A Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin biztonságossága és hatékonysága az interleukin-28B CC allél-pozitív krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú résztvevőiben (P07755)
2018. augusztus 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázis: Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin biztonságossági és hatásossági vizsgálata krónikus HCV 1-es genotípusú IL28B CC alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa két boceprevirt (BOC) tartalmazó terápiás sémák hatékonyságát a krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusában szenvedő, naiv résztvevők kezelésében, akiknél IL28B CC allél található.
A kezelési rendek különböznek azon résztvevők kezelésében, akiknél a peginterferon alfa-2a (peg-IFN) plusz ribavirin (RBV) 4 hetes bevezető terápia végén kimutathatatlan HCV ribonukleinsavat (RNS) értek el. A résztvevők vagy peg-IFN + RBV (1. kar) vagy BOC + peg-IFN + RBV (2. kar) kapnak. A hipotézis az, hogy a 2. kar nem rosszabb, mint az 1. kar azon résztvevők arányában, akiknél nem volt kimutatható a HCV RNS a 24. követési (FU) héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
737
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 40 kg és ≤ 125 kg.
- Dokumentált CHC genotípus 1, HCV RNS ≥10 000 nemzetközi egység (NE)/ml
- IL-28B CC allél gént tartalmaz
- Májbiopszián vették át cirrhosis és hepatocellularis carcinoma bizonyítéka nélkül (a non-invazív fibroscan és a Fibrotest is használható májbetegség stádiumba rendezésére).
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal (Hepatitis B felszíni antigén [HBsAg] vagy HIV pozitív) való egyidejű fertőzés.
- Korábban interferon és ribavirin kezeléssel vagy HCV közvetlen hatású vírusellenes kezeléssel kezelték.
- Hepatitis C kezelése bármilyen vizsgálati gyógyszerrel, vagy korábbi kezelések ismert hepatotoxicitású gyógynövényekkel
- Az 1. napi vizit előtt 2 héten belül olyan gyógyszer(ek) adása, amelyek kiürülése nagymértékben függ a citokróm P450 3A4-től (CYP3A4/5), és amelyeknél a megnövekedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az ebben a vizsgálatban tett szűrőlátogatástól számított 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel szándéka.
- Dekompenzált májbetegség vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) bizonyítéka
- Cukorbeteg és/vagy magas vérnyomás, jelentős retinopátiával
- Bármilyen ismert egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt és annak befejezését, beleértve az immunológiailag közvetített betegséget, krónikus tüdőbetegséget, vagy bármilyen klinikailag jelentős szívelégtelenség/diszfunkció jelenlegi vagy anamnézisében.
- Aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
- Hemoglobin <12 g/dl nőknél és <13 g/dl férfiaknál
- Neutrophilek <1500/mm^3 vagy <1200/mm^3 afrikai származású résztvevőknél
- Vérlemezkék <150 000/mm^3
- Közvetlen bilirubin > 1,5-szerese a laboratóriumi referenciatartomány normálértékének felső határának (ULN).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: peg-IFN + RBV
A résztvevők kezdetben 4 hetes peg-IFN + RBV bevezetést kaptak.
A HCV RNS analízisét követően a 4. héten a nem kimutatható HCV RNS-sel rendelkező résztvevők további 18 hétig (összesen 24 hetes peg-IFN/RBV terápia) nyitott peg-IFN + RBV kezelést kaptak [1a.
Azok a résztvevők, akiknél a 4. héten kimutatható HCV RNS volt, a 6. héten BOC-t adtak a peg-IFN + RBV kezelési rendhez, majd követték a BOC + peg-IFN + RBV kezelésre adott válaszvezérelt terápiát (RGT) [1b. kar].
|
peg-IFN-t (180 ug) hetente egyszer vettünk be szubkután injekció formájában.
Más nevek:
RBV 200 mg tabletta szájon át szedve, napi 1000 mg teljes adagban (testtömeg)
Más nevek:
Négy 200 mg-os BOC kapszula naponta háromszor szájon át, a teljes napi adag 2400 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: BOC + peg-IFN + RBV
A résztvevők kezdetben 4 hetes peg-IFN + RBV-t kaptak.
A 4. héten végzett HCV RNS elemzést követően a 6. héten minden résztvevőnél BOC-t adtak a peg-IFN + RBV kezelési rendhez, függetlenül a HCV RNS szintjétől.
Azok a résztvevők, akiknél a 4. héten nem volt kimutatható HCV RNS, további 20 hétig folytatták a BOC + peg-IFN + RBV sémát (összesen 24 hetes BOC + peg-IFN + RBV terápia) [2a.
A 4. héten kimutatható HCV RNS-sel rendelkező résztvevők a BOC + peg-IFN + RBV RGT-sémáját követték [2b. kar].
|
peg-IFN-t (180 ug) hetente egyszer vettünk be szubkután injekció formájában.
Más nevek:
RBV 200 mg tabletta szájon át szedve, napi 1000 mg teljes adagban (testtömeg)
Más nevek:
Négy 200 mg-os BOC kapszula naponta háromszor szájon át, a teljes napi adag 2400 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan volt a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) 24 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után (SVR24)
Időkeret: Akár a 74. hétig
|
Az SVR24 arányokat az 1. és a 2. kar minden résztvevőjénél meghatározták. A HCV RNS vírusterhelést a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0 segítségével határoztuk meg, amelynek alsó mennyiségi határa 43 NE/ml.
|
Akár a 74. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 4. héten nem volt kimutatható HCV RNS, akik elérték az SVR24-et
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Az SVR24 arányt csak azon résztvevők esetében határozták meg, akiknél a kezelés 4. hetében nem volt kimutatható HCV RNS (1a és 2a kar).
A HCV RNS vírusterhelését a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0 segítségével határoztuk meg, amelynek alsó mennyiségi határa 43 NE/ml.
|
Akár a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P07755
- 2011-001345-32 (EudraCT szám)
- MK-3034-040 (Egyéb azonosító: Merck)
- CTRI/2012/12/003200 (Registry Identifier: CTRI)
- PHRR131022-000133 (Registry Identifier: PHRR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .