- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01545479
Zwiększone dotlenienie nerek i hamowanie enzymu konwertującego angiotensynę
Zawartość tlenu w nerkach jest zwiększona u zdrowych osób po zahamowaniu enzymu konwertującego angiotensynę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem (nr 4111/08) zatwierdzonym przez Komisję Etyki Instytutu Kardiologii do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brazylia. Pacjenci, po wyrażeniu świadomej zgody, wezmą udział w badaniu. Żaden z badanych nie będzie przyjmował leków, jedzenia i wody przez noc. Wszystkie pomiary będą wykonywane pod koniec dnia rano.
Po wykonaniu kontrolnych pomiarów BOLD-MRI badani będą przyjmować doustny inhibitor ACE (kaptopril 25 mg). Trzydzieści minut po podaniu kaptoprylu, bez ruszania się ze skanera, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i zostanie przeprowadzona druga akwizycja BOLD w celu wykrycia możliwej zmiany utlenowania nerek. Dane będą zbierane przez dwóch radiologów i interpretowane przez lekarza i fizjologa.
Technika obrazowania MR Obrazy uzyskano przy użyciu 1,5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) i 8-kanałowej cewki do ciała.
Obrazy lokalizatora zostaną wykonane w płaszczyznach osiowej i strzałkowej wzdłuż osi długiej obu nerek, przy użyciu techniki wstrzymania oddechu i szybkiego zepsutego echa gradientowego (FSPGR).
Ukośne osiowe i czołowe obrazy referencyjne zostaną pozyskane dla kolorowych map następujących wzdłuż w przybliżeniu krótkiej i długiej osi obu nerek przy użyciu FSPGR z następującymi parametrami: FOV=40cm, macierz 256x128, grubość warstwy=5cm, odstęp między warstwami 6cm, 3 warstwy na płaszczyznę w wstrzymanie jednego oddechu. TR=150ms, TE=min pełne, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Ta sekwencja zapewnia doskonały kontrast między korą a rdzeniem i pozwala uniknąć niepotrzebnego stosowania środków kontrastowych.
Obrazy czułe na BOLD zostaną pozyskane przy użyciu sekwencji wielu ech FGRE z tymi samymi parametrami geometrycznymi. Rozważane obrazy referencyjne będą miały następujące parametry: TR=60ms, FLIP=30, rBW=60KHz, 16 ech od TE=2,1ms do 49,6ms, interwał echa 3,2ms, 1 NEX.
Obrazowanie BOLD Przetwarzanie danych Przetwarzanie obrazu BOLD zostanie przeprowadzone przy użyciu modułu Function R2* dla dopasowania R2*/T2*, przy założeniu pojedynczego zaniku wykładniczego bez stałego przesunięcia przy AW4.3 (GE Healthcare).
W celu wizualizacji i kwantyfikacji dla każdego wycinka zostaną wygenerowane mapy parametryczne R2*.(11, 18-19) Wykorzystana zostanie tabela kolorów Puh Talium, ponieważ był to zakres dynamiczny z minimalną wartością ustawioną na 7,0/s, a maksymalną na 23/s. Kolor będzie się wahał od niebieskiego do czerwonego, odpowiednio blisko minimalnego R2* i poniżej oraz blisko maksymalnego R2* i powyżej. Zielony/żółty zostanie przyjęty jako pośredni. W przypadku niedopasowania pozycji z powodu innego stanu wstrzymania oddechu, anatomiczne obrazy FSPGR z supresją tkanki tłuszczowej były używane jako przezroczyste odniesienia w stosunku do mapy parametrycznej lub oryginalnych obrazów BOLD.
Jeden wycinek z trzech, który zapewnił najlepsze rozróżnienie między korą a rdzeniem oraz minimalną objętość częściową, zostanie wybrany do oceny ilościowej. W sumie wykorzystano 6 obszarów zainteresowania (ROI) o rozmiarze 9 pikseli, 3 umieszczone w korze i 3 w rdzeniu dla każdej płaszczyzny.
ROI zostaną umieszczone w korze zgodnie z anatomicznym obrazem referencyjnym (jasnoszary) i niebieskim na mapie parametrycznej. ROI zostaną umieszczone w rdzeniu przy użyciu anatomicznego obrazu referencyjnego (ciemnoszary) lub mapy parametrycznej, która pokazuje zielony, żółty i czerwony gradient (ryc. 1). Obszary z artefaktami podatności, takie jak gazy jelitowe lub obszary z naczyniami wnęki nerki, będą unikane.
Analiza danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu wariancji dla trzech powtarzanych pomiarów (ANOVA). Dane przedstawiono jako średnią ± SD. P<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowa kobieta w wieku od 45 do 55 lat
Kryteria wyłączenia
- mężczyzna i
- zdrowe kobiety poniżej 45 i powyżej 55 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kaptopril 25mg
Aby zbadać natlenienie krwi przez nerki, badani przyjmowali kaptopril (25 mg).
|
utlenowanie krwi przez nerki po kaptoprylu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzyć oksygenację krwi w nerkach po zahamowaniu enzymu konwertującego angiotensynę
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4111/08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .