Оптимальная техника релаксации при лапаротомии с инфузией рокурония с последующим реверсированием сугаммадекса (ProjectO5Rs)

Эпидуральная анестезия будет установлена ​​до индукции стандартной сбалансированной общей анестезии. После эпидуральной анестезии они будут рандомизированы на 2 группы: группу CI-сугаммадекса и группу IB-неостигмина.

Интраоперационная анальгезия достигается эпидуральными болюсами. Адъювантные препараты вводили в соответствии с обычной клинической практикой, и их использование сравнивали между группами.

Для пациентов, рандомизированных в группу CI-Sugammadex, внутривенная инфузия 0,3 мг/кг/ч (вкладыш продукта органона) будет вводиться через 30 минут после интубационной дозы или возвращения PTC, в зависимости от того, что наступит раньше. Затем скорость инфузии будет титроваться в соответствии с PTC (цель поддерживать PTC между 1 и 2). Скорость инфузии будет увеличена или уменьшена со скоростью 0,1 мг/кг/ч, если PTC > или < 1-2 и адекватная мышечная релаксация сохраняется на протяжении всей операции. Дозу сугаммадекса (4 мг/кг) вводят в конце операции (последний шов).

Для пациентов, отнесенных к группе IB-неостигмин, болюс рокурония в дозе 10 мг будет вводиться после повторного появления TOFC> 2, а глубина нервно-мышечной блокады будет поддерживаться при TOFC 1-2. В конце операции будет введена доза неостигмина (50 мкг/кг) при повторном появлении TOFC 2.

Спасательные болюсы рокурония будут вводиться по клиническим показаниям независимо от глубины нервно-мышечного блока, отображаемой на часах TOF.

Пациент будет исключен, если его/ее эпидуральная анестезия не сработает и во время операции потребуется полная доза опиоидов для обезболивания. Пациенты, у которых операция заканчивается до возвращения первого PTC 1-2 в группе CI-Sugammadex или TOFC 2 в группе IB-Neostigmine, также будут исключены из исследования.

Центральная центральная температура (измеряемая назофарингеальным датчиком) будет поддерживаться на уровне выше 35°C на протяжении всей операции. На протяжении всей операции будут контролировать частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, артериальное давление, концентрацию летучих агентов в конце выдоха и концентрацию углекислого газа в конце выдоха.

После операции пациент будет находиться под наблюдением в перианестезиологический период в отделении посленаркозной помощи (PACU) в течение не менее 60 минут, а послеоперационный мониторинг включает послеоперационный визит специалиста по оценке безопасности и последующее наблюдение в течение 24 часов после операции. .

Время до полной реверсии (соотношение T4/T1 ≥ 0,9) нервно-мышечной блокады и все вторичные переменные будут документированы. В PACU их будут оценивать на наличие клинических признаков адекватного нервно-мышечного восстановления и соотношения T4/T1 (будет записано лучшее из 3 показаний) для выявления частоты остаточной и рецидивирующей нервно-мышечной блокады. Насыщение кислородом, кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания у всех пациентов будут контролироваться в течение 24 часов после операции и адекватной анальгезии.

Хирургам, которые не знают о группах лечения, будет предоставлена ​​​​визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки качества релаксации во время операции сразу после того, как он или она будет снят с рук в конце операции.

Все субъекты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (зуд и эритематозные реакции в месте инъекции и/или генерализованные гистаминоидные реакции, например, бронхоспазм и сердечно-сосудистые изменения).

Пациенты, хирурги, послеоперационные оценщики и медсестры в отделении не могут быть распределены по группам. Неслепой лечащий анестезиолог, который отвечает за технику релаксации отдельных пациентов, не должен иметь личной заинтересованности в реверсивном агенте или исходе исследования и не должен участвовать в послеоперационной клинической оценке, вводе данных или статистическом анализе.