- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01545479
Zvýšená renální okysličení a inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin
Obsah kyslíku v ledvinách se u zdravých jedinců zvyšuje po inhibici enzymu konvertujícího angiotenzin
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty Studie bude provedena podle protokolu (číslo 4111/08) schváleného etickou komisí Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brazílie. Po udělení informovaného souhlasu se pacienti zúčastní studie. Žádný ze subjektů nebude brát léky, jídlo a vodu přes noc. Všechna měření budou provedena na konci dopoledne.
Po získání kontrolních BOLD-MRI měření budou subjekty užívat perorální inhibitor ACE (kaptopril 25 mg). Třicet minut po podání kaptoprilu, aniž byste se pohnuli ze skeneru, bude změřen krevní tlak a bude provedena druhá BOLD akvizice pro detekci možné změny renální oxygenace. Data budou shromažďována dvěma radiology a interpretována lékařem a fyziologem.
Technika zobrazování MR Snímky byly pořízeny pomocí 1,5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) a 8 kanálové tělové cívky.
Lokalizační snímky budou prováděny s axiálními a sagitálními rovinami sledujícími dlouhou osu obou ledvin, za použití techniky zadržení dechu a rychlého zkaženého gradientu (FSPGR).
Šikmé axiální a koronální referenční snímky budou získány pro barevné mapy sledující přibližně krátkou a dlouhou osu obou ledvin pomocí FSPGR s následujícími parametry: FOV=40cm, matrice 256x128, tloušťka řezu=5cm, mezera řezu 6cm, 3 řezy na rovinu v zadržet dech. TR=150ms, TE=min plné, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Tato sekvence poskytuje vynikající kontrast mezi kůrou a medullou a zabraňuje zbytečnému použití kontrastních látek.
Snímky citlivé na BOLD budou získány pomocí sekvence FGRE s vícenásobným echem se stejnými geometrickými parametry. Uvažované referenční snímky budou mít následující parametry: TR = 60 ms, FLIP = 30, rBW = 60 kHz, 16 ech od TE = 2,1 ms do 49,6 ms, interval echa 3,2 ms, 1 NEX.
Zpracování dat BOLD Zpracování tučného obrazu Zpracování tučného obrazu bude provedeno pomocí modulu Function R2* pro přizpůsobení R2*/T2* za předpokladu jediného exponenciálního poklesu bez konstantního offsetu na AW4.3 (GE Healthcare).
Pro vizualizaci a kvantifikaci budou pro každý řez generovány parametrické mapy R2*.(11, 18-19) Bude použita tabulka barev Puh Talium, protože se jednalo o dynamický rozsah s minimální hodnotou nastavenou na 7,0/s a maximální hodnotou na 23/s. Barva bude v rozsahu od modré po červenou, blízko k minimu R2* a níže a blízko k maximu R2* a výše. Zelená/žlutá bude považována za střední. Když se pozice neshodovala kvůli jinému stavu zadržení dechu, byly anatomické obrázky FSPGR s potlačeným tukem použity jako průhledné reference přes parametrickou mapu nebo originální obrázky BOLD.
Pro kvantifikaci bude vybrán jeden řez ze tří, který poskytl nejlepší rozlišení mezi kůrou a dření a minimálním částečným objemem. Bylo použito celkem 6 oblastí zájmu (ROI) s velikostí 9 pixelů, 3 umístěny v kortexu a 3 v dřeni pro každou rovinu.
ROI budou umístěny v kortexu podle anatomického referenčního snímku (světle šedá) a modrá na parametrické mapě. ROI budou umístěny v dřeni pomocí buď anatomického referenčního snímku (tmavě šedá) nebo parametrické mapy, která ukazovala zelený, žlutý a červený gradient (obrázek 1). Oblasti s náchylnými artefakty, jako je střevní plyn nebo oblasti s cévami ledvinového hilu, budou vyloučeny.
Analýza dat Statistická analýza bude stanovena testem rozptylu pro tři opakovaná měření (ANOVA). Data jsou uvedena jako průměr ± SD. P<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy ve věku 45 až 55 let
Kritéria vyloučení
- člověk a
- zdraví žena do 45 let a nad 55 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Captopril 25 mg
Ke studiu renálního okysličování krve užívali subjekty kaptopril (25 mg).
|
renální okysličení krve po kaptoprilu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte renální krevní okysličení po inhibici angiotenzin konvertujícího enzymu
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4111/08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na kaptopril 25 mg
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese...Dokončeno
-
Wuhan UniversityNáborRadioterapie vedlejší účinek | Užívání CaptopriluČína
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiNáborHormonální terapieKanada
-
Mansoura UniversityNáborNefrotický syndrom u dětíEgypt
-
Formula30A LLCDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy, Portoriko
-
Natural Wellness EgyptZatím nenabírámeEsenciální hypertenze
-
Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co....Aktivní, ne náborHyperurikémie | Primární dnaČína
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámý
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdDokončenoMyeloproliferativní novotvar (MPN) | Myelofibróza, MFČína