Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin i Interleukin-28B CC Allel-positiv kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-deltagere (P07755)

13. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, sikkerheds- og effektivitetsstudie af Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin i patienter med kronisk HCV genotype 1 IL28B CC

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to boceprevir (BOC)-holdige terapeutiske regimer i behandlingen af ​​naive deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, som har IL28B CC-allelen.

Kurserne adskiller sig i behandlingen for deltagere, som opnår upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA) i slutningen af ​​peginterferon alfa-2a (peg-IFN) plus ribavirin (RBV) 4 ugers indledning. Deltagerne modtager enten peg-IFN + RBV (arm 1) eller BOC + peg-IFN + RBV (arm 2). Hypotesen er, at arm 2 er noninferior til arm 1 i andelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA ved opfølgning (FU) uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

737

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥ 40 kg og ≤ 125 kg.
  • Dokumenteret CHC genotype 1 med HCV RNA ≥10.000 internationale enheder (IE)/ml
  • Har IL-28B CC allel-gen
  • Har haft en leverbiopsi uden tegn på skrumpelever og hepatocellulært karcinom (non-invasiv fibroscan og Fibrotest kan også bruges til stadieinddeling af leversygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller HIV-positivt).
  • Tidligere behandlet med et interferon- og ribavirin-regime eller HCV-direktevirkende antiviralt regime.
  • Behandling af hepatitis C med enhver undersøgelsesmedicin eller tidligere behandlinger med naturlægemidler med kendt hepatotoksicitet
  • Modtagelse af medicin inden for 2 uger før dag 1-besøget, som er stærkt afhængige af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4/5) for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer kan være forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget i dette forsøg eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.
  • Bevis på dekompenseret leversygdom eller hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Er diabetiker og/eller hypertensiv med betydelig retinopati
  • Har en kendt medicinsk tilstand, der kan interferere med deltagelse i og afslutning af forsøget, herunder immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom eller aktuelle eller historie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter/dysfunktioner.
  • Bevis på aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd
  • Neutrofiler <1.500/mm^3 eller <1.200/mm^3 for deltagere af afrikansk afstamning
  • Blodplader <150.000/mm^3
  • Direkte bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) af laboratoriereferenceområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: peg-IFN + RBV
Deltagerne modtog en indledende 4 ugers indføring af peg-IFN + RBV. Efter HCV RNA-analyse i uge 4 modtog deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA open label peg-IFN + RBV i yderligere 18 uger (i alt 24 ugers peg-IFN/RBV-behandling) [Arm 1a]. Deltagere med påviselig HCV-RNA i uge 4 fik tilføjet BOC til peg-IFN + RBV-kuren i uge 6 og fulgte derefter Responsguided Therapy-regimen (RGT) for BOC + peg-IFN + RBV [Arm 1b].
Biologisk: peg-Interferon alfa-2a
peg-IFN (180 ug) blev taget en gang om ugen via subkutan injektion.
Andre navne:
  • Pegasys™; SCH 054031
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter indtaget gennem munden i en samlet daglig dosis på 1.000 mg (legemsvægt
Andre navne:
  • Rebetol™; 018908
Medicin: Boceprevir
Fire 200 mg BOC-kapsler taget tre gange dagligt gennem munden til en samlet daglig dosis på 2.400 mg.
Andre navne:
  • SCH 503034; Victrelis™
Eksperimentel: Arm 2: BOC + peg-IFN + RBV
Deltagerne modtog en indledende 4-ugers indledning af peg-IFN + RBV. Efter HCV RNA-analyse i uge 4 fik alle deltagere BOC tilføjet til peg-IFN + RBV-kuren i uge 6 uanset HCV RNA-niveauer. Deltagere, som havde upåviselig HCV-RNA i uge 4, fortsatte på BOC + peg-IFN + RBV-kuren i yderligere 20 uger (i alt 24 ugers BOC + peg-IFN + RBV-behandling) [arm 2a]. Deltagere med påviselig HCV-RNA i uge 4 fulgte RGT-kuren for BOC + peg-IFN + RBV [arm 2b].
Biologisk: peg-Interferon alfa-2a
peg-IFN (180 ug) blev taget en gang om ugen via subkutan injektion.
Andre navne:
  • Pegasys™; SCH 054031
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter indtaget gennem munden i en samlet daglig dosis på 1.000 mg (legemsvægt
Andre navne:
  • Rebetol™; 018908
Medicin: Boceprevir
Fire 200 mg BOC-kapsler taget tre gange dagligt gennem munden til en samlet daglig dosis på 2.400 mg.
Andre navne:
  • SCH 503034; Victrelis™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uopdagelig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) 24 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling (SVR24)
Tidsramme: Op til uge 74
SVR24-rater blev bestemt for alle deltagere i arm 1 og arm 2. HCV RNA viral load blev bestemt ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0, som har en nedre kvantificeringsgrænse på 43 IE/ml.
Op til uge 74

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde upåviselig HCV RNA i uge 4, der opnåede SVR24
Tidsramme: Op til uge 48
SVR24-rater blev kun bestemt for deltagere, der havde upåviselig HCV-RNA i uge 4 af behandlingen (arm 1a og arm 2a). HCV RNA viral belastning blev bestemt ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0, som har en nedre kvantificeringsgrænse på 43 IE/ml.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07755
  • 2011-001345-32 (EudraCT nummer)
  • MK-3034-040 (Anden identifikator: Merck)
  • CTRI/2012/12/003200 (Registry Identifier: CTRI)
  • PHRR131022-000133 (Registry Identifier: PHRR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peg-Interferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner