Seguridad y eficacia de boceprevir/peginterferón alfa-2a/ribavirina en participantes con genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) con alelo positivo para interleucina-28B CC (P07755)
13 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3 de seguridad y eficacia de boceprevir/peginterferón alfa-2a/ribavirina en sujetos crónicos con VHC genotipo 1 IL28B CC
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de dos regímenes terapéuticos que contienen boceprevir (BOC) en el tratamiento de participantes sin tratamiento previo con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) que tienen el alelo IL28B CC.
Los regímenes difieren en el tratamiento para los participantes que logran ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable al final del período inicial de 4 semanas con peginterferón alfa-2a (peg-IFN) más ribavirina (RBV). Los participantes reciben peg-IFN + RBV (Brazo 1) o BOC + peg-IFN + RBV (Brazo 2). La hipótesis es que el grupo 2 no es inferior al grupo 1 en la proporción de participantes con ARN del VHC indetectable en la semana 24 de seguimiento (FU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
737
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es ≥ 40 kg y ≤ 125 kg.
- Genotipo 1 de CHC documentado con ARN del VHC ≥10 000 unidades internacionales (UI)/ml
- Tiene el gen del alelo IL-28B CC
- Ha tenido una biopsia de hígado sin evidencia de cirrosis y carcinoma hepatocelular (el fibroscan no invasivo y el Fibrotest también se pueden usar para la estadificación de la enfermedad hepática).
Criterio de exclusión:
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o VIH positivo).
- Previamente tratado con un régimen de interferón y ribavirina o un régimen antiviral de acción directa contra el VHC.
- Tratamiento para la hepatitis C con cualquier medicamento en investigación o tratamientos previos con remedios a base de hierbas con hepatotoxicidad conocida
- Recibir cualquier medicamento dentro de las 2 semanas previas a la visita del Día 1 que dependa en gran medida del citocromo P450 3A4 (CYP3A4/5) para su eliminación, y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas podrían estar asociadas con eventos graves y/o potencialmente mortales
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección en este ensayo o intención de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este ensayo.
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada o carcinoma hepatocelular (HCC)
- Es diabético y/o hipertenso con retinopatía significativa
- Tiene alguna afección médica conocida que podría interferir con la participación y la finalización del ensayo, incluida la enfermedad mediada por mecanismos inmunológicos, la enfermedad pulmonar crónica o los antecedentes o la actualidad de anomalías/disfunciones cardíacas clínicamente significativas.
- Evidencia de malignidad activa o sospechada, o antecedentes de malignidad, en los últimos 5 años
- Hemoglobina <12 g/dL para mujeres y <13 g/dL para hombres
- Neutrófilos <1500/mm^3 o <1200/mm^3 para participantes de ascendencia africana
- Plaquetas <150.000/mm^3
- Bilirrubina directa >1,5 x límite superior normal (LSN) del rango de referencia del laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1: peg-IFN + RBV
Los participantes recibieron una introducción inicial de 4 semanas de peg-IFN + RBV.
Después del análisis del ARN del VHC en la Semana 4, los participantes con ARN del VHC indetectable recibieron peg-IFN + RBV de forma abierta durante 18 semanas adicionales (total de 24 semanas de terapia con peg-IFN/RBV) [Brazo 1a].
A los participantes con ARN del VHC detectable en la Semana 4 se les agregó BOC al régimen de peg-IFN + RBV en la Semana 6 y luego siguieron el régimen de Terapia Guiada por Respuesta (RGT) para BOC + peg-IFN + RBV [Brazo 1b].
|
Se tomó peg-IFN (180 ug) una vez por semana mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
RBV 200 mg comprimidos tomados por vía oral a una dosis diaria total de 1.000 mg (peso corporal
Otros nombres:
Cuatro cápsulas de BOC de 200 mg tomadas tres veces al día por vía oral para una dosis diaria total de 2400 mg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2: BOC + peg-IFN + RBV
Los participantes recibieron una introducción inicial de 4 semanas de peg-IFN + RBV.
Después del análisis del ARN del VHC en la Semana 4, a todos los participantes se les agregó BOC al régimen de peg-IFN + RBV en la Semana 6, independientemente de los niveles de ARN del VHC.
Los participantes que tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4 continuaron con el régimen de BOC + peg-IFN + RBV durante 20 semanas adicionales (un total de 24 semanas de terapia con BOC + peg-IFN + RBV) [grupo 2a].
Los participantes con ARN del VHC detectable en la Semana 4 siguieron el régimen RGT para BOC + peg-IFN + RBV [Brazo 2b].
|
Se tomó peg-IFN (180 ug) una vez por semana mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
RBV 200 mg comprimidos tomados por vía oral a una dosis diaria total de 1.000 mg (peso corporal
Otros nombres:
Cuatro cápsulas de BOC de 200 mg tomadas tres veces al día por vía oral para una dosis diaria total de 2400 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) indetectable del virus de la hepatitis C (VHC) 24 semanas después de completar el tratamiento del estudio (SVR24)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 74
|
Se determinaron las tasas de SVR24 para todos los participantes en el Grupo 1 y el Grupo 2. La carga viral del ARN del VHC se determinó mediante la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV v1.0, que tiene un límite inferior de cuantificación de 43 UI/mL.
|
Hasta la semana 74
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4 logrando SVR24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Las tasas de SVR24 se determinaron solo para los participantes que tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4 de tratamiento (grupo 1a y grupo 2a).
La carga viral del ARN del VHC se determinó con la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan HCV v1.0, que tiene un límite inferior de cuantificación de 43 UI/mL.
|
Hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- P07755
- 2011-001345-32 (Número EudraCT)
- MK-3034-040 (Otro identificador: Merck)
- CTRI/2012/12/003200 (Identificador de registro: CTRI)
- PHRR131022-000133 (Identificador de registro: PHRR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre peg-interferón alfa-2a
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado
-
Pusan National University HospitalDesconocidoHepatitis B crónicaCorea, república de
-
Beijing Ditan HospitalDesconocido
-
Beijing 302 HospitalDesconocidoHepatitis B crónicaPorcelana
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hoffmann-La Roche; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...TerminadoHepatitis C CrónicaCanadá
-
Gilead SciencesTerminadoHepatitis Crónica DeltaFrancia, Moldavia, República de, Rumania, Federación Rusa
-
Hoffmann-La RocheTerminadoVoluntarios SaludablesNueva Zelanda, Taiwán, Australia, Hong Kong, Singapur
-
Hoffmann-La RocheTerminadoHepatitis C CrónicaBélgica, Estados Unidos, Alemania, Canadá, Austria, Suiza, Puerto Rico, Australia, Brasil, México
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerminado
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de mama | Cáncer metastásicoEstados Unidos