- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01545479
Увеличение почечной оксигенации и ингибирование ангиотензинпревращающего фермента
Содержание кислорода в почках увеличивается у здоровых людей после ингибирования ангиотензинпревращающего фермента
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом (номер 4111/08), одобренным Комитетом по этике Института кардиологии ду Риу-Гранди-ду-Сул-Фундасао Университета кардиологии/Бразилия. После предоставления информированного согласия пациенты будут участвовать в исследовании. Ни один из субъектов не будет принимать лекарства, пищу и воду на ночь. Все замеры будут производиться в конце утра.
После получения контрольных измерений BOLD-MRI субъекты будут принимать пероральный ингибитор АПФ (каптоприл 25 мг). Через тридцать минут после введения каптоприла, не отходя от сканера, будет измерено артериальное давление, и будет выполнен второй сбор данных BOLD для обнаружения возможного изменения почечной оксигенации. Данные будут собираться двумя радиологами и интерпретироваться врачом и физиологом.
Техника МР-визуализации Изображения были получены с использованием 1,5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) и 8-канальной катушки для тела.
Локализационные изображения будут выполняться в аксиальной и сагиттальной плоскостях, следующих вдоль длинной оси обеих почек, с использованием метода задержки дыхания и быстрого градиентного эха (FSPGR).
Косые аксиальные и коронарные референсные изображения будут получены для цветных карт, примерно следующих по короткой и длинной осям обеих почек с использованием FSPGR со следующими параметрами: FOV = 40 см, матрица 256x128, толщина среза = 5 см, зазор между срезами 6 см, 3 среза на плоскость в одна задержка дыхания. TR=150 мс, TE=мин. полный, FLIP=90, rBW=62 кГц, 1NEX. Эта последовательность обеспечивает превосходный контраст между корковым и мозговым веществами и позволяет избежать ненужного использования контрастных веществ.
Жирные чувствительные изображения будут получены с использованием множественной эхо-последовательности FGRE с теми же геометрическими параметрами. Рассматриваемые эталонные изображения будут иметь следующие параметры: TR = 60 мс, FLIP = 30, rBW = 60 кГц, 16 эхо-сигналов от TE = 2,1 мс до 49,6 мс, интервал эхо-сигнала 3,2 мс, 1 NEX.
Обработка данных изображений BOLD Обработка изображений BOLD будет выполняться с использованием модуля Function R2* для подбора R2*/T2*, предполагая однократное экспоненциальное затухание без постоянного смещения при AW4.3 (GE Healthcare).
Для визуализации и количественного определения для каждого среза будут созданы параметрические карты R2* (11, 18-19) Будет использоваться таблица цветов Puh Talium, поскольку это был динамический диапазон с минимальным значением, установленным на 7,0/сек, и максимальным значением, равным 23/сек. Цвет будет варьироваться от синего до красного, близкого к минимальному R2* и ниже и близкого к максимальному R2* и выше соответственно. Зеленый/желтый будет считаться промежуточным. Когда несоответствие положения из-за другого состояния задержки дыхания, изображения FSPGR с подавлением анатомического жира использовались в качестве прозрачных эталонов по параметрической карте или исходным изображениям BOLD.
Для количественной оценки будет выбран один срез из трех, обеспечивающий наилучшую дифференциацию между корковым и мозговым веществом и минимальный частичный объем. Всего было использовано 6 областей интереса (ROI) размером 9 пикселей, 3 в коре и 3 в мозговом веществе для каждой плоскости.
ROI будут расположены в коре головного мозга в соответствии с анатомическим эталонным изображением (светло-серым) и синим цветом на параметрической карте. ROI будут расположены в мозговом веществе с использованием либо анатомического эталонного изображения (темно-серый), либо параметрической карты, которая показывает зеленый, желтый и красный градиент (рис. 1). Области с артефактами чувствительности, такие как кишечный газ или области с сосудами ворот почки, следует избегать.
Анализ данных Статистический анализ будет определяться тестом дисперсии для трех повторных измерений (ANOVA). Данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. P<0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровая женщина от 45 до 55 лет
Критерий исключения
- человек и
- здоровье женщины до 45 и старше 55 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Каптоприл 25 мг
Для изучения оксигенации почечной крови испытуемые принимали каптоприл (25 мг).
|
почечная оксигенация крови после каптоприла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение оксигенации почечной крови после ингибирования ангиотензинпревращающего фермента
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4111/08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .