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Sicurezza ed efficacia di Boceprevir/Peginterferone alfa-2a/ribavirina nei partecipanti al genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV) con allele-28B CC (P07755)

13 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, sulla sicurezza e l'efficacia di boceprevir/peginterferone alfa-2a/ribavirina in soggetti affetti da HCV cronico con genotipo 1 IL28B CC

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di due regimi terapeutici contenenti boceprevir (BOC) nel trattamento di partecipanti naïve con genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV) che hanno l'allele CC IL28B.

I regimi differiscono nel trattamento per i partecipanti che raggiungono l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile alla fine del lead-in di 4 settimane di peginterferone alfa-2a (peg-IFN) più ribavirina (RBV). I partecipanti ricevono peg-IFN + RBV (braccio 1) o BOC + peg-IFN + RBV (braccio 2). L'ipotesi è che il braccio 2 non sia inferiore al braccio 1 nella proporzione di partecipanti con HCV RNA non rilevabile alla settimana 24 di follow-up (FU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

737

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È ≥ 40 kg e ≤ 125 kg.
  • Genotipo CHC documentato 1 con HCV RNA ≥10.000 Unità Internazionali (UI)/mL
  • Ha il gene dell'allele IL-28B CC
  • Ha subito una biopsia epatica senza evidenza di cirrosi e carcinoma epatocellulare (il fibroscan non invasivo e il fibrotest possono essere utilizzati anche per la stadiazione della malattia del fegato).

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o HIV positivo).
  • Precedentemente trattato con un regime di interferone e ribavirina o un regime antivirale ad azione diretta per l'HCV.
  • Trattamento per l'epatite C con qualsiasi farmaco sperimentale o trattamenti precedenti con rimedi erboristici con epatotossicità nota
  • Assunzione di farmaci entro 2 settimane prima della visita del giorno 1 che dipendono fortemente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4/5) per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate potrebbero essere associate a eventi gravi e/o potenzialmente letali
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di screening in questa sperimentazione o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
  • Evidenza di malattia epatica scompensata o carcinoma epatocellulare (HCC)
  • È diabetico e/o iperteso con retinopatia significativa
  • Presenta qualsiasi condizione medica nota che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento della sperimentazione, tra cui malattie immunologicamente mediate, malattie polmonari croniche o anomalie/disfunzioni cardiache clinicamente significative.
  • Evidenza di malignità attiva o sospetta, o una storia di malignità, negli ultimi 5 anni
  • Emoglobina <12 g/dL per le femmine e <13 g/dL per i maschi
  • Neutrofili <1.500/mm^3 o <1.200/mm^3 per i partecipanti di origine africana
  • Piastrine <150.000/mm^3
  • Bilirubina diretta >1,5 x limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo di riferimento del laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: peg-IFN + RBV
I partecipanti hanno ricevuto un'introduzione iniziale di 4 settimane di peg-IFN + RBV. Dopo l'analisi dell'RNA dell'HCV alla settimana 4, i partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile hanno ricevuto in aperto peg-IFN + RBV per ulteriori 18 settimane (per un totale di 24 settimane di terapia con peg-IFN/RBV) [Braccio 1a]. Ai partecipanti con HCV RNA rilevabile alla settimana 4 è stato aggiunto BOC al regime peg-IFN + RBV alla settimana 6 e poi hanno seguito il regime Response Guided Therapy (RGT) per BOC + peg-IFN + RBV [Braccio 1b].
Biologico: peg-interferone alfa-2a
peg-IFN (180 ug) è stato assunto una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Pegasys™; SCH054031
Droga: Ribavirina
RBV 200 mg compresse assunte per via orale a una dose totale giornaliera di 1.000 mg (peso corporeo
Altri nomi:
  • Rebetol®; 018908
Droga: Boceprevir
Quattro capsule BOC da 200 mg assunte tre volte al giorno per via orale per una dose giornaliera totale di 2.400 mg.
Altri nomi:
  • SCH 503034; Victrelis®
Sperimentale: Braccio 2: BOC + peg-IFN + RBV
I partecipanti hanno ricevuto un lead-in iniziale di 4 settimane di peg-IFN + RBV. Dopo l'analisi dell'RNA dell'HCV alla settimana 4, a tutti i partecipanti è stato aggiunto il BOC al regime peg-IFN + RBV alla settimana 6, indipendentemente dai livelli di RNA dell'HCV. I partecipanti che avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 hanno continuato il regime BOC + peg-IFN + RBV per ulteriori 20 settimane (totale di 24 settimane di terapia BOC + peg-IFN + RBV) [Braccio 2a]. I partecipanti con HCV RNA rilevabile alla settimana 4 hanno seguito il regime RGT per BOC + peg-IFN + RBV [Braccio 2b].
Biologico: peg-interferone alfa-2a
peg-IFN (180 ug) è stato assunto una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Pegasys™; SCH054031
Droga: Ribavirina
RBV 200 mg compresse assunte per via orale a una dose totale giornaliera di 1.000 mg (peso corporeo
Altri nomi:
  • Rebetol®; 018908
Droga: Boceprevir
Quattro capsule BOC da 200 mg assunte tre volte al giorno per via orale per una dose giornaliera totale di 2.400 mg.
Altri nomi:
  • SCH 503034; Victrelis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) non rilevabile del virus dell'epatite C (HCV) 24 settimane dopo il completamento del trattamento in studio (SVR24)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 74
I tassi di SVR24 sono stati determinati per tutti i partecipanti al Braccio 1 e al Braccio 2. La carica virale dell'RNA dell'HCV è stata determinata utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV v1.0, che ha un limite inferiore di quantificazione di 43 UI/mL.
Fino alla settimana 74

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 che hanno raggiunto SVR24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I tassi di SVR24 sono stati determinati solo per i partecipanti che presentavano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 di trattamento (braccio 1a e braccio 2a). La carica virale dell'RNA dell'HCV è stata determinata utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV v1.0, che ha un limite inferiore di quantificazione di 43 IU/mL.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07755
  • 2011-001345-32 (Numero EudraCT)
  • MK-3034-040 (Altro identificatore: Merck)
  • CTRI/2012/12/003200 (Identificatore di registro: CTRI)
  • PHRR131022-000133 (Identificatore di registro: PHRR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

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