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Wirksamkeitsstudie der transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von Zwangsstörungen

27. Februar 2012 aktualisiert von: Joaquim Brasil-Neto, University of Brasilia

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Zwangsstörungen mit dreimonatiger Nachbeobachtung

Ziel dieser Studie war es zu überprüfen, ob Sitzungen mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation über einen bestimmten Gehirnbereich (den ergänzenden motorischen Bereich) zur Linderung von Zwangsstörungssymptomen nützlich sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wurde 2 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, nach dem Zufallsprinzip entweder echtes (n = 12) oder Schein-rTMS (n = 10) verabreicht. Die Randomisierung erfolgte nach einem computergenerierten Zeitplan. Die Probanden und der bewertende Arzt waren hinsichtlich des Behandlungsstatus der einzelnen Personen blind. Nur der rTMS-Administrator kannte die Gruppenzuordnungen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate danach anhand von selbst und vom Arzt bewerteten Skalen beurteilt, wobei derselbe Untersucher einen Probanden während der gesamten Studie beobachtete. Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten war eine adäquate pharmakologische Behandlung mit mindestens zwei antiobsessionellen Arzneimitteln fehlgeschlagen. Ihre verschreibungspflichtigen Medikamente wurden während der gesamten Studie ohne Änderung der Dosierung eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70000-000
        • Laboratory of Neurosciences and Behavior, Biology Institute, University of Brasília

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Diagnose einer Zwangsstörung (OCD) gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien und mit einer Zwangsstörung von mindestens mittlerem Schweregrad (YBOCS-Score von 16 oder höher).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit komorbiden psychiatrischen Störungen (außer Depression – HAM-D) oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • schwere Kopfverletzung oder ein neurochirurgischer Eingriff
  • schwangere Frau
  • Patienten mit Metallimplantaten oder Krankheiten, die die Teilnahme an Sitzungen verhindern
  • Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte oder dem Tragen von Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Magnetstimulation
Tatsächliche transkranielle Magnetstimulation ergänzender motorischer Bereiche beidseitig.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS wurde mittels eines NEURO-MS (NEUROSOFT LTD®, Russland) mit einer fokalen 8-förmigen 70-mm-Spule verabreicht. Die Stimulationsparameter waren 1-Hz-20-Minuten-Züge (1200 Impulse/Tag) bei 100 % Ruhe-MT, einmal täglich, 5 Tage die Woche, über 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Transkranieller Neuro-MS-Magnetstimulator
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Scheintranskranielle Magnetstimulation über den zusätzlichen motorischen Bereichen.
Gerät: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Die Scheinbehandlung wurde mit der Neurosoft ® Scheinspule durchgeführt. Eine im Inneren dieser Spule platzierte Metallplatte verhindert, dass das Magnetfeld den Kortex stimuliert. Diese Spule sieht aus und klingt wie eine aktive Spule.
Andere Namen:
  • Neurosoft Scheinspule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Y-BOCS-Skalenwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten
Y-BOCS: Yale-Brown-Zwangsskala
Die Beurteilungen erfolgten zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Ermittler

  • Studienleiter: Joaquim Brasil-Neto, MD, PhD, University of Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49/09

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