Bocepreviirin/Peginterferoni Alfa-2a:n/Ribaviriinin turvallisuus ja teho interleukiini-28B CC -alleelipositiivisissa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 osallistujissa (P07755)
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, Bosepreviirin/Peginterferoni Alfa-2a:n/Ribaviriinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonisen HCV-genotyypin 1 IL28B CC -potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kahden bosepreviiria (BOC) sisältävän hoito-ohjelman tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 ja joilla on IL28B CC -alleeli.
Hoito-ohjelmat vaihtelevat niiden osallistujien hoidossa, jotka saavuttavat havaitsemattoman HCV-ribonukleiinihapon (RNA) peginterferoni alfa-2a:n (peg-IFN) ja ribaviriinin (RBV) 4 viikon aloitusjakson lopussa. Osallistujat saavat joko peg-IFN + RBV (käsivarsi 1) tai BOC + peg-IFN + RBV (käsivarsi 2). Oletuksena on, että käsivarsi 2 ei ole huonompi kuin käsivarsi 1 niiden osallistujien osuudessa, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita seurantaviikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
737
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ≥ 40 kg ja ≤ 125 kg.
- Dokumentoitu CHC-genotyyppi 1, jossa HCV-RNA on ≥10 000 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml
- Siinä on IL-28B CC-alleeligeeni
- Hänelle on otettu maksabiopsia ilman kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman merkkejä (ei-invasiivista fibroskaania ja Fibrotestiä voidaan käyttää myös maksasairauden vaiheittaisuuteen).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen kanssa (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai HIV-positiivinen).
- Aiemmin hoidettu interferoni- ja ribaviriinihoito-ohjelmalla tai HCV-suoravaikutteisella antiviraalisella hoito-ohjelmalla.
- Hepatiitti C:n hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai aikaisemmilla hoidoilla yrteillä, joilla on tunnettu maksatoksisuus
- Saatat 2 viikon sisällä ennen 1. päivän käyntiä lääkkeitä, joiden puhdistuma riippuu suuresti sytokromi P450 3A4:stä (CYP3A4/5) ja joiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat liittyä vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin tapahtumiin
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen seulontakäynnistä tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
- Onko diabeetikko ja/tai verenpainetauti, jolla on merkittävää retinopatiaa
- Onko hänellä jokin tunnettu sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista ja sen loppuun saattamista, mukaan lukien immunologisesti välittynyt sairaus, krooninen keuhkosairaus tai nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä sydämen poikkeavuus/häiriö.
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana
- Hemoglobiini <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä
- Neutrofiilit <1500/mm^3 tai <1200/mm^3 afrikkalaissyntyisiä osallistujia
- Verihiutaleet <150 000/mm^3
- Suora bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laboratorioreferenssialueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1: peg-IFN + RBV
Osallistujat saivat ensimmäisen 4 viikon sisäänkäynnin peg-IFN + RBV.
Viikon 4 HCV-RNA-analyysin jälkeen osallistujat, joilla oli havaitsematon HCV-RNA, saivat avoimen leiman peg-IFN + RBV:tä vielä 18 viikon ajan (yhteensä 24 viikon peg-IFN/RBV-hoitoa) [haara 1a].
Osallistujille, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA viikolla 4, BOC lisättiin peg-IFN + RBV -ohjelmaan viikolla 6, ja sitten he seurasivat vasteohjattua hoito-ohjelmaa (RGT) BOC + peg-IFN + RBV:lle [haara 1b].
|
peg-IFN (180 ug) otettiin kerran viikossa ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit suun kautta otettuna kokonaisvuorokausiannoksena 1 000 mg (paino
Muut nimet:
Neljä 200 mg:n BOC-kapselia kolme kertaa päivässä suun kautta, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 2 400 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: BOC + peg-IFN + RBV
Osallistujat saivat ensimmäisen 4 viikon sisäänkäynnin peg-IFN + RBV.
Viikon 4 HCV RNA -analyysin jälkeen kaikille osallistujille lisättiin BOC:ta peg-IFN + RBV -hoitoon viikolla 6 riippumatta HCV RNA -tasoista.
Osallistujat, joilla oli havaitsematon HCV-RNA viikolla 4, jatkoivat BOC + peg-IFN + RBV -hoitoa vielä 20 viikon ajan (yhteensä 24 viikkoa BOC + peg-IFN + RBV -hoitoa) [Osa 2a].
Osallistujat, joilla oli havaittavaa HCV-RNA:ta viikolla 4, seurasivat BOC + peg-IFN + RBV RGT-ohjelmaa [haara 2b].
|
peg-IFN (180 ug) otettiin kerran viikossa ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit suun kautta otettuna kokonaisvuorokausiannoksena 1 000 mg (paino
Muut nimet:
Neljä 200 mg:n BOC-kapselia kolme kertaa päivässä suun kautta, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 2 400 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon C-hepatiittivirus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikolle 74 asti
|
SVR24-nopeudet määritettiin kaikille osallistujille käsissä 1 ja 2. HCV RNA -viruskuorma määritettiin käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0:a, jonka kvantifioinnin alaraja on 43 IU/ml.
|
Viikolle 74 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA viikolla 4, jotka saavuttivat SVR24:n
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
SVR24-luvut määritettiin vain niille osallistujille, joilla oli havaitsematon HCV-RNA hoidon viikolla 4 (haarat 1a ja 2a).
HCV RNA -viruskuorma määritettiin käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0:aa, jonka kvantifioinnin alaraja on 43 IU/ml.
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07755
- 2011-001345-32 (EudraCT-numero)
- MK-3034-040 (Muu tunniste: Merck)
- CTRI/2012/12/003200 (Rekisterin tunniste: CTRI)
- PHRR131022-000133 (Rekisterin tunniste: PHRR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .