Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin u pacientů s alelově pozitivním virem chronické hepatitidy C (HCV) s genotypem 1 interleukinu-28B CC (P07755)

13. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, studie bezpečnosti a účinnosti Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin u pacientů s chronickou HCV genotypu 1 IL28B CC

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost dvou terapeutických režimů obsahujících boceprevir (BOC) při léčbě naivních účastníků s virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 1, kteří mají alelu IL28B CC.

Režimy se liší v léčbě pro účastníky, kteří dosáhnou nedetekovatelné HCV ribonukleové kyseliny (RNA) na konci 4týdenní úvodní léčby peginterferonem alfa-2a (peg-IFN) plus ribavirinem (RBV). Účastníci obdrží buď peg-IFN + RBV (Arm 1) nebo BOC + peg-IFN + RBV (Arm 2). Hypotézou je, že rameno 2 není horší než rameno 1 v podílu účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA ve 24. týdnu sledování (FU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

737

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ≥ 40 kg a ≤ 125 kg.
  • Dokumentovaný CHC genotyp 1 s HCV RNA ≥10 000 mezinárodních jednotek (IU)/ml
  • Má gen alely IL-28B CC
  • Měl jaterní biopsii bez průkazu cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (neinvazivní fibroscan a Fibrotest lze také použít ke stanovení stadia onemocnění jater).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo HIV pozitivní).
  • Dříve léčeno režimem s interferonem a ribavirinem nebo režimem s přímo působícím HCV virem.
  • Léčba hepatitidy C jakýmikoli zkoumanými léky nebo předchozí léčbou bylinnými přípravky se známou hepatotoxicitou
  • Příjem jakýchkoli léků během 2 týdnů před návštěvou 1. dne, jejichž clearance je vysoce závislá na cytochromu P450 3A4 (CYP3A4/5) a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace mohou být spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami
  • Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningové návštěvy v tomto hodnocení nebo úmysl zúčastnit se jiného klinického hodnocení během účasti v tomto hodnocení.
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater nebo hepatocelulárním karcinomu (HCC)
  • Je diabetik a/nebo hypertenzní s významnou retinopatií
  • Má jakýkoli známý zdravotní stav, který by mohl narušovat účast ve studii a její dokončení, včetně imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních abnormalit/dysfunkcí v současnosti nebo v anamnéze.
  • Důkaz o aktivní nebo suspektní malignitě nebo anamnéze malignity během posledních 5 let
  • Hemoglobin <12 g/dl pro ženy a <13 g/dl pro muže
  • Neutrofily <1 500/mm^3 nebo <1 200/mm^3 u účastníků afrického původu
  • Krevní destičky <150 000/mm^3
  • Přímý bilirubin >1,5 x horní hranice normálu (ULN) laboratorního referenčního rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: peg-IFN + RBV
Účastníci obdrželi úvodní 4týdenní úvodní podávání peg-IFN + RBV. Po analýze HCV RNA v týdnu 4 dostávali účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA otevřený peg-IFN + RBV po dobu dalších 18 týdnů (celkem 24 týdnů terapie peg-IFN/RBV) [Skupina 1a]. Účastníci s detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4 měli BOC přidány k režimu peg-IFN + RBV v týdnu 6 a poté následovali režim Response Guided Therapy (RGT) pro BOC + peg-IFN + RBV [Arm 1b].
Biologický: peg-interferon alfa-2a
peg-IFN (180 ug) byl podáván jednou týdně subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • Pegasys™; SCH 054031
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety užívané ústy v celkové denní dávce 1 000 mg (tělesná hmotnost
Ostatní jména:
  • Rebetol™; 018908
Lék: Boceprevir
Čtyři 200mg tobolky BOC užívané třikrát denně ústy v celkové denní dávce 2 400 mg.
Ostatní jména:
  • SCH 503034; Victrelis™
Experimentální: Rameno 2: BOC + peg-IFN + RBV
Účastníci obdrželi úvodní 4týdenní úvodní podávání peg-IFN + RBV. Po analýze HCV RNA v týdnu 4 byla všem účastníkům přidána BOC k režimu peg-IFN + RBV v týdnu 6 bez ohledu na hladiny HCV RNA. Účastníci, kteří měli ve 4. týdnu nedetekovatelnou HCV RNA, pokračovali v režimu BOC + peg-IFN + RBV dalších 20 týdnů (celkem 24 týdnů terapie BOC + peg-IFN + RBV) [Skupina 2a]. Účastníci s detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4 dodržovali režim RGT pro BOC + peg-IFN + RBV [Arm 2b].
Biologický: peg-interferon alfa-2a
peg-IFN (180 ug) byl podáván jednou týdně subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • Pegasys™; SCH 054031
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety užívané ústy v celkové denní dávce 1 000 mg (tělesná hmotnost
Ostatní jména:
  • Rebetol™; 018908
Lék: Boceprevir
Čtyři 200mg tobolky BOC užívané třikrát denně ústy v celkové denní dávce 2 400 mg.
Ostatní jména:
  • SCH 503034; Victrelis™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nedetekovatelným virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) 24 týdnů po ukončení studijní léčby (SVR24)
Časové okno: Až do 74. týdne
Rychlosti SVR24 byly stanoveny pro všechny účastníky v rameni 1 a rameni 2. Virová zátěž HCV RNA byla stanovena pomocí Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0, který má spodní limit kvantifikace 43 IU/ml.
Až do 74. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA v týdnu 4, dosáhli SVR24
Časové okno: Až do týdne 48
Míry SVR24 byly stanoveny pouze pro účastníky, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu léčby (rameno 1a a rameno 2a). Virová zátěž HCV RNA byla stanovena pomocí testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0, který má spodní limit kvantifikace 43 IU/ml.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07755
  • 2011-001345-32 (Číslo EudraCT)
  • MK-3034-040 (Jiný identifikátor: Merck)
  • CTRI/2012/12/003200 (Identifikátor registru: CTRI)
  • PHRR131022-000133 (Identifikátor registru: PHRR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peg-interferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit