Optimal avslapningsteknikk for laparotomier med Rocuronium-infusjon etterfulgt av Sugammadex-reversering (ProjectO5Rs)

Epidural vil bli etablert før induksjon av en standard balansert generell anestesi. Etter epiduralen vil de bli randomisert i 2 grupper, CI-Sugammadex-gruppen og IB-Neostigmin-gruppen.

Intraoperativ analgesi vil bli oppnådd med epidural bolus. Adjuvante legemidler ble administrert i henhold til rutinemessig klinisk praksis og deres bruk sammenlignet mellom gruppene.

For pasienter randomisert til CI-Sugammadex-gruppen, vil intravenøs infusjon på 0,3 mg/kg/time (organon-produktvedlegg) gis 30 minutter etter intubasjonsdosen eller retur av PTC, avhengig av hva som kommer først. Deretter vil infusjonshastigheten titreres i henhold til PTC (mål å holde PTC mellom 1 og 2). Infusjonshastigheten vil økes eller reduseres med en hastighet på 0,1 mg/kg/time hvis PTC er > eller < enn 1-2 og tilstrekkelig muskelavslapping opprettholdes gjennom hele operasjonen. En dose Sugammadex (4 mg/kg) vil bli administrert på slutten av operasjonen (siste sting).

For pasienter som er allokert til IB-Neostigmine-gruppen, vil en bolus av Rocuronium i en dose på 10 mg bli administrert etter gjenopptreden av TOFC > 2 og dybden av nevromuskulær blokade vil opprettholdes ved TOFC på 1-2. Ved slutten av operasjonen vil en dose Neostigmin (50 mcg/kg) gis ved gjenopptreden av TOFC på 2.

Redningsboluser av Rocuronium vil bli gitt hvis det er klinisk indisert uavhengig av dybden av nevromuskulær blokkering som vises på TOF-klokken.

Pasienten vil bli ekskludert dersom hans/hennes epidural ikke fungerer og full dose opioid er nødvendig intraoperativt for analgesi. Pasienter hvis operasjon avsluttes før retur av den første PTC 1-2 i CI-Sugammadex-gruppen eller TOFC 2 i IB-Neostigmin-gruppen, vil også bli ekskludert som frafall

Sentral kjernetemperatur (målt med nasofaryngeal sonde) vil holdes over 35°C gjennom hele operasjonen. Hjertefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk, endetidskonsentrasjon av flyktige stoffer og karbondioksidkonsentrasjon i endetid vil bli overvåket gjennom hele operasjonen.

Etter operasjonen vil pasienten bli overvåket i peri-anestesiperioden i postanestesiavdelingen (PACU) i minst 60 minutter og post-anestesiovervåking inkluderer postoperativt besøk av en sikkerhetsevaluator og en oppfølgingsovervåking opp til 24 timer etter operasjonen .

Tid til full reversering (T4/T1-forhold ≥ 0,9) av nevromuskulær blokade og alle sekundære variabler vil bli dokumentert. I PACU vil de bli vurdert for kliniske tegn på adekvat nevromuskulær restitusjon og T4/T1-forhold (best av 3 målinger vil bli registrert) for å oppdage forekomst av gjenværende og tilbakefall av nevromuskulær blokade. Alle pasienters oksygenmetning, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli overvåket i 24 timer etter operasjonen og tilstrekkelig analgesi gis.

Kirurger som er blindet for behandlingsarmer vil få en visuell analog skala (VAS) for å vurdere kvaliteten på avslapning under operasjonen umiddelbart etter at han eller hun er ueid ved slutten av operasjonen.

Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (kløe og erytematøse reaksjoner på injeksjonsstedet og/eller generaliserte histaminoide reaksjoner, for eksempel bronkospasme og kardiovaskulære endringer).

Pasienter, kirurger, postoperative bedømmere og sykepleiere i avdelingen er blindet for gruppetildeling. Den ikke-blindede behandlende anestesilegen, som er ansvarlig for den enkelte pasients avspenningsteknikk, skal ikke ha noen egeninteresse i reverseringsmiddelet eller resultatet av forsøket, og vil ikke delta i postoperativ klinisk vurdering, dataregistrering eller statistisk analyse.