- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01545479
Aumento da oxigenação renal e inibição da enzima conversora de angiotensina
O conteúdo renal de oxigênio é aumentado em indivíduos saudáveis após a inibição da enzima conversora de angiotensina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sujeitos O estudo será conduzido sob protocolo (nº 4111/08) aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul-Fundação Universitária de Cardiologia/Brasil. Após o consentimento informado, os pacientes participarão do estudo. Nenhum dos sujeitos tomará medicação, comida e água durante a noite. Todas as medições serão realizadas no final da manhã.
Após a aquisição das medidas de controle BOLD-MRI, os indivíduos tomarão um inibidor da ECA oral (captopril 25 mg). Trinta minutos após a administração do captopril, sem sair do scanner, a pressão arterial será medida e uma segunda aquisição de BOLD será realizada para detectar uma possível alteração na oxigenação renal. Os dados serão coletados por dois radiologistas e interpretados por um médico e um fisiologista.
Técnica de imagem de RM As imagens foram adquiridas usando 1.5T HDx (Sigma, GE Healthcare, Waukesha, Win) e uma bobina corporal de 8 canais.
As imagens do localizador serão realizadas com planos axiais e sagitais seguindo o longo eixo de ambos os rins, usando a técnica de apneia e eco de gradiente rápido estragado (FSPGR).
Imagens oblíquas axiais e coronais de referência serão adquiridas para mapas coloridos seguindo aproximadamente o eixo curto e longo de ambos os rins usando FSPGR com os seguintes parâmetros: FOV=40cm, matriz 256x128, espessura do corte=5cm, intervalo entre cortes 6cm, 3 cortes por plano em uma respiração. TR=150ms, TE=min completo, FLIP=90, rBW=62KHz, 1NEX. Esta sequência proporciona um excelente contraste entre o córtex e a medula e evita o uso desnecessário de agentes de contraste.
Imagens sensíveis BOLD serão adquiridas usando a sequência FGRE de múltiplos ecos com os mesmos parâmetros geométricos. As imagens de referência consideradas terão os seguintes parâmetros: TR = 60ms, FLIP=30, rBW=60KHz, 16 ecos de TE=2,1ms até 49,6ms, intervalo de eco de 3,2ms, 1 NEX.
Processamento de dados de imagens em negrito O processamento de imagens em negrito será realizado usando o módulo Function R2* para adaptação R2*/T2*, assumindo um decaimento exponencial único sem deslocamento constante em AW4.3 (GE Healthcare).
Para visualização e quantificação, mapas paramétricos R2* serão gerados para cada fatia.(11, 18-19) Será utilizada uma tabela de cores Puh Talium, pois trata-se de uma faixa dinâmica com valor mínimo definido em 7,0/seg e valor máximo em 23/seg. A cor variará de azul a vermelho, próximo ao mínimo R2* e abaixo e próximo ao máximo R2* e acima, respectivamente. O verde/amarelo será assumido como intermediário. Quando uma incompatibilidade de posição devido a um estado de apneia diferente, imagens FSPGR com supressão de gordura anatômica foram usadas como referências transparentes sobre um mapa paramétrico ou imagens BOLD originais.
Um corte de três, que forneceu a melhor diferenciação entre córtex e medula e volume parcial mínimo, será selecionado para quantificação. Um total de 6 regiões de interesse (ROI) com um tamanho de 9 pixels foram usados, 3 posicionados no córtex e 3 na medula para cada plano.
As ROIs serão posicionadas no córtex de acordo com a imagem de referência anatômica (cinza claro) e azul no mapa paramétrico. As ROIs serão posicionadas na medula usando a imagem de referência anatômica (cinza escuro) ou o mapa paramétrico que mostrou um gradiente verde, amarelo e vermelho (figura 1). Áreas com artefatos de suscetibilidade, como gases intestinais ou áreas com vasos do hilo renal, serão evitadas.
Análise dos dados A análise estatística será determinada pelo teste de variância para três medidas repetidas (ANOVA). Os dados são apresentados como média ± DP. P<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher saudável entre 45 e 55 anos
Critério de exclusão
- homem e
- saúde feminina abaixo de 45 e acima de 55 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Captopril 25mg
Para estudar a oxigenação do sangue renal, os sujeitos tomaram captopril (25mg).
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oxigenação sanguínea renal após captopril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a oxigenação do sangue renal após a inibição da enzima conversora de angiotensina
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MAntonieta Moraes, Dr, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4111/08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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