- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01545479
Augmentation de l'oxygénation rénale et de l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
La teneur en oxygène rénal est augmentée chez les sujets sains après inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Sujets L'étude sera menée selon un protocole (numéro 4111/08) approuvé par le comité d'éthique de l'Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brésil. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients participeront à l'étude. Aucun des sujets ne prendra de médicaments, de nourriture et d'eau pendant la nuit. Toutes les mesures seront effectuées en fin de matinée.
Après l'acquisition des mesures de contrôle BOLD-MRI, les sujets prendront un inhibiteur de l'ECA par voie orale (captopril 25 mg). Trente minutes après l'administration du captopril, sans bouger du scanner, la pression artérielle sera mesurée et une seconde acquisition BOLD sera réalisée pour détecter une éventuelle altération de l'oxygénation rénale. Les données seront recueillies par deux radiologues et interprétées par un médecin et un physiologiste.
Technique d'imagerie RM Les images ont été acquises à l'aide d'un HDx 1,5T (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) et d'une bobine corporelle à 8 canaux.
Les images de localisation seront réalisées avec des plans axiaux et sagittaux suivant l'axe longitudinal des deux reins, en utilisant la technique d'apnée et d'écho de gradient gâté rapide (FSPGR).
Des images de référence axiales et coronales obliques seront acquises pour des cartes de couleur suivant approximativement l'axe court et long des deux reins à l'aide de FSPGR avec les paramètres suivants : FOV = 40 cm, matrice 256 x 128, épaisseur de tranche = 5 cm, écart de tranche de 6 cm, 3 tranches par plan dans une apnée. TR=150ms, TE=min complet, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Cette séquence offre un excellent contraste entre le cortex et la moelle et évite l'utilisation inutile d'agents de contraste.
Les images sensibles BOLD seront acquises en utilisant la séquence FGRE à échos multiples avec les mêmes paramètres géométriques. Les images de référence considérées auront les paramètres suivants : TR = 60ms, FLIP=30, rBW=60KHz, 16 échos de TE=2.1ms jusqu'à 49.6ms, intervalle d'écho de 3.2ms, 1 NEX.
Traitement des données d'imagerie BOLD Le traitement des images en gras sera effectué à l'aide du module Fonction R2* pour l'ajustement R2*/T2*, en supposant une décroissance exponentielle unique sans décalage constant à AW4.3 (GE Healthcare).
Pour la visualisation et la quantification, des cartes paramétriques R2* seront générées pour chaque tranche.(11, 18-19) Une table de couleurs Puh Talium sera utilisée, car il s'agissait d'une plage dynamique avec une valeur minimale fixée à 7,0/sec et une valeur maximale à 23/sec. La couleur ira du bleu au rouge, proche du minimum R2* et inférieur et proche du maximum R2* et supérieur, respectivement. Le vert/jaune sera considéré comme intermédiaire. Lorsqu'une discordance de position due à un état d'apnée différent, des images FSPGR anatomiques avec suppression de la graisse ont été utilisées comme références transparentes sur une carte paramétrique ou des images BOLD originales.
Une tranche sur trois, qui a fourni la meilleure différenciation entre le cortex et la moelle et le volume partiel minimum, sera sélectionnée pour la quantification. Au total, 6 régions d'intérêt (ROI) d'une taille de 9 pixels ont été utilisées, 3 positionnées au niveau du cortex et 3 au niveau de la moelle pour chaque plan.
Les ROI seront positionnées au niveau du cortex selon l'image de référence anatomique (gris clair) et bleue sur la carte paramétrique. Les ROI seront positionnées au niveau de la moelle en utilisant soit l'image de référence anatomique (gris foncé) soit la carte paramétrique qui a montré un dégradé vert, jaune et rouge (figure 1). Les zones présentant des artefacts de susceptibilité, tels que les gaz intestinaux ou les zones avec des vaisseaux hilaires rénaux, seront évitées.
Analyse des données L'analyse statistique sera déterminée par un test de variance pour trois mesures répétées (ANOVA). Les données sont présentées sous forme de moyenne ± ET. P<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme en bonne santé entre 45 et 55 ans
Critère d'exclusion
- homme et
- santé femme moins de 45 ans et plus de 55 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Captopril 25mg
Pour étudier l'oxygénation du sang rénal, les sujets ont pris du captopril (25 mg).
|
oxygénation du sang rénal après captopril
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesurer l'oxygénation du sang rénal après inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4111/08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur captopril 25mg
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInconnueCOVID-19 [feminine] | Infection par coronavirus | PneumonieFrance
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Inconnue
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Complété
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.InconnueNeuropathie périphérique diabétique
-
Rigshospitalet, DenmarkInconnue
-
University of MagdeburgBayerComplétéL'acné vulgaireAllemagne
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéTumeur solide | Fibrose pulmonaire idiopathique (IPF)Chine
-
Percheron TherapeuticsRecrutementDystrophie musculaire de DuchenneTurquie, Royaume-Uni, Australie, Serbie, Bulgarie
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ComplétéNeuropathie Diabétique PériphériqueChine
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRecrutement