Säkerhet och effekt av Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin i Interleukin-28B CC Allel-positivt kroniskt hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1-deltagare (P07755)

Inklusionskriterier:

• Är ≥ 40 kg och ≤ 125 kg.
• Dokumenterad CHC genotyp 1 med HCV RNA ≥10 000 internationella enheter (IE)/ml
• Har IL-28B CC allelen
• Har gjort en leverbiopsi utan tecken på cirros och hepatocellulärt karcinom (icke-invasiv fibroscan och Fibrotest kan också användas för stadieindelning av leversjukdom).

Exklusions kriterier:

• Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (hepatit B ytantigen [HBsAg] eller HIV-positivt).
• Tidigare behandlad med interferon och ribavirin eller HCV direktverkande antiviral regim.
• Behandling av hepatit C med någon undersökningsmedicin eller tidigare behandlingar med naturläkemedel med känd levertoxicitet
• Få mediciner inom 2 veckor före dag 1-besöket som är starkt beroende av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4/5) för clearance, och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer kan vara associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket i denna prövning eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning under deltagande i denna prövning.
• Bevis på dekompenserad leversjukdom eller hepatocellulärt karcinom (HCC)
• Är diabetiker och/eller hypertensiv med betydande retinopati
• Har något känt medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i och slutförandet av prövningen, inklusive immunologiskt medierad sjukdom, kronisk lungsjukdom eller aktuell eller historia av någon kliniskt signifikant hjärtavvikelse/dysfunktion.
• Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet, eller en historia av malignitet, under de senaste 5 åren
• Hemoglobin <12 g/dL för kvinnor och <13 g/dL för män
• Neutrofiler <1 500/mm^3 eller <1 200/mm^3 för deltagare av afrikanskt ursprung
• Blodplättar <150 000/mm^3
• Direkt bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN) för laboratoriets referensintervall.