Исследование эффективности транскраниальной магнитной стимуляции для лечения обсессивно-компульсивного расстройства
27 февраля 2012 г. обновлено: Joaquim Brasil-Neto, University of Brasilia
Рандомизированное двойное слепое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при обсессивно-компульсивном расстройстве с последующим наблюдением в течение трех месяцев
Это исследование было направлено на проверку того, могут ли сеансы повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции определенной области мозга (дополнительной двигательной области) быть полезными для облегчения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациентам случайным образом вводили настоящую (n = 12) или фиктивную (n = 10) рТМС один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
Рандомизацию проводили по составленному компьютером графику.
Субъекты и лечащий врач не знали о статусе лечения отдельных лиц.
Только администратор rTMS знал о распределении групп.
Ответ на лечение оценивали по шкалам, оцениваемым самостоятельно и врачом, до лечения, сразу после лечения и через 3 месяца после этого, при этом один и тот же исследователь наблюдал за субъектом на протяжении всего исследования.
Все пациенты, включенные в исследование, не получали адекватного фармакологического лечения как минимум двумя антиобсессивными препаратами.
Их рецептурные препараты продолжали принимать без изменения режима дозирования на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Brasília, DF, Бразилия, 70000-000
- Laboratory of Neurosciences and Behavior, Biology Institute, University of Brasília
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 60 лет
- диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в соответствии с критериями DSM-IV-TR и наличие ОКР как минимум средней степени тяжести (оценка по шкале YBOCS 16 или выше).
Критерий исключения:
- субъекты с сопутствующими психическими расстройствами (кроме депрессии - HAM-D) или злоупотреблением наркотиками в анамнезе
- серьезная травма головы или любая нейрохирургическая процедура
- беременные женщины
- пациенты с металлическими имплантатами или заболеваниями, препятствующими посещению сеансов
- пациенты с судорогами в анамнезе или с кардиостимуляторами в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскраниальная магнитная стимуляция
Актуальная транскраниальная магнитная стимуляция дополнительных двигательных зон билатерально.
|
рТМС вводили с помощью НЕЙРО-МС (НЕЙРОСОФТ ЛТД®, Россия) с фокальной 8-образной катушкой диаметром 70 мм.
Параметры стимуляции: 1 Гц, 20-минутные серии (1200 импульсов/день) при 100% МТ в покое, один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции дополнительных двигательных областей.
|
Имитация лечения проводилась с использованием имитационной катушки Нейрософт®.
Металлическая пластина, помещенная внутри этой катушки, предотвращает стимуляцию коры магнитным полем.
Эта катушка выглядит и звучит как активная катушка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по шкале Y-BOCS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: оценки были на исходном уровне, через 2 недели и через 3 месяца.
|
Y-BOCS: обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна
|
оценки были на исходном уровне, через 2 недели и через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joaquim Brasil-Neto, MD, PhD, University of Brasilia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Mantovani A, Simpson HB, Fallon BA, Rossi S, Lisanby SH. Randomized sham-controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Mar;13(2):217-27. doi: 10.1017/S1461145709990435. Epub 2009 Aug 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .