Innocuité et efficacité de Boceprevir/Peginterféron Alfa-2a/Ribavirin chez Interleukin-28B CC Allele-Positive Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Génotype 1 Participants (P07755)
13 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité du bocéprévir/peginterféron alfa-2a/ribavirine chez les sujets chroniques du VHC de génotype 1 IL28B CC
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux schémas thérapeutiques contenant du bocéprévir (BOC) dans le traitement de participants naïfs atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 porteurs de l'allèle IL28B CC.
Les schémas thérapeutiques diffèrent dans le traitement des participants qui obtiennent un taux d'acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectable à la fin du peginterféron alfa-2a (peg-IFN) plus ribavirine (RBV) pendant 4 semaines. Les participants reçoivent soit peg-IFN + RBV (bras 1) soit BOC + peg-IFN + RBV (bras 2). L'hypothèse est que le bras 2 est non inférieur au bras 1 dans la proportion de participants avec un ARN du VHC indétectable à la semaine de suivi (FU) 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
737
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soit ≥ 40 kg et ≤ 125 kg.
- CHC génotype 1 documenté avec ARN du VHC ≥ 10 000 unités internationales (UI)/mL
- Possède le gène de l'allèle IL-28B CC
- A subi une biopsie du foie sans preuve de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire (le fibroscan non invasif et le Fibrotest peuvent également être utilisés pour la stadification de la maladie du foie).
Critère d'exclusion:
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou VIH positif).
- Précédemment traité avec un régime d'interféron et de ribavirine ou un régime antiviral à action directe contre le VHC.
- Traitement de l'hépatite C avec tout médicament expérimental ou traitements antérieurs avec des remèdes à base de plantes avec une hépatotoxicité connue
- Recevoir tout médicament dans les 2 semaines précédant la visite du jour 1 qui dépend fortement du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4/5) pour sa clairance et pour lequel des concentrations plasmatiques élevées pourraient être associées à des événements graves et/ou potentiellement mortels
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant la visite de sélection dans cet essai ou intention de participer à un autre essai clinique pendant la participation à cet essai.
- Preuve d'une maladie hépatique décompensée ou d'un carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Est diabétique et/ou hypertendu avec une rétinopathie importante
- A une condition médicale connue qui pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'essai, y compris une maladie à médiation immunologique, une maladie pulmonaire chronique, ou un antécédent ou actuel d'anomalies/dysfonctionnements cardiaques cliniquement significatifs.
- Preuve de malignité active ou suspectée, ou d'antécédents de malignité, au cours des 5 dernières années
- Hémoglobine <12 g/dL pour les femmes et <13 g/dL pour les hommes
- Neutrophiles <1 500/mm^3, ou <1 200/mm^3 pour les participants d'ascendance africaine
- Plaquettes <150 000/mm^3
- Bilirubine directe > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) de la plage de référence du laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : peg-IFN + RBV
Les participants ont reçu une introduction initiale de 4 semaines de peg-IFN + RBV.
Suite à l'analyse de l'ARN du VHC à la semaine 4, les participants dont l'ARN du VHC était indétectable ont reçu du peg-IFN + RBV en ouvert pendant 18 semaines supplémentaires (total de 24 semaines de traitement peg-IFN/RBV) [Bras 1a].
Les participants avec un ARN du VHC détectable à la semaine 4 ont reçu du BOC au régime peg-IFN + RBV à la semaine 6, puis ont suivi le régime de thérapie guidée par la réponse (RGT) pour le BOC + peg-IFN + RBV [groupe 1b].
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peg-IFN (180 ug) a été pris une fois par semaine par injection sous-cutanée.
Autres noms:
Comprimés de RBV 200 mg pris par voie orale à une dose quotidienne totale de 1 000 mg (poids corporel
Autres noms:
Quatre gélules de BOC de 200 mg prises trois fois par jour par voie orale pour une dose quotidienne totale de 2 400 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : BOC + peg-IFN + RBV
Les participants ont reçu une introduction initiale de 4 semaines de peg-IFN + RBV.
Suite à l'analyse de l'ARN du VHC à la semaine 4, tous les participants ont eu du BOC ajouté au régime peg-IFN + RBV à la semaine 6, quels que soient les niveaux d'ARN du VHC.
Les participants qui avaient un ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ont continué le régime BOC + peg-IFN + RBV pendant 20 semaines supplémentaires (total de 24 semaines de traitement BOC + peg-IFN + RBV) [Bras 2a].
Les participants avec un ARN du VHC détectable à la semaine 4 ont suivi le régime RGT pour BOC + peg-IFN + RBV [bras 2b].
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peg-IFN (180 ug) a été pris une fois par semaine par injection sous-cutanée.
Autres noms:
Comprimés de RBV 200 mg pris par voie orale à une dose quotidienne totale de 1 000 mg (poids corporel
Autres noms:
Quatre gélules de BOC de 200 mg prises trois fois par jour par voie orale pour une dose quotidienne totale de 2 400 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable 24 semaines après la fin du traitement de l'étude (RVS24)
Délai: Jusqu'à la semaine 74
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Les taux de RVS24 ont été déterminés pour tous les participants des groupes 1 et 2. La charge virale en ARN du VHC a été déterminée à l'aide du test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV v1.0, qui a une limite inférieure de quantification de 43 UI/mL.
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Jusqu'à la semaine 74
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 et qui ont obtenu une RVS24
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Les taux de RVS24 ont été déterminés uniquement pour les participants qui avaient un ARN du VHC indétectable à la semaine 4 du traitement (bras 1a et bras 2a).
La charge virale de l'ARN du VHC a été déterminée à l'aide du test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV v1.0, qui a une limite inférieure de quantification de 43 UI/mL.
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Jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Première publication (Estimation)
6 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- P07755
- 2011-001345-32 (Numéro EudraCT)
- MK-3034-040 (Autre identifiant: Merck)
- CTRI/2012/12/003200 (Identificateur de registre: CTRI)
- PHRR131022-000133 (Identificateur de registre: PHRR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .