- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01545479
Aumento de la oxigenación renal e inhibición de la enzima convertidora de angiotensina
El contenido de oxígeno renal aumenta en sujetos sanos después de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sujetos El estudio será realizado bajo un protocolo (número 4111/08) aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Cardiología do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brasil. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes participarán en el estudio. Ninguno de los sujetos tomará medicamentos, comida y agua durante la noche. Todas las mediciones se realizarán al final de la mañana.
Después de la adquisición de las mediciones de BOLD-MRI de control, los sujetos tomarán un inhibidor de la ECA oral (25 mg de captopril). Treinta minutos después de la administración de captopril, sin moverse del escáner, se tomará la presión arterial y se realizará una segunda adquisición BOLD para detectar una posible alteración en la oxigenación renal. Los datos serán recogidos por dos radiólogos e interpretados por un médico y un fisiólogo.
Técnica de imagen por RM Las imágenes se adquirieron usando 1.5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) y una bobina de cuerpo de 8 canales.
Las imágenes del localizador se realizarán con planos axiales y sagitales siguiendo el eje largo de ambos riñones, utilizando la técnica de retención de la respiración y eco de gradiente estropeado rápido (FSPGR).
Se adquirirán imágenes oblicuas axiales y coronales de referencia para mapas de color siguiendo aproximadamente el eje corto y largo de ambos riñones usando FSPGR con los siguientes parámetros: FOV=40cm, matriz 256x128, espesor de corte=5cm, espacio entre cortes 6cm, 3 cortes por plano en aguantar una respiración. TR=150ms, TE=min full, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Esta secuencia proporciona un excelente contraste entre la corteza y la médula y evita el uso innecesario de agentes de contraste.
Las imágenes sensibles a BOLD se adquirirán utilizando la secuencia FGRE de múltiples ecos con los mismos parámetros geométricos. Las imágenes de referencia consideradas tendrán los siguientes parámetros: TR = 60ms, FLIP=30, rBW=60KHz, 16 ecos desde TE=2.1ms hasta 49.6ms, intervalo de eco de 3.2ms, 1 NEX.
Procesamiento de datos de imágenes BOLD El procesamiento de imágenes en negrita se realizará utilizando el módulo de función R2* para el ajuste R2*/T2*, asumiendo una caída exponencial única sin compensación constante en AW4.3 (GE Healthcare).
Para la visualización y cuantificación se generarán mapas paramétricos R2* para cada corte.(11, 18-19) Se utilizará una tabla de colores Puh Talium, ya que era un rango dinámico con valor mínimo establecido en 7.0/seg y valor máximo en 23/seg. El color variará de azul a rojo, cerca del mínimo R2* y por debajo y cerca del máximo R2* y por encima, respectivamente. El verde/amarillo se asumirá como intermedio. Cuando una posición no coincide debido a un estado de contención de la respiración diferente, se utilizaron imágenes FSPGR anatómicas con supresión de grasa como referencias transparentes sobre un mapa paramétrico o imágenes BOLD originales.
Se seleccionará para la cuantificación uno de los tres cortes que proporcionó la mejor diferenciación entre la corteza y la médula y el volumen parcial mínimo. Se utilizaron un total de 6 regiones de interés (ROI) con un tamaño de 9 píxeles, 3 posicionadas en la corteza y 3 en la médula para cada plano.
Las ROI se colocarán en la corteza de acuerdo con la imagen de referencia anatómica (gris claro) y azul en el mapa paramétrico. Las regiones de interés se colocarán en el bulbo raquídeo utilizando la imagen de referencia anatómica (gris oscuro) o el mapa paramétrico que mostró un degradado verde, amarillo y rojo (figura 1). Se evitarán las áreas con artefactos de susceptibilidad, como gases intestinales o áreas con vasos del hilio renal.
Análisis de datos El análisis estadístico se determinará mediante la prueba de varianza para tres medidas repetidas (ANOVA). Los datos se presentan como la media ± SD. P<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer sana entre 45 y 55 años
Criterio de exclusión
- hombre y
- salud mujer menor de 45 y mayor de 55 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Captopril 25mg
Para estudiar la oxigenación de la sangre renal, los sujetos tomaron captopril (25 mg).
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oxigenación de la sangre renal después de captopril
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la oxigenación de la sangre renal después de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4111/08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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