ロクロニウム注入とそれに続くスガマデックス逆転による開腹術のための最適なリラクゼーション技術 (ProjectO5Rs)

硬膜外麻酔は、標準的な平衡型全身麻酔を導入する前に確立されます。 硬膜外麻酔後、CI-スガマデックス群とIB-ネオスチグミン群の2つのグループにランダムに分けられます。

術中の鎮痛は硬膜外ボーラスによって達成されます。 アジュバント薬は日常的な臨床実践に従って投与され、その使用法がグループ間で比較されました。

CI-スガマデックス群に無作為に割り付けられた患者には、挿管投与またはPTC復帰のいずれか早い方の30分後に0.3 mg/kg/hr（オルガノン製品添付文書）の静脈内注入が行われます。 次に、注入速度は PTC に従って漸増されます (PTC を 1 ～ 2 の間に維持することが目標)。 PTC が 1 ～ 2 以上であり、手術中適切な筋弛緩が維持されている場合、注入速度は 0.1 mg/kg/hr の速度で増減されます。 スガマデクス (4 mg/kg) の用量は、手術の終わり (最後の縫合) に投与されます。

IB-ネオスチグミングループに割り当てられた患者の場合、TOFC > 2の再発後に10mgのロクロニウムのボーラス投与が行われ、神経筋遮断の深さはTOFC 1～2に維持されます。 手術の終わりに、TOFC 2 が再発したときに、ネオスチグミン (50mcg/kg) が投与されます。

TOF ウォッチに表示される神経筋ブロックの深さに関係なく、臨床的に必要な場合はロクロニウムのレスキューボーラスが投与されます。

硬膜外麻酔が機能せず、鎮痛のために術中に全量のオピオイドが必要な場合、患者は除外されます。 CI-スガマデックス群の最初のPTC 1-2またはIB-ネオスチグミン群のTOFC 2が戻る前に手術が終了した患者もドロップアウトとして除外されます。

中心核温度（鼻咽頭プローブで測定）は、手術中 35°C 以上に維持されます。 心拍数、酸素飽和度、血圧、揮発性物質の呼気終末濃度および呼気終末二酸化炭素濃度が手術中監視される。

手術後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）で少なくとも60分間モニタリングされます。麻酔後のモニタリングには、安全評価者による術後の訪問と術後24時間までの追跡調査が含まれます。 。

神経筋遮断の完全な回復（T4/T1 比 ≥ 0.9）までの時間とすべての二次変数が記録されます。 PACUでは、神経筋遮断の残存および再発の発生率を検出するために、適切な神経筋回復の臨床徴候およびT4/T1比（3回の測定値のうち最良のものを記録する）について評価されます。 すべての患者の酸素飽和度、血圧、心拍数、呼吸数は手術後 24 時間監視され、適切な鎮痛が提供されます。

治療アームを知らされていない外科医には、手術終了時に意識が戻った直後に、手術中のリラックスの質を評価するためのビジュアルアナログスケール（VAS）が与えられます。

すべての被験者は、有害事象および重篤な有害事象（注射部位のかゆみおよび紅斑反応および／または全身性ヒスタアミノイド反応、例えば気管支けいれんおよび心血管変化）について評価される。

病棟の患者、外科医、術後評価者、看護師はグループ割り当てについて知らされていません。 個々の患者のリラクゼーション技術を担当する非盲検の担当麻酔科医は、逆転剤や試験の結果に利害関係を持ってはならず、術後の臨床評価、データ入力、統計分析に参加すべきではありません。