- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01545479
Verhoogde renale oxygenatie en remming van angiotensine-converterend enzym
Het zuurstofgehalte in de nieren is verhoogd bij gezonde proefpersonen na remming van angiotensine-converterend enzym
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen De studie zal worden uitgevoerd volgens een protocol (nummer 4111/08) dat is goedgekeurd door de ethische commissie van het Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brazilië. Na hun geïnformeerde toestemming zullen de patiënten deelnemen aan het onderzoek. Geen van de proefpersonen neemt 's nachts medicijnen, voedsel en water. Aan het eind van de ochtend worden alle metingen uitgevoerd.
Na het verkrijgen van controle-BOLD-MRI-metingen, nemen proefpersonen een orale ACE-remmer (captopril 25 mg). Dertig minuten na toediening van captopril, zonder de scanner te verlaten, wordt de bloeddruk gemeten en wordt een tweede BOLD-opname uitgevoerd om een mogelijke verandering in de renale oxygenatie te detecteren. De gegevens worden verzameld door twee radiologen en geïnterpreteerd door een arts en een fysioloog.
MR-beeldvormingstechniek Afbeeldingen werden verkregen met behulp van 1.5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) en een 8-kanaals lichaamsspoel.
Lokalisatorbeelden zullen worden uitgevoerd met axiale en sagittale vlakken die de lange as van beide nieren volgen, met behulp van adem vasthouden en snelle verwende gradiënt echo (FSPGR) techniek.
Schuine axiale en coronale referentiebeelden zullen worden verkregen voor kleurenkaarten die ongeveer de korte en lange as van beide nieren volgen met behulp van FSPGR met de volgende parameters: FOV = 40 cm, matrix 256x128, plakdikte = 5 cm, plakopening 6 cm, 3 plakjes per vlak in één adem inhouden. TR=150ms, TE=min vol, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Deze volgorde zorgt voor een uitstekend contrast tussen cortex en medulla en vermijdt onnodig gebruik van contrastmiddelen.
BOLD-gevoelige beelden worden verkregen met behulp van de FGRE-reeks met meerdere echo's met dezelfde geometrische parameters. De beschouwde referentiebeelden hebben de volgende parameters: TR = 60 ms, FLIP=30, rBW=60 KHz, 16 echo's van TE=2,1 ms tot 49,6 ms, echo-interval van 3,2 ms, 1 NEX.
VETTE beeldverwerking Gegevensverwerking Vetgedrukte beeldverwerking zal worden uitgevoerd met behulp van de Functie R2*-module voor R2*/T2*-aanpassing, waarbij wordt uitgegaan van enkelvoudig exponentieel verval zonder constante offset bij AW4.3 (GE Healthcare).
Voor visualisatie en kwantificering worden R2*-parametrische kaarten gegenereerd voor elk segment.(11, 18-19) Er wordt een Puh Talium-kleurentabel gebruikt, aangezien het een dynamisch bereik was met een minimumwaarde van 7,0/sec en een maximumwaarde van 23/sec. De kleur varieert van blauw tot rood, respectievelijk dicht bij minimum R2* en lager en dicht bij maximum R2* en hoger. Groen/geel wordt als tussenliggend aangenomen. Wanneer een positie niet overeenkwam als gevolg van een andere staat van het inhouden van de adem, werden anatomische vetonderdrukte FSPGR-afbeeldingen gebruikt als transparante referenties over een parametrische kaart of originele BOLD-afbeeldingen.
Eén plak op drie, die de beste differentiatie tussen cortex en medulla en minimaal partieel volume opleverde, zal worden geselecteerd voor kwantificering. Er werden in totaal 6 interessegebieden (ROI) met een grootte van 9 pixels gebruikt, 3 gepositioneerd op de cortex en 3 op de medulla voor elk vlak.
De ROI's worden op de cortex gepositioneerd volgens het anatomische referentiebeeld (lichtgrijs) en blauw op de parametrische kaart. De ROI's worden op de medulla gepositioneerd met behulp van het anatomische referentiebeeld (donkergrijs) of de parametrische kaart die een groen, geel en rood verloop liet zien (figuur 1). Gebieden met gevoeligheidsartefacten, zoals darmgas of gebieden met bloedvaten in de nierhilum, worden vermeden.
Gegevensanalyse De statistische analyse wordt bepaald door middel van een variantietest voor drie herhaalde metingen (ANOVA). Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde ± SD. P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouw tussen de 45 en 55 jaar
Uitsluitingscriteria
- mens en
- gezondheid vrouw onder de 45 en boven de 55 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Captopril 25 mg
Om de renale bloedoxygenatie te bestuderen, namen de proefpersonen captopril (25 mg).
|
renale bloedoxygenatie na captopril
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de renale bloedoxigenatie na remming van het angiotensine-converterende enzym
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4111/08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .