Sikkerhet og effekt av Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin i Interleukin-28B CC Allel-positivt kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-deltakere (P07755)

Inklusjonskriterier:

• Er ≥ 40 kg og ≤ 125 kg.
• Dokumentert CHC genotype 1 med HCV RNA ≥10 000 internasjonale enheter (IE)/ml
• Har IL-28B CC allel-gen
• Har tatt en leverbiopsi uten tegn på skrumplever og hepatocellulært karsinom (ikke-invasiv fibroscan og Fibrotest kan også brukes til stadieinndeling av leversykdom).

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller HIV-positivt).
• Tidligere behandlet med et interferon- og ribavirinregime eller HCV direktevirkende antiviralt regime.
• Behandling for hepatitt C med alle undersøkelsesmedisiner, eller tidligere behandlinger med urtemedisiner med kjent levertoksisitet
• Mottak av medisin(er) innen 2 uker før dag 1-besøket som er svært avhengig av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4/5) for clearance, og for hvilke forhøyede plasmakonsentrasjoner kan være assosiert med alvorlige og/eller livstruende hendelser
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter screeningbesøket i denne studien eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.
• Bevis på dekompensert leversykdom eller hepatocellulært karsinom (HCC)
• Er diabetiker og/eller hypertensiv med betydelig retinopati
• Har en kjent medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i og fullføringen av studien, inkludert immunologisk mediert sykdom, kronisk lungesykdom, eller nåværende eller historie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter/dysfunksjoner.
• Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet, eller en historie med malignitet, i løpet av de siste 5 årene
• Hemoglobin <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn
• Nøytrofiler <1500/mm^3, eller <1200/mm^3 for deltakere av afrikansk avstamning
• Blodplater <150 000/mm^3
• Direkte bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) av laboratoriereferanseområdet.