Segurança e eficácia de Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirina em Interleucina-28B CC Alelo Positivo Crônico Vírus da Hepatite C (HCV) Genotipo 1 Participantes (P07755)
13 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase 3, Segurança e Eficácia de Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirina em Indivíduos Crônicos do HCV Genotipo 1 IL28B CC
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de dois regimes terapêuticos contendo boceprevir (BOC) no tratamento de participantes virgens com genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) crônica que possuem o alelo IL28B CC.
Os regimes diferem no tratamento para participantes que atingiram ácido ribonucleico (RNA) HCV indetectável no final do peginterferon alfa-2a (peg-IFN) mais ribavirina (RBV) 4 semanas antes. Os participantes recebem peg-IFN + RBV (braço 1) ou BOC + peg-IFN + RBV (braço 2). A hipótese é que o braço 2 não é inferior ao braço 1 na proporção de participantes com HCV RNA indetectável na semana 24 de acompanhamento (FU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
737
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É ≥ 40 kg e ≤ 125 kg.
- CHC genótipo 1 documentado com RNA do VHC ≥10.000 Unidades Internacionais (UI)/mL
- Tem o gene do alelo IL-28B CC
- Fez uma biópsia hepática sem evidências de cirrose e carcinoma hepatocelular (o fibroscan não invasivo e o Fibrotest também podem ser usados para estadiamento da doença hepática).
Critério de exclusão:
- Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou HIV positivo).
- Anteriormente tratado com um esquema de interferon e ribavirina ou esquema antiviral de ação direta para HCV.
- Tratamento para hepatite C com qualquer medicamento experimental ou tratamentos anteriores com remédios fitoterápicos com hepatotoxicidade conhecida
- Receber qualquer medicamento dentro de 2 semanas antes da consulta do Dia 1 que seja altamente dependente do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4/5) para eliminação e para o qual concentrações plasmáticas elevadas possam estar associadas a eventos graves e/ou com risco de vida
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de triagem neste ensaio ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante a participação neste ensaio.
- Evidência de doença hepática descompensada ou carcinoma hepatocelular (CHC)
- É diabético e/ou hipertenso com retinopatia significativa
- Tem qualquer condição médica conhecida que possa interferir na participação e conclusão do estudo, incluindo doença mediada imunologicamente, doença pulmonar crônica ou atual ou história de qualquer anormalidade/disfunção cardíaca clinicamente significativa.
- Evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou história de malignidade, nos últimos 5 anos
- Hemoglobina <12 g/dL para mulheres e <13 g/dL para homens
- Neutrófilos <1.500/mm^3, ou <1.200/mm^3 para participantes de ascendência africana
- Plaquetas <150.000/mm^3
- Bilirrubina direta >1,5 x limite superior do normal (LSN) do intervalo de referência laboratorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: peg-IFN + RBV
Os participantes receberam uma introdução inicial de 4 semanas de peg-IFN + RBV.
Após a análise do RNA do HCV na semana 4, os participantes com RNA do HCV indetectável receberam peg-IFN + RBV por mais 18 semanas (total de 24 semanas de terapia com peg-IFN/RBV) [Grupo 1a].
Os participantes com HCV RNA detectável na semana 4 tiveram BOC adicionado ao regime peg-IFN + RBV na semana 6 e, em seguida, seguiram o regime de Terapia Guiada de Resposta (RGT) para BOC + peg-IFN + RBV [Braço 1b].
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peg-IFN (180 ug) foi tomado uma vez por semana via injeção subcutânea.
Outros nomes:
RBV 200 mg comprimidos tomados por via oral em uma dose diária total de 1.000 mg (peso corporal
Outros nomes:
Quatro cápsulas de BOC de 200 mg tomadas três vezes ao dia por via oral para uma dose diária total de 2.400 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: BOC + peg-IFN + RBV
Os participantes receberam uma introdução inicial de 4 semanas de peg-IFN + RBV.
Após a análise de HCV RNA na semana 4, todos os participantes tiveram BOC adicionado ao regime peg-IFN + RBV na semana 6, independentemente dos níveis de HCV RNA.
Os participantes que tinham RNA do VHC indetectável na Semana 4 continuaram no regime BOC + peg-IFN + RBV por mais 20 semanas (total de 24 semanas de terapia com BOC + peg-IFN + RBV) [Grupo 2a].
Os participantes com HCV RNA detectável na semana 4 seguiram o regime RGT para BOC + peg-IFN + RBV [Arm 2b].
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peg-IFN (180 ug) foi tomado uma vez por semana via injeção subcutânea.
Outros nomes:
RBV 200 mg comprimidos tomados por via oral em uma dose diária total de 1.000 mg (peso corporal
Outros nomes:
Quatro cápsulas de BOC de 200 mg tomadas três vezes ao dia por via oral para uma dose diária total de 2.400 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) indetectável do vírus da hepatite C (HCV) 24 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (SVR24)
Prazo: Até a semana 74
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As taxas de SVR24 foram determinadas para todos os participantes nos braços 1 e 2. A carga viral de RNA do HCV foi determinada usando o teste Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV v1.0, que tem um limite inferior de quantificação de 43 UI/mL.
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Até a semana 74
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram RNA do HCV indetectável na semana 4 atingindo SVR24
Prazo: Até a semana 48
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As taxas de SVR24 foram determinadas apenas para os participantes que apresentavam HCV RNA indetectável na semana 4 do tratamento (braço 1a e braço 2a).
A carga viral do ARN do VHC foi determinada utilizando o teste Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV v1.0, que tem um limite inferior de quantificação de 43 UI/mL.
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- P07755
- 2011-001345-32 (Número EudraCT)
- MK-3034-040 (Outro identificador: Merck)
- CTRI/2012/12/003200 (Identificador de registro: CTRI)
- PHRR131022-000133 (Identificador de registro: PHRR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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