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Optimale Entspannungstechnik für Laparotomien mit Rocuronium-Infusion, gefolgt von Sugammadex-Umkehrung (ProjectO5Rs)

6. August 2015 aktualisiert von: Maria Lee, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Phase-4-Studie zur optimalen Entspannung mit Rocuronium-Infusion, gefolgt von einer schnellen und zuverlässigen Umkehrung mit Sugammadex: Ein Vergleich mit der konventionellen Praxis

Muskelentspannung mittels Rocuronium-Infusion mit Sugammadex-Umkehr führt hypothetisch zu einer besseren Qualität der Muskelentspannung und einer schnelleren Erholung von der Anästhesie im Vergleich zu einem intermittierenden Bolus von Rocuronium-Muskelrelaxans, der mit Neostigmin umgekehrt wird.

50 Patienten, die sich einer größeren Laparotomieoperation mit einer voraussichtlichen Operationszeit von mehr als 90 Minuten unterziehen, werden randomisiert in zwei Behandlungsarme eingeteilt: CI-Sugammadex und IB-Neostigmin.

Nach der Gabe eines Rocuronium-Bolus während der Induktion wird bei Patienten im CI-Sugammadex-Arm sofort mit der Rocuronium-Infusion begonnen und die Rate entsprechend dem angestrebten PTC von 1-2 angepasst. Patienten, die randomisiert IB-Neostigmin zugewiesen wurden, erhalten Rocuronium-Boli, wenn der TOFC-Wert wieder bei 2 liegt.

Am Ende der Operation wird der Proband entweder mit Sugammadex oder Neostigmin in verschiedenen Blockierungstiefen behandelt, d. h. PTC 1-2 bzw. TOFC 2.

Die Qualität der intraoperativen Entspannung und die Wirksamkeit der Umkehrung der beiden Techniken, CI-Sugammadex und IB-Neostigmin, werden im Hinblick auf Folgendes verglichen:

  1. Zeit bis zur vollständigen Umkehrung (T4/T1 [TOF]-Verhältnisse ≥ 0,9) der neuromuskulären Blockade von:

    • PTC 1-2 in der CI-Sugammadex-Gruppe
    • TOFC ≥2 in der IB-Neostigmin-Gruppe
  2. Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade (T4/T1-Verhältnis < 0,9)
  3. Verbesserte Qualität der intraoperativen neuromuskulären Entspannung durch Aufrechterhaltung einer tiefgreifenden neuromuskulären Blockade, was sich in einer geringeren Inzidenz intraoperativer Ereignisse und einer hohen VAS-Einstufung der Entspannungsqualität durch den Chirurgen widerspiegelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Einleitung einer standardmäßigen ausgewogenen Vollnarkose wird eine Epiduralanästhesie angelegt. Nach der Epiduralanästhesie werden sie in zwei Gruppen randomisiert, die CI-Sugammadex-Gruppe und die IB-Neostigmin-Gruppe.

Eine intraoperative Analgesie wird durch epidurale Boli erreicht. Adjuvansmedikamente wurden gemäß der klinischen Routinepraxis verabreicht und ihre Verwendung zwischen den Gruppen verglichen.

Bei Patienten, die in die CI-Sugammadex-Gruppe randomisiert wurden, wird 30 Minuten nach der Intubationsdosis oder der Rückkehr des PTC, je nachdem, was zuerst eintritt, eine intravenöse Infusion von 0,3 mg/kg/h (Organon-Produktbeilage) verabreicht. Anschließend wird die Infusionsrate gemäß PTC titriert (Ziel ist es, den PTC zwischen 1 und 2 zu halten). Die Infusionsrate wird um 0,1 mg/kg/h erhöht oder verringert, wenn der PTC > oder < 1-2 beträgt und während der gesamten Operation eine ausreichende Muskelentspannung aufrechterhalten wird. Am Ende der Operation (letzter Stich) wird eine Dosis Sugammadex (4 mg/kg) verabreicht.

Bei Patienten, die der IB-Neostigmin-Gruppe zugeordnet sind, wird ein Rocuronium-Bolus in einer Dosis von 10 mg verabreicht, nachdem der TOFC wieder über 2 auftritt und die Tiefe der neuromuskulären Blockade bei einem TOFC von 1-2 aufrechterhalten wird. Am Ende der Operation wird eine Dosis Neostigmin (50 µg/kg) verabreicht, sobald der TOFC-Wert wieder bei 2 liegt.

Bei klinischer Indikation werden Rettungsboli von Rocuronium verabreicht, unabhängig von der Tiefe der neuromuskulären Blockade, die auf der TOF-Uhr angezeigt wird.

Der Patient wird ausgeschlossen, wenn seine Epiduralanästhesie nicht mehr funktioniert und intraoperativ die volle Opioiddosis zur Analgesie benötigt wird. Patienten, deren Operation vor der Rückkehr des ersten PTC 1-2 in der CI-Sugammadex-Gruppe oder TOFC 2 in der IB-Neostigmin-Gruppe endet, werden ebenfalls als Studienabbrecher ausgeschlossen

Die zentrale Kerntemperatur (gemessen mit einer Nasopharyngealsonde) wird während der gesamten Operation auf über 35 °C gehalten. Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, endexspiratorische Konzentration des flüchtigen Wirkstoffs und endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration werden während der gesamten Operation überwacht.

