- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01545479
Lisääntynyt munuaisten hapetus ja angiotensiiniä konvertoivan entsyymin esto
Munuaisten happipitoisuus kasvaa terveillä koehenkilöillä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin eston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet Tutkimus suoritetaan protokollan mukaisesti (numero 4111/08), jonka on hyväksynyt Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brasilia eettinen komitea. Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaat osallistuvat tutkimukseen. Kukaan koehenkilöistä ei ota lääkkeitä, ruokaa ja vettä yön yli. Kaikki mittaukset tehdään aamulla.
Kontrollin BOLD-MRI-mittausten hankinnan jälkeen koehenkilöt ottavat suun kautta ACE-estäjää (kaptopriili 25 mg). 30 minuuttia kaptopriilin antamisen jälkeen verenpaine mitataan siirtämättä skannerista ja suoritetaan toinen BOLD-kuvaus mahdollisen muutoksen havaitsemiseksi munuaisten hapetuksessa. Tiedot keräävät kaksi radiologia ja tulkitsevat lääkäri ja fysiologi.
MR Imaging Technique Kuvat hankittiin käyttämällä 1,5 T HDx:ää (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) ja 8-kanavaista kehon kelaa.
Lokalisointikuvat suoritetaan aksiaalisilla ja sagitaalisilla tasoilla molempien munuaisten pitkiä akselia noudattaen käyttäen hengityspidätys- ja FSPGR-tekniikkaa.
Vinot aksiaaliset ja koronaaliset vertailukuvat hankitaan värikartoille, jotka seuraavat suunnilleen molempien munuaisten lyhyttä ja pitkää akselia FSPGR:n avulla seuraavilla parametreilla: FOV = 40 cm, matriisi 256x128, viipaleen paksuus = 5 cm, viipaleen rako 6 cm, 3 viipaletta tasoa kohti. yksi hengityksen pidätys. TR = 150 ms, TE = min täynnä, FLIP = 90, rBW = 62 KHz, 1NEX. Tämä sekvenssi tarjoaa erinomaisen kontrastin aivokuoren ja ydinosan välillä ja välttää turhaa varjoaineiden käyttöä.
BOLD herkät kuvat hankitaan käyttämällä usean kaiun FGRE-sekvenssiä samoilla geometrisilla parametreilla. Tarkastetuilla vertailukuvilla on seuraavat parametrit: TR = 60 ms, FLIP = 30, rBW = 60 KHz, 16 kaikua TE = 2,1 ms - 49,6 ms, kaikuväli 3,2 ms, 1 NEX.
LIHAVOIMAINEN kuvantaminen Data Processing Lihavoitu kuvankäsittely suoritetaan käyttämällä Function R2* -moduulia R2*/T2*-sovitusta varten olettaen, että yksi eksponentiaalinen vaimeneminen ilman jatkuvaa siirtymää AW4.3:ssa (GE Healthcare).
Jokaiselle viipaleelle luodaan R2*-parametriset kartat visualisointia ja kvantifiointia varten.(11, 18-19) Puh Talium -väritaulukkoa käytetään, koska se oli dynaaminen alue, jonka minimiarvo on asetettu 7,0/s ja maksimiarvo 23/s. Väri vaihtelee sinisestä punaiseen, lähellä minimiä R2* ja sen alapuolella ja lähellä maksimi R2* ja sen yläpuolella. Vihreä/keltainen oletetaan välituotteeksi. Kun erilaisesta hengityksen pidätystilasta johtuva sijainti ei täsmää, anatomisesti rasvaa tukahdutettuja FSPGR-kuvia käytettiin läpinäkyvinä viittauksina parametrisen kartan tai alkuperäisten BOLD-kuvien yli.
Kvantifiointia varten valitaan yksi viipale kolmesta, jotka erottivat parhaiten aivokuoren ja ydinosan sekä pienimmän osittaisen tilavuuden. Kaikkiaan käytettiin 6 kiinnostavaa aluetta (ROI), joiden koko oli 9 pikseliä, 3 aivokuoreen ja 3 ydintä kohti kullekin tasolle.
ROI:t sijoitetaan aivokuoreen anatomisen vertailukuvan (vaaleanharmaa) ja parametrisen kartan sinisen mukaisesti. ROI:t sijoitetaan ydinytimeen käyttämällä joko anatomista vertailukuvaa (tummanharmaa) tai parametrista karttaa, joka osoitti vihreän, keltaisen ja punaisen gradientin (kuva 1). Alueita, joilla on alttiita artefakteja, kuten suolistokaasuja tai alueita, joissa on munuaisten suonet, vältetään.
Tietojen analyysi Tilastollinen analyysi määritetään kolmen toistetun mittauksen varianssitestillä (ANOVA). Tiedot esitetään keskiarvona ± SD. P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve nainen 45-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- mies ja
- terve nainen alle 45 ja yli 55 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaptopriili 25 mg
Munuaisten veren hapetuksen tutkimiseksi koehenkilöt ottivat kaptopriilia (25 mg).
|
munuaisten veren hapetus kaptopriilin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa munuaisten veren hapettumisaste angiotensiinikonvertaasin eston jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4111/08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .