Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuustutkimus pakko-oireisen häiriön hoidossa
maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Joaquim Brasil-Neto, University of Brasilia
Satunnaistettu kaksoissokkokoe toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta pakko-oireisessa häiriössä kolmen kuukauden seurannalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, voisivatko toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation istunnot tietyllä aivoalueella (täydentävä motorinen alue) olla hyödyllisiä pakko-oireisen häiriön oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille annettiin satunnaisesti joko todellista (n = 12) tai näennäistä (n = 10) rTMS:ää kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 2 viikon ajan.
Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella laaditun aikataulun mukaan.
Koehenkilöt ja asteikkoarvioijan lääkäri olivat sokeita yksilöiden hoitotilanteelle.
Vain rTMS-järjestelmänvalvoja oli tietoinen ryhmävarauksista.
Hoitovastetta arvioitiin itsensä ja kliinikon arvioimilla asteikoilla ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen, ja sama tutkija seurasi kohdetta koko tutkimuksen ajan.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet riittävää farmakologista hoitoa vähintään kahdella pakko-oireisen lääkkeen kanssa.
Heidän reseptilääkkeiden käyttöä jatkettiin muuttamatta annostusohjelmia koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia, 70000-000
- Laboratory of Neurosciences and Behavior, Biology Institute, University of Brasília
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta
- pakko-oireisen häiriön (OCD) diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaan ja OCD:n vakavuus on vähintään kohtalainen (YBOCS-pistemäärä 16 tai enemmän).
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä (paitsi masennus - HAM-D ) tai anamneesissa huumeiden väärinkäyttöä
- merkittävä päävamma tai mikä tahansa neurokirurginen toimenpide
- raskaana oleville naisille
- potilaat, joilla on metalliimplantteja tai sairauksia, jotka estävät osallistumisen istuntoihin
- potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Todellinen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio täydentävien motoristen alueiden kahdenvälisesti.
|
rTMS annettiin NEURO-MS:n (NEUROSOFT LTD®, Venäjä) avulla, jossa oli 8-muotoinen 70 mm:n polttokela.
Stimulaatioparametrit olivat 1 Hz, 20 minuutin harjoitukset (1200 pulssia/päivä) 100 %:lla lepotilasta, kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio ylimääräisten motoristen alueiden yli.
|
Huijaushoito suoritettiin käyttämällä Neurosoft®-huijauskelaa.
Tämän kelan sisään sijoitettu metallilevy estää magneettikenttää stimuloimasta aivokuorta.
Tämä kela näyttää ja kuulostaa aktiiviselta kelalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Y-BOCS-asteikkopisteissä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: arvioinnit olivat lähtötasolla, 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Y-BOCS: Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko
|
arvioinnit olivat lähtötasolla, 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquim Brasil-Neto, MD, PhD, University of Brasilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Mantovani A, Simpson HB, Fallon BA, Rossi S, Lisanby SH. Randomized sham-controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Mar;13(2):217-27. doi: 10.1017/S1461145709990435. Epub 2009 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .