Tecnica di rilassamento ottimale per laparotomie con infusione di rocuronio seguita da inversione di Sugammadex (ProjectO5Rs)

L'epidurale sarà stabilita prima dell'induzione di un'anestesia generale bilanciata standard. Dopo l'epidurale, saranno randomizzati in 2 gruppi, il gruppo CI-Sugammadex e il gruppo IB-Neostigmina.

L'analgesia intraoperatoria sarà ottenuta con boli epidurali. I farmaci adiuvanti sono stati somministrati secondo la pratica clinica di routine e il loro uso è stato confrontato tra i gruppi.

Per i pazienti randomizzati al gruppo CI-Sugammadex, verrà somministrata un'infusione endovenosa di 0,3 mg/kg/ora (inserto del prodotto organon) 30 minuti dopo la dose di intubazione o il ritorno del PTC, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Quindi, la velocità di infusione sarà titolata in base al PTC (target per mantenere il PTC tra 1 e 2). La velocità di infusione verrà aumentata o ridotta a una velocità di 0,1 mg/kg/ora se il PTC è > o < di 1-2 e durante l'intervento viene mantenuto un adeguato rilassamento muscolare. Alla fine dell'intervento (ultimo punto) verrà somministrata una dose di Sugammadex (4 mg/kg).

Per i pazienti assegnati al gruppo IB-neostigmina, verrà somministrato un bolo di Rocuronio alla dose di 10 mg dopo la ricomparsa di TOFC > 2 e la profondità del blocco neuromuscolare sarà mantenuta a TOFC di 1-2. Al termine dell'intervento verrà somministrata una dose di Neostigmina (50mcg/kg) alla ricomparsa di TOFC di 2.

Saranno somministrati boli di soccorso di rocuronio se clinicamente indicato, indipendentemente dalla profondità del blocco neuromuscolare visualizzato sul TOF-watch.

Il paziente sarà escluso se la sua epidurale non funziona e la dose completa di oppioidi è necessaria intraoperatoriamente per l'analgesia. Saranno esclusi anche i pazienti il ​​cui intervento chirurgico termina prima del ritorno del primo PTC 1-2 nel gruppo CI-Sugammadex o TOFC 2 nel gruppo IB-Neostigmina

La temperatura interna centrale (misurata dalla sonda rinofaringea) sarà mantenuta sopra i 35°C per tutta la durata dell'intervento. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna, la concentrazione di fine espirazione di agenti volatili e la concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione saranno monitorate durante l'intervento chirurgico.

Dopo l'operazione, il paziente sarà monitorato per il periodo peri-anestetico nell'unità di cura post-anestesia (PACU) per almeno 60 minuti e il monitoraggio post-anestetico include la visita post-operatoria da parte di un valutatore della sicurezza e una sorveglianza di follow-up fino a 24 ore dopo l'intervento .

Verranno documentati il ​​tempo necessario per l'inversione completa (rapporti T4/T1 ≥ 0,9) del blocco neuromuscolare e tutte le variabili secondarie. In PACU, saranno valutati per i segni clinici di un adeguato recupero neuromuscolare e il rapporto T4/T1 (verrà registrata la migliore delle 3 letture) per rilevare l'incidenza del residuo e la recidiva del blocco neuromuscolare. La saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e respiratoria di tutti i pazienti saranno monitorati per 24 ore dopo l'intervento chirurgico e verrà fornita un'adeguata analgesia.

I chirurghi che sono ciechi rispetto ai bracci di trattamento riceveranno una scala analogica visiva (VAS) per valutare la qualità del rilassamento durante l'intervento subito dopo essere stati spogliati al termine dell'intervento.

Tutti i soggetti saranno valutati per eventi avversi ed eventi avversi gravi (prurito e reazioni eritematose nel sito di iniezione e/o reazioni istaminoidi generalizzate, ad esempio broncospasmo e alterazioni cardiovascolari).

I pazienti, i chirurghi, i valutatori post-operatori e gli infermieri del reparto sono all'oscuro dell'allocazione del gruppo. L'anestesista curante non cieco, che è responsabile della tecnica di rilassamento dei singoli pazienti, non dovrebbe avere alcun interesse acquisito nell'agente di inversione o nell'esito della sperimentazione e non parteciperà alla valutazione clinica postoperatoria, all'inserimento dei dati o all'analisi statistica.