Técnica de relajación óptima para laparotomías con infusión de rocuronio seguida de reversión de sugammadex (ProjectO5Rs)

La epidural se establecerá antes de la inducción de una anestesia general balanceada estándar. Después de la epidural, serán aleatorizados en 2 grupos, el grupo CI-Sugammadex y el grupo IB-Neostigmina.

La analgesia intraoperatoria se logrará con bolos epidurales. Los fármacos adyuvantes se administraron según la práctica clínica habitual y se comparó su uso entre los grupos.

Para los pacientes asignados al azar al grupo de CI-Sugammadex, se administrará una infusión intravenosa de 0,3 mg/kg/h (inserto del producto Organon) 30 minutos después de la dosis de intubación o del regreso del CPT, lo que ocurra primero. Luego, la tasa de infusión se titulará de acuerdo con el PTC (objetivo para mantener el PTC entre 1 y 2). La velocidad de infusión se aumentará o reducirá a una velocidad de 0,1 mg/kg/h si el PTC es > o < de 1-2 y se mantiene una relajación muscular adecuada durante la cirugía. Se administrará una dosis de Sugammadex (4 mg/kg) al final de la cirugía (último punto).

Para los pacientes asignados al grupo IB-Neostigmina, se administrará un bolo de rocuronio a una dosis de 10 mg después de la reaparición de TOFC> 2 y la profundidad del bloqueo neuromuscular se mantendrá en TOFC de 1-2. Al final de la cirugía se dará una dosis de Neostigmina (50mcg/kg) ante la reaparición del TOFC de 2.

Se administrarán bolos de rescate de rocuronio si está clínicamente indicado, independientemente de la profundidad del bloqueo neuromuscular que aparezca en el reloj TOF.

El paciente será excluido si su epidural no funciona y se necesita una dosis completa de opioide intraoperatoriamente para la analgesia. Los pacientes cuya cirugía termine antes del regreso del primer PTC 1-2 en el grupo CI-Sugammadex o TOFC 2 en el grupo IB-Neostigmina también serán excluidos como abandonos.

La temperatura central central (medida con una sonda nasofaríngea) se mantendrá por encima de los 35 °C durante la cirugía. La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la presión arterial, la concentración de agente volátil al final de la espiración y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración se controlarán durante toda la cirugía.

Después de la operación, el paciente será monitoreado durante el período perianestésico en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante al menos 60 minutos y el monitoreo postanestésico incluye la visita postoperatoria de un asesor de seguridad y una vigilancia de seguimiento hasta 24 horas después de la cirugía. .

Se documentará el tiempo hasta la reversión total (tasas T4/T1 ≥ 0,9) del bloqueo neuromuscular y todas las variables secundarias. En la PACU, se evaluarán los signos clínicos de recuperación neuromuscular adecuada y la relación T4/T1 (se registrará la mejor de las 3 lecturas) para detectar la incidencia de bloqueo neuromuscular residual y recurrente. La saturación de oxígeno, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria de todos los pacientes serán monitoreados durante las 24 horas posteriores a la cirugía y se les proporcionará la analgesia adecuada.

A los cirujanos que están cegados a los brazos de tratamiento se les dará una escala analógica visual (VAS) para evaluar la calidad de la relajación durante la cirugía inmediatamente después de que él o ella no estén identificados al final de la cirugía.

Todos los sujetos serán evaluados en cuanto a eventos adversos y eventos adversos graves (picazón y reacciones eritematosas en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides generalizadas, por ejemplo, broncoespasmo y cambios cardiovasculares).

Los pacientes, cirujanos, evaluadores postoperatorios y enfermeras de la sala están cegados a la asignación de grupos. El anestesista asistente no cegado, que es responsable de la técnica de relajación de los pacientes individuales, no debe tener ningún interés personal en el agente de reversión o el resultado del ensayo, y no participará en la evaluación clínica posoperatoria, la entrada de datos o el análisis estadístico.