Optimale ontspanningstechniek voor laparotomieën met Rocuronium-infusie gevolgd door Sugammadex-omkering (ProjectO5Rs)

De ruggenprik wordt ingesteld vóór de inductie van een standaard gebalanceerde algehele anesthesie. Na de ruggenprik worden ze gerandomiseerd in 2 groepen, de CI-Sugammadex-groep en de IB-Neostigmine-groep.

Intra-operatieve analgesie zal worden bereikt met epidurale bolussen. Adjuvante geneesmiddelen werden toegediend volgens de routinematige klinische praktijk en hun gebruik werd tussen de groepen vergeleken.

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de CI-Sugammadex-groep, zal een intraveneus infuus van 0,3 mg/kg/uur (organon-productbijsluiter) worden toegediend 30 minuten na de intubatiedosis of de terugkeer van PTC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Vervolgens wordt de infusiesnelheid getitreerd volgens PTC (doel om PTC tussen 1 en 2 te houden). De infusiesnelheid zal worden verhoogd of verlaagd met een snelheid van 0,1 mg/kg/uur als de PTC > of < dan 1-2 is en tijdens de gehele operatie voldoende spierontspanning wordt gehandhaafd. Een dosis Sugammadex (4 mg/kg) zal worden toegediend aan het einde van de operatie (laatste hechting).

Voor patiënten die ingedeeld zijn in de IB-Neostigmine-groep, zal een bolus Rocuronium in een dosis van 10 mg worden toegediend na terugkeer van TOFC > 2 en de diepte van de neuromusculaire blokkade zal worden gehandhaafd op TOFC van 1-2. Aan het einde van de operatie zal een dosis Neostigmine (50mcg/kg) worden gegeven bij het opnieuw verschijnen van TOFC van 2.

Rescue-bolussen van Rocuronium worden gegeven indien klinisch geïndiceerd, ongeacht de diepte van de neuromusculaire blokkade die op het TOF-horloge verschijnt.

De patiënt wordt uitgesloten als zijn/haar ruggenprik niet werkt en de volledige dosis opioïde intra-operatief nodig is voor analgesie. Patiënten van wie de operatie eindigt voordat de eerste PTC 1-2 in de CI-Sugammadex-groep of TOFC 2 in de IB-Neostigmine-groep terugkeert, worden ook uitgesloten als drop-outs

De centrale kerntemperatuur (gemeten met een nasofaryngeale sonde) wordt gedurende de hele operatie boven de 35°C gehouden. Hartslag, zuurstofverzadiging, bloeddruk, end-tidal-concentratie van vluchtige stof en end-tidal-kooldioxideconcentratie zullen tijdens de operatie worden gecontroleerd.

Na de operatie wordt de patiënt gedurende de peri-anesthetische periode gecontroleerd op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU) gedurende ten minste 60 minuten en de post-anesthetische controle omvat een postoperatief bezoek door een veiligheidsbeoordelaar en een follow-upbewaking tot 24 uur na de operatie .

De tijd tot volledige omkering (T4/T1-ratio's ≥ 0,9) van de neuromusculaire blokkade en alle secundaire variabelen zullen worden gedocumenteerd. In PACU zullen ze worden beoordeeld op klinische tekenen van adequaat neuromusculair herstel en T4/T1-ratio (beste van 3 metingen worden geregistreerd) om de incidentie van residuele en recidief van neuromusculaire blokkade te detecteren. De zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie van alle patiënten worden gedurende 24 uur na de operatie gecontroleerd en er wordt adequate analgesie geboden.

Chirurgen die blind zijn voor behandelingsarmen krijgen een visuele analoge schaal (VAS) om de kwaliteit van de ontspanning tijdens de operatie te beoordelen, onmiddellijk nadat hij of zij aan het einde van de operatie niet onder het lichaam is.

Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (jeuk en erythemateuze reacties op de injectieplaats en/of gegeneraliseerde histaminoïde reacties, bijvoorbeeld bronchospasme en cardiovasculaire veranderingen).

Patiënten, chirurgen, postoperatieve beoordelaars en verpleegkundigen op de afdeling zijn blind voor groepstoewijzing. De niet-geblindeerde behandelende anesthesist, die verantwoordelijk is voor de relaxatietechniek van de individuele patiënt, mag geen gevestigd belang hebben bij het omkeermiddel of de uitkomst van het onderzoek en zal niet deelnemen aan postoperatieve klinische beoordeling, gegevensinvoer of statistische analyse.