- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01545479
Erhöhte renale Sauerstoffversorgung und Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms
Der renale Sauerstoffgehalt ist bei gesunden Probanden nach Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms erhöht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden: Die Studie wird nach einem Protokoll (Nummer 4111/08) durchgeführt, das von der Ethikkommission des Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brasilien genehmigt wurde. Nach ihrer Einverständniserklärung nehmen die Patienten an der Studie teil. Keiner der Probanden wird über Nacht Medikamente, Nahrung und Wasser einnehmen. Alle Messungen werden am Ende des Vormittags durchgeführt.
Nach der Erfassung der BOLD-MRT-Kontrollmessungen nehmen die Probanden einen oralen ACE-Hemmer (Captopril 25 mg) ein. Dreißig Minuten nach der Verabreichung von Captopril, ohne sich vom Scanner zu entfernen, wird der Blutdruck gemessen und eine zweite BOLD-Erfassung durchgeführt, um eine mögliche Veränderung der Nierenoxygenierung festzustellen. Die Daten werden von zwei Radiologen gesammelt und von einem Arzt und einem Physiologen interpretiert.
MR-Bildgebungstechnik Die Bilder wurden mit 1,5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) und einer 8-Kanal-Körperspule aufgenommen.
Lokalisierungsbilder werden mit axialen und sagittalen Ebenen erstellt, die der Längsachse beider Nieren folgen, wobei der Atem angehalten und die FSPGR-Technik (Fast Spoiled Gradient Echo) verwendet wird.
Es werden schräge axiale und koronale Referenzbilder für Farbkarten erfasst, die ungefähr der kurzen und langen Achse beider Nieren folgen, unter Verwendung von FSPGR mit den folgenden Parametern: FOV = 40 cm, Matrix 256 x 128, Schichtdicke = 5 cm, Schichtlücke 6 cm, 3 Schichten pro Ebene in einen Atemzug anhalten. TR=150ms, TE=min voll, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Diese Sequenz sorgt für einen hervorragenden Kontrast zwischen Kortikalis und Mark und vermeidet den unnötigen Einsatz von Kontrastmitteln.
BOLD-empfindliche Bilder werden mithilfe der Mehrfachecho-FGRE-Sequenz mit denselben geometrischen Parametern erfasst. Die betrachteten Referenzbilder haben die folgenden Parameter: TR = 60 ms, FLIP = 30, rBW = 60 kHz, 16 Echos von TE = 2,1 ms bis 49,6 ms, Echointervall von 3,2 ms, 1 NEX.
BOLD-Bildverarbeitungsdatenverarbeitung Die Bold-Bildverarbeitung wird unter Verwendung des Funktions-R2*-Moduls für die R2*/T2*-Anpassung durchgeführt, wobei ein einzelner exponentieller Abfall ohne konstanten Offset bei AW4.3 (GE Healthcare) angenommen wird.
Zur Visualisierung und Quantifizierung werden für jede Schicht R2*-parametrische Karten generiert.(11, 18-19) Es wird eine Puh Talium-Farbtabelle verwendet, da es sich um einen dynamischen Bereich mit einem Mindestwert von 7,0/Sek. und einem Höchstwert von 23/Sek. handelt. Die Farbe reicht von Blau bis Rot, nahe dem Minimum von R2* und darunter bzw. nahe dem Maximum von R2* und darüber. Das Grün/Gelb wird als mittelmäßig angenommen. Wenn aufgrund eines anderen Atemanhaltezustands eine Positionsabweichung auftrat, wurden FSPGR-Bilder mit anatomischer Fettunterdrückung als transparente Referenzen über einer parametrischen Karte oder Original-BOLD-Bildern verwendet.
Für die Quantifizierung wird einer von drei Schnitten ausgewählt, der die beste Differenzierung zwischen Kortikalis und Medulla und das minimale Teilvolumen liefert. Insgesamt wurden 6 Regionen von Interesse (ROI) mit einer Größe von 9 Pixeln verwendet, davon 3 an der Kortikalis und 3 an der Medulla für jede Ebene.
Die ROIs werden entsprechend dem anatomischen Referenzbild (hellgrau) und blau auf der parametrischen Karte am Kortex positioniert. Die ROIs werden an der Medulla positioniert, indem entweder das anatomische Referenzbild (dunkelgrau) oder die parametrische Karte verwendet wird, die einen grünen, gelben und roten Farbverlauf zeigt (Abbildung 1). Bereiche mit Suszeptibilitätsartefakten wie Darmgas oder Bereiche mit Nierenhilusgefäßen werden vermieden.
Datenanalyse Die statistische Analyse wird durch Varianztest für drei wiederholte Messungen (ANOVA) bestimmt. Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt. P<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Frau zwischen 45 und 55 Jahren
Ausschlusskriterien
- Mann und
- Gesundheit weiblich unter 45 und über 55 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Captopril 25 mg
Um die Sauerstoffversorgung des Nierenbluts zu untersuchen, nahmen die Probanden Captopril (25 mg) ein.
|
Sauerstoffanreicherung des Nierenbluts nach Captopril
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messen Sie die Sauerstoffsättigung des Nierenbluts nach der Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4111/08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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