Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność boceprewiru/peginterferonu alfa-2a/rybawiryny u uczestników z allelem dodatnim interleukiny-28B CC wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1 (P07755)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności boceprewiru/peginterferonu alfa-2a/rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusem HCV genotypu 1 IL28B CC

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch schematów terapeutycznych zawierających boceprewir (BOC) w leczeniu nieleczonych uczestników z genotypem 1 wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy mają allel IL28B CC.

Schematy różnią się w leczeniu uczestników, którzy osiągają niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV na końcu 4-tygodniowego okresu wstępnego leczenia peginterferonem alfa-2a (peg-IFN) plus rybawiryną (RBV). Uczestnicy otrzymują albo peg-IFN + RBV (ramię 1) albo BOC + peg-IFN + RBV (ramię 2). Hipoteza jest taka, że ​​Grupa 2 nie jest gorsza od Grupy 1 pod względem odsetka uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w 24. tygodniu obserwacji (FU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynosi ≥ 40 kg i ≤ 125 kg.
  • Udokumentowany genotyp 1 PWZW C z RNA HCV ≥10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.)/ml
  • Ma gen allelu IL-28B CC
  • Miał wykonaną biopsję wątroby bez cech marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (nieinwazyjny fibroscan i Fibrotest mogą być również stosowane do oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub HIV-dodatni).
  • Wcześniej leczony interferonem i rybawiryną lub bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym HCV.
  • Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C jakimkolwiek badanym lekiem lub wcześniejsze leczenie lekami ziołowymi o znanej hepatotoksyczności
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni przed wizytą w Dniu 1, których klirens w dużym stopniu zależy od cytochromu P450 3A4 (CYP3A4/5) i których podwyższone stężenie w osoczu może wiązać się z poważnymi i/lub zagrażającymi życiu zdarzeniami
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w tym badaniu lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie udziału w tym badaniu.
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Ma cukrzycę i/lub nadciśnienie ze znaczną retinopatią
  • Czy ma jakąkolwiek znaną chorobę, która mogłaby przeszkodzić w uczestnictwie w badaniu i jego zakończeniu, w tym chorobę o podłożu immunologicznym, przewlekłą chorobę płuc lub obecnie lub w przeszłości jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości/dysfunkcje serca.
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Hemoglobina <12 g/dl dla kobiet i <13 g/dl dla mężczyzn
  • Neutrofile <1500/mm^3 lub <1200/mm^3 dla uczestników pochodzenia afrykańskiego
  • Płytki krwi <150 000/mm^3
  • Bilirubina bezpośrednia >1,5 x górna granica normy (GGN) laboratoryjnego zakresu referencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: peg-IFN + RBV
Uczestnicy otrzymali wstępne 4-tygodniowe wprowadzenie peg-IFN + RBV. Po analizie RNA HCV w 4. tygodniu uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV otrzymywali metodą otwartej próby peg-IFN + RBV przez dodatkowe 18 tygodni (łącznie 24 tygodnie terapii peg-IFN/RBV) [Ramię 1a]. Uczestnikom z wykrywalnym HCV RNA w 4. tygodniu dodano BOC do schematu peg-IFN + RBV w 6. tygodniu, a następnie stosowano schemat terapii kierowanej odpowiedzią (RGT) dla BOC + peg-IFN + RBV [ramię 1b].
Biologiczny: peg-interferon alfa-2a
peg-IFN (180 μg) podawano raz w tygodniu przez wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Pegasys™; SCH 054031
Lek: Rybawiryna
Tabletki RBV 200 mg przyjmowane doustnie w całkowitej dawce dobowej 1000 mg (masa ciała
Inne nazwy:
  • Rebetol™; 018908
Lek: Boceprewir
Cztery kapsułki BOC 200 mg przyjmowane trzy razy dziennie doustnie, co daje całkowitą dzienną dawkę 2400 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 503034; Victrelis™
Eksperymentalny: Ramię 2: BOC + peg-IFN + RBV
Uczestnicy otrzymali wstępne 4-tygodniowe wprowadzenie peg-IFN + RBV. Po analizie RNA HCV w 4. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymali BOC dodany do schematu peg-IFN + RBV w 6. tygodniu, niezależnie od poziomów RNA HCV. Uczestnicy, u których miano RNA HCV było niewykrywalne w 4. tygodniu, kontynuowali schemat BOC + peg-IFN + RBV przez dodatkowe 20 tygodni (łącznie 24 tygodnie terapii BOC + peg-IFN + RBV) [grupa 2a]. Uczestnicy z wykrywalnym HCV RNA w 4. tygodniu stosowali schemat RGT dla BOC + peg-IFN + RBV [ramię 2b].
Biologiczny: peg-interferon alfa-2a
peg-IFN (180 μg) podawano raz w tygodniu przez wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Pegasys™; SCH 054031
Lek: Rybawiryna
Tabletki RBV 200 mg przyjmowane doustnie w całkowitej dawce dobowej 1000 mg (masa ciała
Inne nazwy:
  • Rebetol™; 018908
Lek: Boceprewir
Cztery kapsułki BOC 200 mg przyjmowane trzy razy dziennie doustnie, co daje całkowitą dzienną dawkę 2400 mg.
Inne nazwy:
  • SCH 503034; Victrelis™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania (SVR24)
Ramy czasowe: Do tygodnia 74
Współczynniki SVR24 określono dla wszystkich uczestników w Ramie 1 i Ramie 2. Miano wirusa HCV RNA określono za pomocą testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0, który ma dolną granicę oznaczalności 43 IU/ml.
Do tygodnia 74

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których miano HCV RNA było niewykrywalne w 4. tygodniu i osiągnęli SVR24
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetki SVR24 określono tylko dla uczestników, u których miano RNA HCV było niewykrywalne w 4. tygodniu leczenia (Ramię 1a i Ramię 2a). Miano wirusa RNA HCV określono za pomocą testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV Test v1.0, który ma dolną granicę oznaczalności 43 IU/ml.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07755
  • 2011-001345-32 (Numer EudraCT)
  • MK-3034-040 (Inny identyfikator: Merck)
  • CTRI/2012/12/003200 (Identyfikator rejestru: CTRI)
  • PHRR131022-000133 (Identyfikator rejestru: PHRR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peg-interferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj