Optimální relaxační technika pro laparotomii s infuzí rokuronia s následným Sugammadex Reversal (ProjectO5Rs)

Epidurální bude zavedena před zahájením standardní vyvážené celkové anestezie. Po epidurálu budou randomizováni do 2 skupin, skupiny CI-Sugammadex a skupiny IB-Neostigmin.

Intraoperační analgezie bude dosaženo epidurálními bolusy. Adjuvantní léky byly podávány podle běžné klinické praxe a jejich použití bylo mezi skupinami porovnáno.

Pacientům randomizovaným do skupiny CI-Sugammadex bude podána intravenózní infuze 0,3 mg/kg/h (příbalový leták k přípravku organon) 30 minut po intubační dávce nebo po návratu PTC, podle toho, co nastane dříve. Poté bude rychlost infuze titrována podle PTC (cíl udržet PTC mezi 1 až 2). Rychlost infuze se zvýší nebo sníží rychlostí 0,1 mg/kg/h, pokud je PTC > nebo < než 1-2 a během operace je zachována přiměřená svalová relaxace. Dávka Sugammadexu (4 mg/kg) bude podána na konci operace (poslední steh).

U pacientů zařazených do skupiny IB-Neostigmin bude po opětovném objevení TOFC > 2 podán bolus rokuronia v dávce 10 mg a hloubka nervosvalové blokády bude udržována na TOFC 1-2. Na konci operace bude podána dávka neostigminu (50 mcg/kg), když se znovu objeví TOFC 2.

Záchranné bolusy Rocuronia budou podávány, pokud je to klinicky indikováno, bez ohledu na hloubku neuromuskulárního bloku, která se objeví na TOF-watch.

Pacient bude vyloučen, pokud jeho/její epidurální selže a je potřeba plná dávka opioidu během operace k analgezii. Pacienti, jejichž operace skončí před návratem prvního PTC 1-2 ve skupině CI-Sugammadex nebo TOFC 2 ve skupině IB-Neostigmin, budou také vyloučeni jako pacienti, kteří léčbu ukončili.

Centrální teplota jádra (měřená nazofaryngeální sondou) bude po celou dobu operace udržována nad 35 °C. Během operace bude monitorována srdeční frekvence, saturace kyslíkem, krevní tlak, koncentrace těkavých látek na konci výdechu a koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu.

Po operaci bude pacient monitorován po perianestetickou dobu na jednotce postanestetické péče (PACU) po dobu nejméně 60 minut a poanesteziologické sledování zahrnuje pooperační návštěvu bezpečnostního odborníka a následný dohled až 24 hodin po operaci .

Čas do úplného zvratu (poměry T4/T1 ≥ 0,9) neuromuskulární blokády a všechny sekundární proměnné budou dokumentovány. V PACU budou vyšetřeny na klinické známky adekvátního neuromuskulárního zotavení a poměru T4/T1 (budou zaznamenány nejlepší ze 3 měření), aby se zjistil výskyt rezidua a recidivy nervosvalové blokády. U všech pacientů bude monitorována saturace kyslíkem, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání po dobu 24 hodin po operaci a poskytnuta adekvátní analgezie.

Chirurgům, kteří jsou zaslepeni k léčebným ramenům, bude poskytnuta vizuální analogová škála (VAS) k posouzení kvality relaxace během operace bezprostředně poté, co je na konci operace zbaven.

U všech subjektů budou hodnoceny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (svědění a erytematózní reakce v místě injekce a/nebo generalizované histaminoidní reakce, například bronchospasmus a kardiovaskulární změny).

Pacienti, chirurgové, pooperační posuzovatelé a sestry na oddělení jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Nezaslepený ošetřující anesteziolog, který je zodpovědný za relaxační techniku ​​jednotlivých pacientů, by neměl mít žádný osobní zájem na reverzním agens nebo na výsledku studie a nebude se účastnit pooperačního klinického hodnocení, zadávání dat nebo statistické analýzy.