- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01544920
Sikkerhed og effektivitet af Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin i Interleukin-28B CC Allel-positiv kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-deltagere (P07755)
Et fase 3, sikkerheds- og effektivitetsstudie af Boceprevir/Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin i patienter med kronisk HCV genotype 1 IL28B CC
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to boceprevir (BOC)-holdige terapeutiske regimer i behandlingen af naive deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, som har IL28B CC-allelen.
Kurserne adskiller sig i behandlingen for deltagere, som opnår upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA) i slutningen af peginterferon alfa-2a (peg-IFN) plus ribavirin (RBV) 4 ugers indledning. Deltagerne modtager enten peg-IFN + RBV (arm 1) eller BOC + peg-IFN + RBV (arm 2). Hypotesen er, at arm 2 er noninferior til arm 1 i andelen af deltagere med upåviselig HCV RNA ved opfølgning (FU) uge 24.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ≥ 40 kg og ≤ 125 kg.
- Dokumenteret CHC genotype 1 med HCV RNA ≥10.000 internationale enheder (IE)/ml
- Har IL-28B CC allel-gen
- Har haft en leverbiopsi uden tegn på skrumpelever og hepatocellulært karcinom (non-invasiv fibroscan og Fibrotest kan også bruges til stadieinddeling af leversygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller HIV-positivt).
- Tidligere behandlet med et interferon- og ribavirin-regime eller HCV-direktevirkende antiviralt regime.
- Behandling af hepatitis C med enhver undersøgelsesmedicin eller tidligere behandlinger med naturlægemidler med kendt hepatotoksicitet
- Modtagelse af medicin inden for 2 uger før dag 1-besøget, som er stærkt afhængige af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4/5) for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer kan være forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget i dette forsøg eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.
- Bevis på dekompenseret leversygdom eller hepatocellulært karcinom (HCC)
- Er diabetiker og/eller hypertensiv med betydelig retinopati
- Har en kendt medicinsk tilstand, der kan interferere med deltagelse i og afslutning af forsøget, herunder immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom eller aktuelle eller historie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter/dysfunktioner.
- Bevis på aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
- Hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd
- Neutrofiler <1.500/mm^3 eller <1.200/mm^3 for deltagere af afrikansk afstamning
- Blodplader <150.000/mm^3
- Direkte bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) af laboratoriereferenceområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: peg-IFN + RBV
Deltagerne modtog en indledende 4 ugers indføring af peg-IFN + RBV.
Efter HCV RNA-analyse i uge 4 modtog deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA open label peg-IFN + RBV i yderligere 18 uger (i alt 24 ugers peg-IFN/RBV-behandling) [Arm 1a].
Deltagere med påviselig HCV-RNA i uge 4 fik tilføjet BOC til peg-IFN + RBV-kuren i uge 6 og fulgte derefter Responsguided Therapy-regimen (RGT) for BOC + peg-IFN + RBV [Arm 1b].
|
peg-IFN (180 ug) blev taget en gang om ugen via subkutan injektion.
Andre navne:
RBV 200 mg tabletter indtaget gennem munden i en samlet daglig dosis på 1.000 mg (legemsvægt
Andre navne:
Fire 200 mg BOC-kapsler taget tre gange dagligt gennem munden til en samlet daglig dosis på 2.400 mg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2: BOC + peg-IFN + RBV
Deltagerne modtog en indledende 4-ugers indledning af peg-IFN + RBV.
Efter HCV RNA-analyse i uge 4 fik alle deltagere BOC tilføjet til peg-IFN + RBV-kuren i uge 6 uanset HCV RNA-niveauer.
Deltagere, som havde upåviselig HCV-RNA i uge 4, fortsatte på BOC + peg-IFN + RBV-kuren i yderligere 20 uger (i alt 24 ugers BOC + peg-IFN + RBV-behandling) [arm 2a].
Deltagere med påviselig HCV-RNA i uge 4 fulgte RGT-kuren for BOC + peg-IFN + RBV [arm 2b].
|
peg-IFN (180 ug) blev taget en gang om ugen via subkutan injektion.
Andre navne:
RBV 200 mg tabletter indtaget gennem munden i en samlet daglig dosis på 1.000 mg (legemsvægt
Andre navne:
Fire 200 mg BOC-kapsler taget tre gange dagligt gennem munden til en samlet daglig dosis på 2.400 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med uopdagelig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) 24 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling (SVR24)
Tidsramme: Op til uge 74
|
SVR24-rater blev bestemt for alle deltagere i arm 1 og arm 2. HCV RNA viral load blev bestemt ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0, som har en nedre kvantificeringsgrænse på 43 IE/ml.
|
Op til uge 74
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der havde upåviselig HCV RNA i uge 4, der opnåede SVR24
Tidsramme: Op til uge 48
|
SVR24-rater blev kun bestemt for deltagere, der havde upåviselig HCV-RNA i uge 4 af behandlingen (arm 1a og arm 2a).
HCV RNA viral belastning blev bestemt ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0, som har en nedre kvantificeringsgrænse på 43 IE/ml.
|
Op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- P07755
- 2011-001345-32 (EudraCT nummer)
- MK-3034-040 (Anden identifikator: Merck)
- CTRI/2012/12/003200 (Registry Identifier: CTRI)
- PHRR131022-000133 (Registry Identifier: PHRR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med peg-Interferon alfa-2a
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSunde frivilligeNew Zealand, Taiwan, Australien, Hong Kong, Singapore
-
Arbutus Biopharma CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis bForenede Stater, Korea, Republikken, Hong Kong, Taiwan, Australien, Moldova, Republikken, Ukraine
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis BAustralien, Hong Kong, Korea, Republikken, Malaysia, New Zealand, Thailand
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hoffmann-La Roche; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Afsluttet
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School; Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis DTyskland, Grækenland, Rumænien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskBelgien, Frankrig, Tyskland, Sverige, Schweiz, Kalkun, Grækenland, Irland, Taiwan, Estland, Ungarn, Italien, Rumænien, Det Forenede Kongerige, Serbien, Marokko, Portugal, Saudi Arabien, Egypten, Pakistan, Libanon, Makedonien, Den Tidligere... og mere