Nach der Operation wird der Patient während der perianästhetischen Phase auf der Postanästhesiestation (PACU) mindestens 60 Minuten lang überwacht. Die Überwachung nach der Anästhesie umfasst einen postoperativen Besuch durch einen Sicherheitsgutachter und eine Nachuntersuchung bis zu 24 Stunden nach der Operation .

Die Zeit bis zur vollständigen Umkehrung (T4/T1-Verhältnis ≥ 0,9) der neuromuskulären Blockade und aller sekundären Variablen werden dokumentiert. In der PACU werden sie auf klinische Anzeichen einer ausreichenden neuromuskulären Erholung und das T4/T1-Verhältnis untersucht (der beste von drei Messwerten wird aufgezeichnet), um das Auftreten von Rest- und Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade festzustellen. Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz aller Patienten werden nach der Operation 24 Stunden lang überwacht und für eine angemessene Analgesie gesorgt.

Chirurgen, die für die Behandlungsarme blind sind, erhalten eine visuelle Analogskala (VAS), um die Qualität der Entspannung während der Operation unmittelbar nach der Entbindung am Ende der Operation zu beurteilen.

Alle Probanden werden auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse untersucht (Juckreiz und erythematöse Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte Histaminoidreaktionen, zum Beispiel Bronchospasmus und kardiovaskuläre Veränderungen).

Patienten, Chirurgen, postoperative Gutachter und Krankenschwestern auf der Station sind hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind. Der nicht verblindete behandelnde Anästhesist, der für die Entspannungstechnik des einzelnen Patienten verantwortlich ist, sollte kein persönliches Interesse am Umkehrmittel oder am Ergebnis der Studie haben und wird nicht an der postoperativen klinischen Beurteilung, Dateneingabe oder statistischen Analyse teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sulatanah Aminah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 – 75 Jahren; ASA I – III;
  • Eine elektive oder halbnotfallmäßige Laparotomie unter Vollnarkose erforderte eine tracheale Intubation und Muskelentspannung;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min);
  • Schwere Leberfunktionsstörung;
  • BMI > 30 kg m2;
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen;
  • Allergien gegen Betäubungsmittel, Muskelrelaxantien, Benzodiazepine oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden;
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patient, bei dem während der körperlichen Untersuchung mit einer schwierigen Intubation zu rechnen war;
  • Patient, bei dem eine Epiduralanalgesie kontraindiziert ist;
  • Patient, der Aminoglykosid-Antibiotika, Antikonvulsiva oder Magnesium einnimmt, da diese die Wirkung von Rocuronium beeinträchtigen;
  • Patientin, die schwanger war, stillte oder im gebärfähigen Alter war und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet;
  • Patient mit schlechtem GCS und geistiger Umnachtung, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IB-Neostigmin
Der Proband erhält während der Operation einen intermittierenden Bolus von Rocuronium und am Ende der Operation eine Aufhebung von Neostigmin bei TOF 2
Arzneimittel: Neostigmin, Atropin
0,05 mg/KG NEOSTIGMIN UND 0,02 MG/KG ATROPIN bei TOF 2
Experimental: CI-Sugammadex
Der Proband erhält am Ende der Operation bei PTC 1-2 eine kontinuierliche Infusion von Rocuronium und eine Aufhebung von Sugammadex
Arzneimittel: Sugammadex
4 mg/kg Sugammadex werden am Ende der Operation bei PTC 1-2 verabreicht
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Umkehr
Zeitfenster: Der Patient wird überwacht, bis die volle Muskelkraft in der Regel innerhalb von 30 Minuten wiederhergestellt ist
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Umkehrmittels bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9.
Der Patient wird überwacht, bis die volle Muskelkraft in der Regel innerhalb von 30 Minuten wiederhergestellt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen, d. h. Herzfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Vor-Umkehr-, Nach-Umkehr-, Erholungs- und Nachanästhesiebesuch
ersten 24 Stunden nach der Operation
intraoperative Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Operation durchschnittlich 3 Stunden
Ereignisse, die auf eine unzureichende Lähmung während der Operation hinweisen, eine Kombination aus Bewegung, Husten, Sträuben, Atmen gegen das Beatmungsgerät oder Beschwerden des Chirurgen über einen angespannten Bauch
während der gesamten Operation durchschnittlich 3 Stunden
Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde
Zusammengesetztes Auftreten klinischer Anzeichen einer verbleibenden Muskelschwäche wie Diplopie, Ptosis, nicht anhaltendes Anheben des Kopfes, T4/T1-Verhältnis von weniger als 90 %
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Maria HS lee, MMed(Anaes), Clinical research Centre Johor, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-10-1323-7843 (Registrierungskennung: National Medical Research Register (NIH Malaysia))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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