- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01545479
Aumento dell'ossigenazione renale e dell'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Il contenuto di ossigeno renale è aumentato nei soggetti sani dopo l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Soggetti Lo studio sarà condotto secondo un protocollo (numero 4111/08) approvato dal Comitato Etico dell'Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brasile. Dopo aver dato il loro consenso informato, i pazienti parteciperanno allo studio. Nessuno dei soggetti assumerà farmaci, cibo e acqua durante la notte. Tutte le misurazioni saranno effettuate alla fine della mattinata.
Dopo l'acquisizione delle misurazioni BOLD-MRI di controllo, i soggetti assumeranno un ACE inibitore orale (captopril 25 mg). Trenta minuti dopo la somministrazione di captopril, senza spostarsi dallo scanner, verrà misurata la pressione arteriosa e verrà eseguita una seconda acquisizione BOLD per rilevare un'eventuale alterazione dell'ossigenazione renale. I dati saranno raccolti da due radiologi e interpretati da un medico e da un fisiologo.
Tecnica di imaging RM Le immagini sono state acquisite utilizzando 1.5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) e una bobina per il corpo a 8 canali.
Le immagini del localizzatore saranno eseguite con piani assiali e sagittali seguendo l'asse lungo di entrambi i reni, utilizzando la tecnica dell'apnea e dell'eco a gradiente veloce (FSPGR).
Verranno acquisite immagini di riferimento assiali e coronali oblique per mappe di colore che seguono approssimativamente l'asse corto e lungo di entrambi i reni utilizzando FSPGR con i seguenti parametri: FOV=40cm, matrice 256x128, spessore della fetta=5cm, gap della fetta 6cm, 3 fette per piano in un respiro trattenuto. TR=150ms, TE=min pieno, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Questa sequenza fornisce un eccellente contrasto tra corteccia e midollo ed evita l'uso non necessario di agenti di contrasto.
Le immagini sensibili BOLD saranno acquisite utilizzando la sequenza multiecho FGRE con gli stessi parametri geometrici. Le immagini di riferimento considerate avranno i seguenti parametri: TR = 60ms, FLIP=30, rBW=60KHz, 16 echi da TE=2.1ms fino a 49.6ms, intervallo di eco di 3.2ms, 1 NEX.
Elaborazione dei dati di imaging BOLD L'elaborazione delle immagini in grassetto verrà eseguita utilizzando il modulo Function R2* per l'adattamento R2*/T2*, assumendo un singolo decadimento esponenziale senza offset costante a AW4.3 (GE Healthcare).
Per la visualizzazione e la quantificazione, verranno generate mappe parametriche R2* per ciascuna fetta.(11, 18-19) Verrà utilizzata una tabella di colori Puh Talium, poiché si trattava di un intervallo dinamico con valore minimo impostato a 7.0/sec e valore massimo a 23/sec. Il colore sarà compreso tra blu e rosso, vicino al minimo R2* e al di sotto e vicino al massimo R2* e al di sopra, rispettivamente. Il verde/giallo sarà assunto come intermedio. In caso di discrepanza di posizione dovuta a un diverso stato di apnea, le immagini FSPGR con soppressione del grasso anatomico sono state utilizzate come riferimenti trasparenti su una mappa parametrica o immagini BOLD originali.
Una fetta su tre, che ha fornito la migliore differenziazione tra corteccia e midollo e volume parziale minimo, sarà selezionata per la quantificazione. Sono state utilizzate un totale di 6 regioni di interesse (ROI) con una dimensione di 9 pixel, 3 posizionate sulla corteccia e 3 sul midollo per ciascun piano.
Le ROI saranno posizionate alla corteccia secondo l'immagine anatomica di riferimento (grigio chiaro) e blu sulla mappa parametrica. Le ROI saranno posizionate sul midollo utilizzando l'immagine di riferimento anatomica (grigio scuro) o la mappa parametrica che mostra un gradiente verde, giallo e rosso (figura 1). Saranno evitate le aree con artefatti di suscettibilità, come gas intestinali o aree con vasi dell'ilo renale.
Analisi dei dati L'analisi statistica sarà determinata mediante test della varianza per tre misure ripetute (ANOVA). I dati sono presentati come media ± DS. P<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina sana tra i 45 e i 55 anni
Criteri di esclusione
- uomo e
- salute femminile sotto i 45 anni e sopra i 55 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Captopril 25 mg
Per studiare l'ossigenazione renale del sangue, i soggetti hanno assunto captopril (25 mg).
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ossigenazione del sangue renale dopo captopril
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare l'ossigenazione del sangue renale dopo l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4111/08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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