääkärillä ei pitäisi olla omaa kiinnostusta kumottavaan aineeseen tai tutkimuksen tulokseen, eikä hän osallistu leikkauksen jälkeiseen kliiniseen arviointiin, tietojen syöttämiseen tai tilastoanalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
- Hospital Sulatanah Aminah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotias potilas; ASA I - III;
- Valinnainen tai puolihätälaparotomia yleisanestesiassa vaati henkitorven intubaatiota ja lihasten rentoutumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min);
- Vaikea maksan vajaatoiminta;
- BMI > 30 kg m2;
- Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt;
- Allergia huumeille, lihasrelaksanteille, bentsodiatsepiineille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille;
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Potilas, jolle odotettiin vaikeaa intubaatiota fyysisen tutkimuksen aikana;
- Potilas, joka on vasta-aiheinen epiduraalikivulle;
- Potilas saa aminoglykosidiantibiootteja, antikonvulsantteja tai magnesiumia, koska se häiritsee rokuronin toimintaa;
- Naispotilas, joka oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt riittävää ehkäisyä;
- Potilas, jolla on huono GCS ja mielenterveyshäiriö, joka ei pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IB-neostigmiini
koehenkilölle annetaan jaksoittainen rokuroniumibolus leikkauksen aikana ja neostigmiinin kumoaminen leikkauksen lopussa TOF 2:lla
|
0,05 mg/kg NEOSTIGMIINI JA 0,02 MG/kg Atropiinia TOF 2:ssa
|
|
Kokeellinen: CI-Sugammadex
koehenkilölle annetaan jatkuva rokuroniumi-infuusio ja sugammadeksin käännös leikkauksen lopussa PTC 1-2:ssa
|
4 mg/kg sugammadeksia annetaan stat leikkauksen lopussa PTC 1-2:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kääntymisen nopeus
Aikaikkuna: potilasta seurataan, kunnes täysi lihasvoima palautuu yleensä 30 minuutin kuluessa
|
Aika käänteisen aineen annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen 0,9:ään.
|
potilasta seurataan, kunnes täysi lihasvoima palautuu yleensä 30 minuutin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot eli syke ja verenpaine
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käynti ennen peruutusta, sen jälkeinen palautus, toipuminen ja anestesian jälkeinen käynti
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: koko operaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
tapahtumat, jotka viittaavat riittämättömään halvaantumiseen leikkauksen aikana, yhdistettyjä liiketapauksia, yskimistä, nykimistä, hengityslaitetta vasten hengitystä tai kirurgia, joka valittaa kireästä vatsasta
|
koko operaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
|
jäännöshermo-lihassalpauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
jäännöslihasten heikkouden kliinisten oireiden, kuten diplopian, ptoosin, jatkuvan pään kohotuksen, T4/T1-suhteen alle 90 %, yhdistetty esiintyminen
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Maria HS lee, MMed(Anaes), Clinical research Centre Johor, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypotonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Parasympatomimeetit
- Atropiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-10-1323-7843 (Rekisterin tunniste: National Medical Research Register (NIH Malaysia))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .