- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544920
Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin bei Teilnehmern mit Interleukin-28B-CC-Allel-positivem chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp 1 (P07755)
Eine Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin bei Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 1 IL28B CC
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei Boceprevir (BOC)-haltigen therapeutischen Schemata bei der Behandlung von naiven Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1, die das IL28B-CC-Allel haben.
Die Therapien unterscheiden sich in der Behandlung für Teilnehmer, die am Ende der 4-wöchigen Einführungsphase von Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN) plus Ribavirin (RBV) keine nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) erreichen. Die Teilnehmer erhalten entweder Peg-IFN + RBV (Arm 1) oder BOC + Peg-IFN + RBV (Arm 2). Die Hypothese ist, dass Arm 2 Arm 1 in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24 der Nachuntersuchung (FU) nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 40 kg und ≤ 125 kg ist.
- Dokumentierter CHC-Genotyp 1 mit HCV-RNA ≥10.000 International Units (IU)/mL
- Hat das IL-28B CC-Allel-Gen
- Hatte eine Leberbiopsie ohne Nachweis einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms (nicht-invasives Fibroscan und Fibrotest können auch zur Einstufung von Lebererkrankungen verwendet werden).
Ausschlusskriterien:
- Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder HIV-positiv).
- Zuvor mit einem Interferon- und Ribavirin-Regime oder einem direkt wirkenden antiviralen HCV-Regime behandelt.
- Behandlung von Hepatitis C mit Prüfmedikamenten oder vorherige Behandlungen mit pflanzlichen Heilmitteln mit bekannter Hepatotoxizität
- Erhalt von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Tag-1-Besuch, die stark von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4/5) für die Clearance abhängig sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sein könnten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in dieser Studie oder Absicht, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung oder eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
- Diabetiker und/oder Bluthochdruck mit signifikanter Retinopathie ist
- Hat einen bekannten medizinischen Zustand, der die Teilnahme an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich einer immunologisch vermittelten Krankheit, einer chronischen Lungenerkrankung oder aktueller oder früherer klinisch signifikanter Herzanomalien / -funktionsstörungen.
- Nachweis einer aktiven oder vermuteten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Hämoglobin <12 g/dl für Frauen und <13 g/dl für Männer
- Neutrophile <1.500/mm^3 oder <1.200/mm^3 für Teilnehmer afrikanischer Abstammung
- Blutplättchen <150.000/mm^3
- Direktes Bilirubin > 1,5 x obere Normgrenze (ULN) des Laborreferenzbereichs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1: Peg-IFN + RBV
Die Teilnehmer erhielten eine anfängliche 4-wöchige Einführung von Peg-IFN + RBV.
Nach der HCV-RNA-Analyse in Woche 4 erhielten Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA für weitere 18 Wochen Open-Label-Peg-IFN + RBV (insgesamt 24 Wochen Peg-IFN/RBV-Therapie) [Arm 1a].
Teilnehmern mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 wurde BOC in Woche 6 zum Peg-IFN + RBV-Schema hinzugefügt und sie folgten dann dem Response Guided Therapy (RGT)-Schema für BOC + Peg-IFN + RBV [Arm 1b].
|
peg-IFN (180 ug) wurde einmal wöchentlich durch subkutane Injektion eingenommen.
Andere Namen:
RBV 200 mg Tabletten zum Einnehmen in einer Tagesgesamtdosis von 1.000 mg (Körpergewicht
Andere Namen:
Vier 200 mg BOC-Kapseln, die dreimal täglich oral eingenommen werden, ergeben eine tägliche Gesamtdosis von 2.400 mg.
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 2: BOC + Peg-IFN + RBV
Die Teilnehmer erhielten eine anfängliche 4-wöchige Einführung von Peg-IFN + RBV.
Nach der HCV-RNA-Analyse in Woche 4 wurde allen Teilnehmern BOC in Woche 6 zum Peg-IFN + RBV-Regime hinzugefügt, unabhängig von den HCV-RNA-Spiegeln.
Teilnehmer, die in Woche 4 keine nachweisbare HCV-RNA aufwiesen, setzten das BOC + Peg-IFN + RBV-Regime für weitere 20 Wochen fort (insgesamt 24 Wochen BOC + Peg-IFN + RBV-Therapie) [Arm 2a].
Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 folgten dem RGT-Schema für BOC + Peg-IFN + RBV [Arm 2b].
|
peg-IFN (180 ug) wurde einmal wöchentlich durch subkutane Injektion eingenommen.
Andere Namen:
RBV 200 mg Tabletten zum Einnehmen in einer Tagesgesamtdosis von 1.000 mg (Körpergewicht
Andere Namen:
Vier 200 mg BOC-Kapseln, die dreimal täglich oral eingenommen werden, ergeben eine tägliche Gesamtdosis von 2.400 mg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) 24 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (SVR24)
Zeitfenster: Bis Woche 74
|
Die SVR24-Raten wurden für alle Teilnehmer in Arm 1 und Arm 2 bestimmt. Die HCV-RNA-Viruslast wurde mit dem Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0 bestimmt, der eine untere Bestimmungsgrenze von 43 IE/ml hat.
|
Bis Woche 74
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 nicht nachweisbare HCV-RNA aufwiesen und SVR24 erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 48
|
SVR24-Raten wurden nur für Teilnehmer bestimmt, die in Woche 4 der Behandlung (Arm 1a und Arm 2a) keine nachweisbare HCV-RNA aufwiesen.
Die HCV-RNA-Viruslast wurde mit dem Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0 bestimmt, der eine untere Bestimmungsgrenze von 43 IE/ml hat.
|
Bis Woche 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
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- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- P07755
- 2011-001345-32 (EudraCT-Nummer)
- MK-3034-040 (Andere Kennung: Merck)
- CTRI/2012/12/003200 (Registrierungskennung: CTRI)
- PHRR131022-000133 (Registrierungskennung: PHRR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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